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BGG492 在接受癫痫手术住院评估的难治性部分性发作患者中的疗效

2017年3月17日 更新者:Novartis

BGG492 作为接受癫痫手术住院评估的难治性部分性癫痫患者的单药治疗的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、双臂平行组研究

本研究将评估 BGG492 在治疗难治性部分性癫痫发作中降低癫痫发作率的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Erlangen、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Freiburg、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Munich、德国
        • Novartis Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 1981 年修订的国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类,诊断为部分性发作(伴或不伴继发性全身性发作)并接受癫痫手术评估。
  2. 没有发展中的占位性病变或进行性神经系统疾病。
  3. 具有正常的生命体征(收缩压和舒张压以及脉率)
  4. 所有女性受试者的妊娠试验结果必须为阴性
  5. 受试者的体重必须至少为 50 公斤才能参与这项研究,并且体重指数 (BMI) 必须在 18 至 35 的范围内。

排除标准:

  1. 频繁和/或严重的癫痫持续状态病史(即 需要重症监护病房治疗)。
  2. 目前正在接受苯巴比妥、扑米酮或唑尼沙胺的治疗(这些药物必须在研究开始前完全清除)
  3. 在研究开始前 30 天内停止了慢性苯二氮卓类药物和巴比妥类药物治疗
  4. 将电极植入大脑。
  5. 有身体检查的证据,或有任何医学上重要的甲状腺、心脏、呼吸系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液、肿瘤、精神或进行性神经系统疾病的病史,需要当前的医疗干预/治疗可能对结果产生重大影响这项研究。
  6. 任何可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况,例如 胃肠道手术和/或胰腺或肝脏疾病
  7. 在初始给药前两 (2) 周内患有癫痫以外的重大疾病。
  8. 最近(在过去三 (3) 年内)和/或反复发作​​自主神经功能障碍史(例如反复发作的昏厥、心悸等)。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:BGG492

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
衡量标准:研究药物与安慰剂相比,在接受癫痫住院评估的难治性部分性癫痫患者口服给药长达 7 天作为单一疗法时,在降低癫痫发作率方面的疗效
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
衡量标准:投资的有效性。药物与多氯联苯在患者中口服给药长达 9 天(滴定单一疗法期间)时降低癫痫发作率的对比。正在接受癫痫手术住院评估的难治性部分性发作。
大体时间:9天
9天
措施:评估研究药物在难治性部分性癫痫发作患者中重复给药 9 天的安全性和耐受性
大体时间:9天
9天
测量:确定难治性部分性癫痫发作患者研究药物的血浆水平。
大体时间:9天
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月23日

首次发布 (估计)

2009年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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