- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913575
Effekt af før-kirurgisk neuromuskulær fysioterapi (PT) (Omega)
Effekt af før-kirurgisk neuromuskulær fysioterapi (PT) på funktionelt resultat efter total knæudskiftning (TKR): Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Baggrund:
Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ tilstand af store vægtbærende led, såsom hofte og knæ, samt små håndled. Nuværende interventioner hos patienter med OA er begrænset til symptomatisk smertelindring og senere med total ledudskiftning (TJR). Mens TJR forbedrer funktion og smerte, genopretter den ikke funktionen fuldt ud hos de fleste individer. En nøglefaktor for funktionelt resultat er sandsynligvis konditionering før og efter TJR-kirurgi. Dette er dog ikke blevet undersøgt endegyldigt hos patienter, der gennemgår TKR-kirurgi.
Objektiv:
- Primært endepunkt: At studere effekten af en præ-kirurgisk neuromuskulær PT sammenlignet med et opmærksomhedskontrolprogram på underekstremitetsfunktion målt ved stolestandstesten (observeret funktion) og KOOS-score (rapporteret funktion).
- Sekundære endepunkter vil være muskelstyrke, gangtid og mobilitet.
Hypotese:
Efterforskerne antager, at patienter, der gennemgår PT før operation, vil være væsentligt hurtigere til at udføre stolestandstesten og rapportere en signifikant forbedring i KOOS 3 måneder efter operationen sammenlignet med kontrollerne.
Metoder:
80 patienter fra en venteliste til unilateral TKR vil blive randomiseret til neuromuskulær PT eller en opmærksomhedskontrolgruppeintervention i et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Vurderinger vil være ved baseline, 3 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Intervention:
Den neuromuskulære PT-gruppe vil modtage minimum 8 og maksimalt 24 træningssessioner; alle patienter, inklusive kontrolgruppen, vil modtage 4 sessioner af Knæskolen.
Betydning:
I betragtning af den demografiske ændring med en stigning i den ældre del af befolkningen vil der være en stigning i det absolutte antal TKR'er. Det er derfor berettiget at studere neuromuskulær PT før operation for at hjælpe patienter med at få mest muligt ud af deres ledudskiftning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den demografiske ændring med en betydelig stigning i det ældre segment af befolkningen, tyder nyere estimater i USA på, at antallet af TKR-kirurgi vil stige eksponentielt i løbet af det næste årti. En lignende tendens forventes i Schweiz med en markant stigning i det absolutte antal TKR-operationer. I dag deltager patienter, der venter på TKR-operation i Schweiz, hverken rutinemæssigt i et aktivt træningsprogram for at reducere smerter og forbedre funktion eller i et uddannelsesprogram for at øge mestringsevnen før operationen.
Interventionsgruppen vil modtage neuromuskulær træning samt 4 sessioner af Knæ OA Skolen. Begge vil blive tilbudt i gruppesessioner adskilt fra kontrolgruppen.
a) Den neuromuskulære træning vil foregå under supervision af en erfaren fysioterapeut, 2 sessioner om ugen af hver 60 minutter. Træningsprogrammet, baseret på neuromuskulære og biomekaniske principper, alt efter patientens muligheder. Træningssessionerne består af tre dele: opvarmning (ergometercykling), et kredsløbsprogram og nedkøling (gang, udstrækning, mobilitet). Kredsløbsprogrammet omfatter fire træningscirkler med nøgleelementerne kernestabilitet, postural funktion, funktionel justering, muskelstyrke i underekstremiteterne og funktionelle øvelser.
b) Knæskolen er et pædagogisk program og foregår i tre gruppeforløb og en individuel opfølgningssession. Patienterne får information om: anatomi og fysiologi af knæet (første gruppesession); foreslået fysisk aktivitet og selvbehandling af smerte (anden gruppesession); og genoptræningsfasen efter operationen (tredje gruppesession).
Kontrolgruppen vil modtage Knee School sessionerne uden den neuromuskulære PT adskilt fra interventionsgruppen for at undgå interaktion mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær TKR for primær eller sekundær OA
- Alder 60 år eller ældre
- Fællesbolig
- tysk sprogfærdighed i ord og skrift
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 85 år
- Kognitiv svækkelse
- Revisionskirurgi
- Planlæg at forlade Schweiz før eller/og efter operationen
- Historie om inflammatorisk arthritis
- Ude af stand til at gå mindst 3 meter med eller uden ganghjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoperativ neuromuskulær træning
|
Den neuromuskulære træningsgruppe vil modtage minimum 8 og højst 24 træningspas; samt 4 sessioner af Knæ OA Skolen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: uddannelse
knæ skole
|
Uddannelsesgruppen vil kun modtage 4 sessioner af Knæ OA Skolen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underekstremitetsfunktion ved stolestativer (observeret mål)
Tidsramme: 6 uger før operation, 1 uge før operation 3 måneder efter operationen
|
6 uger før operation, 1 uge før operation 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Underekstremitetsfunktion ved knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) (observeret mål)
Tidsramme: 6 uger før operation, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
6 uger før operation, 1 uge før operation, 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation, 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Ledende efterforsker: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Ledende efterforsker: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Ledende efterforsker: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Ledende efterforsker: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med præoperativ neuromuskulær træning
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater
-
Ayşegül Sena Pirgaip YavuzAfsluttet