Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BGG492 hos personer med refraktære partielle anfald, der gennemgår indlæggelsesundersøgelse for epilepsikirurgi

17. marts 2017 opdateret af: Novartis

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, to-arm parallelgruppeundersøgelse af BGG492 som monoterapi hos personer med refraktære partielle anfald, der gennemgår indlæggelsesvurdering for epilepsikirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BGG492 til at reducere anfaldshyppigheden ved terapirefraktære partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) og undergår en evaluering for epilepsikirurgi, baseret på klassifikationen af ​​International League Against Epilepsy (ILAE), som ændret i 1981.
  2. Fravær af udviklende pladsoptagende læsioner eller progressive neurologiske sygdomme.
  3. Har normale vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls)
  4. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have negative graviditetstestresultater
  5. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i denne undersøgelse og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 til 35.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med hyppig og/eller svær status epilepticus (dvs. kræver intensiv behandling).
  2. Nuværende behandling med phenobarbital, primidon eller zonisamid (disse lægemidler skal udvaskes fuldstændigt før studiestart)
  3. Efter at have afbrudt kronisk benzodiazepin- og barbituratbehandling inden for 30 dage før studiestart
  4. At få elektroder implanteret i hjernen.
  5. At have bevis for fysisk undersøgelse eller en anamnese med enhver medicinsk signifikant skjoldbruskkirtel, hjerte, åndedræt, lever, gastrointestinal, nyre, hæmatologisk, onkologisk, psykiatrisk eller progressiv neurologisk lidelse, der kræver aktuel medicinsk intervention/terapi, som sandsynligvis vil have en betydelig indvirkning på resultatet af denne undersøgelse.
  6. Med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, f.eks. GI-kirurgi og/eller bugspytkirtel- eller leversygdom
  7. At have en anden væsentlig sygdom end epilepsi inden for to (2) uger før initial dosering.
  8. Har nylig (inden for de sidste tre (3) år) og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BGG492
Medicin: Nyt undersøgelseslægemiddel, firmakode: BGG492

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: En effektivitet af undersøgelseslægemidlet versus placebo til at reducere anfaldshyppigheden, når det administreres oralt i op til 7 dage som monoterapi hos patienter med refraktære partielle anfald, som gennemgår en indlæggelsesundersøgelse for epilepsi
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: En investerings effektivitet. lægemiddel vs. Pcb til at reducere anfaldsfrekvensen, når det administreres oralt i op til 9 dage (under titreringsmonoterapi) i pt. med refraktære partielle anfald, der gennemgår en indlæggelsesundersøgelse for epilepsikirurgi.
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Foranstaltning: For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen dosis af forsøgslægemiddel over 9 dage hos patienter med refraktære partielle anfald
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Mål: For at bestemme plasmaniveauerne af forsøgslægemiddel hos patienter med refraktære partielle anfald.
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2009

Først opslået (Skøn)

24. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2202
  • EudraCT 2008-005065-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner