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てんかん手術のための入院評価を受けている難治性部分発作患者における BGG492 の有効性

2017年3月17日 更新者:Novartis

てんかん手術の入院評価を受けている難治性部分発作患者を対象とした単独療法としての BGG492 の多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照二群並行群間研究

この研究では、治療抵抗性の部分発作における発作率の低下における BGG492 の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Erlangen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Munich、ドイツ
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1981 年に修正された国際抗てんかん連盟 (ILAE) の分類に基づいて、部分発作 (二次性全般化の有無にかかわらず) と診断され、てんかん手術の評価を受けること。
  2. 進行性の空間占有病変や進行性の神経疾患がないこと。
  3. 正常なバイタルサイン(収縮期血圧および拡張期血圧および脈拍数)がある
  4. すべての女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  5. この研究に参加するには、被験者の体重が少なくとも 50 kg であり、BMI が 18 ~ 35 の範囲内である必要があります。

除外基準:

  1. 頻繁なおよび/または重度のてんかん重積状態の病歴(すなわち、 集中治療室での治療が必要)。
  2. -フェノバルビタール、プリミドン、またはゾニサミドによる現在の治療(これらの薬剤は研究開始前に完全に洗い流す必要があります)
  3. -研究開始前30日以内に慢性ベンゾジアゼピンおよびバルビツレート療法を中止した
  4. 脳に電極を埋め込むこと。
  5. 身体検査による証拠、または医学的に重大な甲状腺、心臓、呼吸器、肝臓、胃腸、腎臓、血液、腫瘍、精神、または進行性の神経疾患の病歴があり、現在の医学的介入/治療が必要であり、転帰に重大な影響を与える可能性が高いこの研究の。
  6. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状がある場合。 消化管手術および/または膵臓疾患または肝臓疾患
  7. -初回投与前2週間以内にてんかん以外の重篤な疾患を患っている。
  8. 最近(過去3年以内)および/または自律神経機能障害の再発歴(例:失神、動悸などの再発エピソード)がある。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:BGG492

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定: てんかんの入院検査を受けている難治性部分発作患者に単剤療法として最大7日間経口投与した場合の発作率低下における治験薬対プラセボの有効性
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尺度:投資の有効性。患者に最大 9 日間(用量調節単剤療法中)経口投与した場合の発作率の低下における薬物と Pcb の比較。難治性部分発作を患い、てんかん手術のため入院検査を受けている患者。
時間枠:9日間
9日間
対策: 難治性部分発作患者における治験薬の9日間反復投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠:9日間
9日間
測定: 難治性部分発作患者における治験薬の血漿レベルを測定します。
時間枠:9日間
9日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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