- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756766
Forståelse af RSV: Alvorlig sygdom og de langsigtede konsekvenser
Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): Formodede risikofaktorer og biomarkører for RSV-relateret svær sygdom og relaterede følgesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant respiratorisk syncytialvirus (RSV) forårsager alvorlig sygdom hos de helt unge, ældre og i højrisikogrupper. På verdensplan var der i 2005 anslået 34 millioner tilfælde af akut nedre luftvejsinfektion (ALRI), 3,4 millioner ALRI-indlæggelser og 55.000 til 199.000 dødsfald forbundet med RSV hos børn
Gruppe 1: Spædbørn under 12 måneder med en RSV-infektion vil få taget nasopharyngeale podninger, blod-, urin- og afføringsprøver ved infektionsstart og igen 6 - 8 uger senere, i rekonvalescens. En online dagbog vil blive udfyldt i 2 uger under sygdom for at registrere deltagerens og forældrenes helbred. Deltageren og deres familie vil blive fulgt op årligt af spørgeskema, i maksimalt 6 år. Når undersøgelsesdataene er analyseret, vil spædbørn blive opdelt i yderligere 4 grupper: raske spædbørn, der kræver indlæggelse, raske spædbørn, der ikke kræver indlæggelse, spædbørn med komorbiditet, indlæggelseskrævende og spædbørn med en komorbiditet, der ikke kræver indlæggelse. Gruppe 2: Nå, raske spædbørn under 12 måneder uden akut luftvejsinfektion vil få taget nasopharyngeal podning, blod, urin og afføringsprøver ved tilmelding. De vil modtage en opfølgende kontakt 7 dage efter tilmeldingen for at vurdere, om de har udviklet nogen sygdom. Deltageren og deres familie vil blive fulgt op årligt af spørgeskema, i maksimalt 6 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alt følgende skal gælde
- spædbarnets forælder/plejer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, under 12 måneder ved tilmelding
- Forælder har en telefon
Kun for gruppe 1:
- Indlagt for
- Bo tæt nok på et deltagende studiecenter til det 6-8 ugers hjemmebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der har modtaget behandling for RSV-infektion (fx: ribavirin)
- Spædbørn, der tidligere har været udsat for en RSV-vaccine eller medicin
- Spædbørn, der har modtaget forebyggende behandling for RSV (f.eks. palivizumab)
- Spædbørn, der har modtaget orale steroider eller montelukast inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RSV positiv ARTI
RSV point of care test vil blive udført (hvis resultatet ikke allerede er tilgængeligt) for at bekræfte RSV positiv status. Personer med bekræftet akut luftvejsinfektion (ARTI) sekundær til RSV (Gruppe 1-aktiv) vil få taget nasopharyngeale podninger, blodprøver, urinprøver og afføringsprøver ved rekruttering og igen efter 7 uger (rekonvalescens). Gruppe 1 deltagere er kategoriseret i 4 grupper som følger: Gruppe 1a og 1b deltagere er raske spædbørn med en RSV-infektion, der enten kræver indlæggelse i mindst 12 timer eller ikke kræver indlæggelse. Gruppe 1c & 1d er spædbørn med en RSV-infektion med en hvilken som helst comorbiditet, der ville udelukke dem fra gruppe 1a og 1b, der enten kræver hospitalsindlæggelse i mindst 12 timer eller ikke. |
Patienterne vil få taget 2 nasopharyngeale podninger, en nasal podning, en afføring og urin taget ved baseline/indskrivning, og den RSV-positive ARTI-gruppe vil få gentaget prøver efter 6-8 uger.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Denne gruppe vil omfatte raske spædbørn (Gruppe 2), som ikke har en RSV-positiv luftvejsinfektion og har været asymptomatiske i ugen forud for og efter rekruttering. Denne gruppe vil kun få taget nasopharyngeale podninger, en blodprøve og en afførings- og urinprøve ved tilmelding. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsyre (RNA) transkripter (Transcriptomics), der er op- og nedreguleret ved svær RSV-infektion
Tidsramme: 8 uger
|
Analyse af blod for at bestemme cellulær ekspression af RNA under en alvorlig, akut RSV luftvejsinfektion
|
8 uger
|
|
Ændringer i cellulære proteinkoncentrationer (proteomics) som reaktion på alvorlig RSV-infektion
Tidsramme: 8 uger
|
Analyse af blodprøver for at bestemme, hvordan cellulære proteinkoncentrationer ændres som reaktion på alvorlig RSV-infektion
|
8 uger
|
|
Ændringer i cellulære metabolitkoncentrationer forbundet med alvorlig RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Analyse af urin og blod for at identificere, hvilke metaboliske veje der opreguleres på cellulært niveau efter alvorlig RSV-infektion.
Dette bestemmes ved at måle metaboliske biprodukter
|
8 uger
|
|
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 6
|
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
|
År 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsyre (RNA) transkripter, der er op- eller nedregulerede og bidrager til respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion hos spædbørn
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af blodprøver vil bestemme ændringer i cellulært RNA forbundet med RSV-infektion.
|
3 år
|
|
Ændringer i cellulære proteinkoncentrationer (Proteomics), der påvirker respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion hos spædbørn
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af blod for at bestemme, hvordan cellulær proteinproduktion op- eller nedreguleres som reaktion på RSV-infektion for at korrelere med efterfølgende respiratoriske følgesygdomme
|
3 år
|
|
Ændringer i cellulære metabolitkoncentrationer, der bidrager til respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af blod og urin for at bestemme, hvilke cellulære metabolitter, der produceres i stigende mængder under RSV-infektion, og hvilke der efterfølgende er ansvarlige for respiratoriske følgesygdomme.
|
3 år
|
|
Respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion hos spædbørn
Tidsramme: 3 år
|
Respiratoriske følgesygdomme hos deltagere vil blive bestemt ved udfyldelse af et baseline-spørgeskema efterfulgt af et årligt spørgeskema i maksimalt 3 år. Spørgeskemaerne registrerer patientdemografi, antal søskende, familiehistorie med atopi, eksponering for husholdningsrøg og kæledyr og barnets og familiemedlemmers evne til at udføre deres sædvanlige aktiviteter |
3 år
|
|
Viral belastning forbundet med mild og svær RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Nasopharyngeale podninger tages ved baseline og efter 6-8 uger for at måle viral belastning
|
8 uger
|
|
Genetisk sekvens af RSV forbundet med mild og svær sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Nasopharyngeale prøver vil blive taget ved baseline og efter 6-8 uger bestemmer den genetiske sekventering af Respiratory Syncytial Virus.
|
8 uger
|
|
Cellulært immunrespons under RSV-infektion
Tidsramme: 8 uger
|
Fuldblod vil blive brugt til flowcytometrisk cellefænotyping for at bestemme, hvilke immunceller der aktiveres som reaktion på RSV
|
8 uger
|
|
Cytokinfrigivelse forbundet med alvorlig RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Fuldblod vil blive brugt til at udføre intracellulær cytokinfarvning som reaktion på RSV-infektion
|
8 uger
|
|
Ændret genekspression forbundet med alvorlig RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Blodprøvetagning for at bestemme epigenetiske ændringer forbundet med RSV-infektion
|
8 uger
|
|
RSV sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Dette bestemmes ved hjælp af en standardiseret respiratorisk klinisk sværhedsgrad (ReSVinet), som udføres ved baseline. Denne score har 7 underskalaer;
|
8 uger
|
|
Sundhedsudgifter og ressourceforbrug
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil blive fastlagt ved hjælp af årlige spørgeskemaer, der sendes til deltagerne.
Spørgsmålene omfatter: besøg hos sundhedspersonale (hospital, praktiserende læge), antal indlæggelser og varighed, hvor det er relevant, og medicinbrug.
|
3 år
|
|
Afbrydelse af normale aktiviteter forbundet med RSV-sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Baseline forældrespørgeskema efterfulgt af 14 dages symptomdagbog ved sygdomsstart. Efterfølgende årligt spørgeskema i i alt 3 år til bestemmelse af efterfølgende sygdomsfølger. Disse spørgeskemaer registrerer symptomernes sværhedsgrad, varigheden af symptomer, om symptomerne påvirker dagligdagens aktiviteter og en registrering af vedvarende symptomer. Opfølgende spørgeskemaer vil uddrage information om efterfølgende luftvejssymptomer (hoste, hvæsen), om deltageren har krævet efterfølgende gennemgang af en læge eller været indlagt på hospitalet og under indlæggelsen. Det registrerer også behovet for løbende medicin. Den udtrukne information er af kvalitativ karakter. Der er ingen skala, der bruges til at registrere disse oplysninger. |
3 år
|
|
Sammenlign forekomsten af astma efter RSV-indlæggelse med forekomsten af astma efter indlæggelse for virusinfektioner
Tidsramme: År 4
|
Forældrespørgeskemaer og deltagerjournaler
|
År 4
|
|
Sammenlign forekomsten af astma efter RSV-indlæggelse med forekomsten af astma efter indlæggelse for virusinfektioner
Tidsramme: År 5
|
Forældrespørgeskemaer og deltagerjournaler
|
År 5
|
|
Sammenlign forekomsten af astma efter RSV-indlæggelse med forekomsten af astma efter indlæggelse for virusinfektioner
Tidsramme: År 6
|
Forældrespørgeskemaer og deltagerjournaler
|
År 6
|
|
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: År 4
|
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
|
År 4
|
|
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: År 5
|
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
|
År 5
|
|
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: År 6
|
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
|
År 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGinley JP, Lin GL, Oner D, Golubchik T, O'Connor D, Snape MD, Gruselle O, Langedijk AC, Wildenbeest J, Openshaw P, Nair H, Aerssens J, Bont L, Martinon-Torres F, Drysdale SB, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Clinical and Viral Factors Associated With Disease Severity and Subsequent Wheezing in Infants With Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.1093/infdis/jiac163.
- Jefferies K, Drysdale SB, Robinson H, Clutterbuck EA, Blackwell L, McGinley J, Lin GL, Galal U, Nair H, Aerssens J, Oner D, Langedijk A, Bont L, Wildenbeest JG, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Nadel S, Openshaw P, Thwaites R, Widjojoatmodjo M, Zhang L, Nguyen TL, Giaquinto C, Giordano G, Baraldi E, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Presumed Risk Factors and Biomarkers for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease and Related Sequelae: Protocol for an Observational Multicenter, Case-Control Study From the Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU). J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S658-S665. doi: 10.1093/infdis/jiaa239.
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OVG 2017/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Australien
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion VirusAustralien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)
-
PfizerRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Kina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAfsluttetRespiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus ImmuniseringAustralien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Australien, Spanien, Israel, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Tyskland, Korea, Republikken, Argentina, Sydafrika, Mexico, Polen, Brasilien, New Zealand, Rumænien
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med RSV point of care test
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Liverpool School of Tropical MedicineMedical Research Council; MEDEX; Mologic LtdIkke rekrutterer endnuKrim-Congo hæmoragisk feber
-
Region StockholmTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Intracerebral blødning | Arteriel stivhed | TIA | Slagtilfælde, akut iskæmisk | Perifer arteriel okklusiv sygdom, PAODSverige
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Queen's University, BelfastPediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI); Asthma UKRekrutteringHvæsenDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig