Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af før-kirurgisk neuromuskulær fysioterapi (PT) (Omega)

21. maj 2014 opdateret af: Erika Huber, University of Zurich

Effekt af før-kirurgisk neuromuskulær fysioterapi (PT) på funktionelt resultat efter total knæudskiftning (TKR): Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund:

Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ tilstand af store vægtbærende led, såsom hofte og knæ, samt små håndled. Nuværende interventioner hos patienter med OA er begrænset til symptomatisk smertelindring og senere med total ledudskiftning (TJR). Mens TJR forbedrer funktion og smerte, genopretter den ikke funktionen fuldt ud hos de fleste individer. En nøglefaktor for funktionelt resultat er sandsynligvis konditionering før og efter TJR-kirurgi. Dette er dog ikke blevet undersøgt endegyldigt hos patienter, der gennemgår TKR-kirurgi.

Objektiv:

  1. Primært endepunkt: At studere effekten af ​​en præ-kirurgisk neuromuskulær PT sammenlignet med et opmærksomhedskontrolprogram på underekstremitetsfunktion målt ved stolestandstesten (observeret funktion) og KOOS-score (rapporteret funktion).
  2. Sekundære endepunkter vil være muskelstyrke, gangtid og mobilitet.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at patienter, der gennemgår PT før operation, vil være væsentligt hurtigere til at udføre stolestandstesten og rapportere en signifikant forbedring i KOOS 3 måneder efter operationen sammenlignet med kontrollerne.

Metoder:

80 patienter fra en venteliste til unilateral TKR vil blive randomiseret til neuromuskulær PT eller en opmærksomhedskontrolgruppeintervention i et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vurderinger vil være ved baseline, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.

Intervention:

Den neuromuskulære PT-gruppe vil modtage minimum 8 og maksimalt 24 træningssessioner; alle patienter, inklusive kontrolgruppen, vil modtage 4 sessioner af Knæskolen.

Betydning:

I betragtning af den demografiske ændring med en stigning i den ældre del af befolkningen vil der være en stigning i det absolutte antal TKR'er. Det er derfor berettiget at studere neuromuskulær PT før operation for at hjælpe patienter med at få mest muligt ud af deres ledudskiftning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af den demografiske ændring med en betydelig stigning i det ældre segment af befolkningen, tyder nyere estimater i USA på, at antallet af TKR-kirurgi vil stige eksponentielt i løbet af det næste årti. En lignende tendens forventes i Schweiz med en markant stigning i det absolutte antal TKR-operationer. I dag deltager patienter, der venter på TKR-operation i Schweiz, hverken rutinemæssigt i et aktivt træningsprogram for at reducere smerter og forbedre funktion eller i et uddannelsesprogram for at øge mestringsevnen før operationen.

Interventionsgruppen vil modtage neuromuskulær træning samt 4 sessioner af Knæ OA Skolen. Begge vil blive tilbudt i gruppesessioner adskilt fra kontrolgruppen.

a) Den neuromuskulære træning vil foregå under supervision af en erfaren fysioterapeut, 2 sessioner om ugen af ​​hver 60 minutter. Træningsprogrammet, baseret på neuromuskulære og biomekaniske principper, alt efter patientens muligheder. Træningssessionerne består af tre dele: opvarmning (ergometercykling), et kredsløbsprogram og nedkøling (gang, udstrækning, mobilitet). Kredsløbsprogrammet omfatter fire træningscirkler med nøgleelementerne kernestabilitet, postural funktion, funktionel justering, muskelstyrke i underekstremiteterne og funktionelle øvelser.

b) Knæskolen er et pædagogisk program og foregår i tre gruppeforløb og en individuel opfølgningssession. Patienterne får information om: anatomi og fysiologi af knæet (første gruppesession); foreslået fysisk aktivitet og selvbehandling af smerte (anden gruppesession); og genoptræningsfasen efter operationen (tredje gruppesession).

Kontrolgruppen vil modtage Knee School sessionerne uden den neuromuskulære PT adskilt fra interventionsgruppen for at undgå interaktion mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital, Centre on Aging and Mobility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær TKR for primær eller sekundær OA
  • Alder 60 år eller ældre
  • Fællesbolig
  • tysk sprogfærdighed i ord og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ældre end 85 år
  • Kognitiv svækkelse
  • Revisionskirurgi
  • Planlæg at forlade Schweiz før eller/og efter operationen
  • Historie om inflammatorisk arthritis
  • Ude af stand til at gå mindst 3 meter med eller uden ganghjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ neuromuskulær træning
Den neuromuskulære træningsgruppe vil modtage minimum 8 og højst 24 træningspas; samt 4 sessioner af Knæ OA Skolen.
Andre navne:
  • dyrke motion
Placebo komparator: uddannelse
knæ skole
Uddannelsesgruppen vil kun modtage 4 sessioner af Knæ OA Skolen.
Andre navne:
  • knæ skole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underekstremitetsfunktion ved stolestativer (observeret mål)
Tidsramme: 6 uger før operation, 1 uge før operation 3 måneder efter operationen
6 uger før operation, 1 uge før operation 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underekstremitetsfunktion ved knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) (observeret mål)
Tidsramme: 6 uger før operation, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
6 uger før operation, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
  • Ledende efterforsker: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
  • Ledende efterforsker: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med præoperativ neuromuskulær træning

Abonner