Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BGG492 hos individer med refraktära partiella anfall som genomgår slutenvårdsutvärdering för epilepsikirurgi

17 mars 2017 uppdaterad av: Novartis

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåarmad parallellgruppsstudie av BGG492 som monoterapi hos individer med refraktära partiella anfall som genomgår slutenutvärdering för epilepsikirurgi

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av BGG492 för att minska anfallsfrekvensen vid terapirefraktära partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av partiella anfall (med eller utan sekundär generalisering) och som genomgår en utvärdering för epilepsikirurgi, baserad på klassificeringen av International League Against Epilepsy (ILAE), modifierad 1981.
  2. Frånvaro av utvecklande utrymmesupptagande lesioner eller progressiva neurologiska sjukdomar.
  3. Har normala vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls)
  4. Alla kvinnliga försökspersoner måste ha negativa graviditetstestresultat
  5. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i denna studie och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 35.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av frekvent och/eller allvarlig status epilepticus (dvs. som kräver intensivvård).
  2. Nuvarande behandling med fenobarbital, primidon eller zonisamid (dessa läkemedel måste tvättas ur helt innan studiestart)
  3. Efter att ha avbrutit kronisk bensodiazepin- och barbituratbehandling inom 30 dagar före studiestart
  4. Att ha elektroder inopererade i hjärnan.
  5. Att ha bevis på fysisk undersökning eller en historia av någon medicinskt signifikant sköldkörtel-, hjärt-, andnings-, lever-, gastrointestinala, njur-, hematologiska, onkologiska, psykiatriska eller progressiva neurologiska störningar som kräver aktuell medicinsk intervention/terapi som sannolikt har en betydande inverkan på resultatet av denna studie.
  6. Med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, t.ex. GI-kirurgi och/eller bukspottkörtel- eller leversjukdom
  7. Att ha en annan signifikant sjukdom än epilepsi inom två (2) veckor före initial dosering.
  8. Har nyligen (inom de senaste tre (3) åren) och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder, hjärtklappning, etc).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: BGG492
Läkemedel: Undersökande nytt läkemedel, företagskod: BGG492

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: En effekt av undersökningsläkemedlet jämfört med placebo för att minska anfallsfrekvensen vid oral administrering i upp till 7 dagar som monoterapi till patienter med refraktära partiella anfall som genomgår en slutenvårdsutvärdering för epilepsi
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: En effektivitet av att investera. läkemedel vs. Pcb för att minska anfallsfrekvensen vid oral administrering i upp till 9 dagar (under monoterapi med titrering) i pts. med refraktära partiella anfall som genomgår en slutenvårdsutvärdering för epilepsikirurgi.
Tidsram: 9 dagar
9 dagar
Åtgärd: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dos under 9 dagar hos patienter med refraktära partiella anfall
Tidsram: 9 dagar
9 dagar
Åtgärd: För att bestämma plasmanivåerna av prövningsläkemedlet hos patienter med refraktära partiella anfall.
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Första postat (Uppskatta)

24 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBGG492A2202
  • EudraCT 2008-005065-64

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera