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Wirkung der präoperativen neuromuskulären Physiotherapie (PT) (Omega)

21. Mai 2014 aktualisiert von: Erika Huber, University of Zurich

Einfluss der präoperativen neuromuskulären Physiotherapie (PT) auf das funktionelle Ergebnis nach einem Knie-Totalersatz (TKR): Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Hintergrund:

Arthrose (OA) ist eine häufige degenerative Erkrankung großer tragender Gelenke wie Hüfte und Knie sowie kleiner Handgelenke. Aktuelle Interventionen bei Patienten mit Arthrose beschränken sich auf die Linderung symptomatischer Schmerzen und später auf den vollständigen Gelenkersatz (TJR). Während TJR die Funktion und die Schmerzen verbessert, stellt es bei den meisten Menschen die Funktion nicht vollständig wieder her. Ein Schlüsselfaktor für das funktionelle Ergebnis ist wahrscheinlich die Konditionierung vor und nach der TJR-Operation. Dies wurde jedoch bei Patienten, die sich einer TKR-Operation unterzogen, nicht abschließend untersucht.

Zielsetzung:

  1. Primärer Endpunkt: Untersuchung der Wirkung eines präoperativen neuromuskulären PT im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontrollprogramm auf die Funktion der unteren Extremitäten, gemessen durch den Chair-Stands-Test (beobachtete Funktion) und den KOOS-Score (gemeldete Funktion).
  2. Sekundäre Endpunkte sind Muskelkraft, Gehzeit und Mobilität.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich vor der Operation einer PT unterziehen, den Stuhlstandtest deutlich schneller durchführen und eine signifikante Verbesserung des KOOS 3 Monate nach der Operation im Vergleich zu den Kontrollpersonen melden.

Methoden:

80 Patienten von einer Warteliste für einseitige TKR werden in einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie randomisiert einer neuromuskulären PT oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppenintervention zugeteilt. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.

Intervention:

Die neuromuskuläre PT-Gruppe erhält mindestens 8 und maximal 24 Trainingseinheiten; Alle Patienten, einschließlich der Kontrollgruppe, erhalten 4 Sitzungen der Knieschule.

Bedeutung:

Aufgrund des demografischen Wandels mit einer Zunahme der älteren Bevölkerungsgruppe wird es zu einem Anstieg der absoluten Zahl der TKRs kommen. Es ist daher gerechtfertigt, präoperative neuromuskuläre PT zu untersuchen, um Patienten dabei zu helfen, das Beste aus ihrem Gelenkersatz herauszuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des demografischen Wandels mit einem deutlichen Anstieg des älteren Bevölkerungssegments deuten jüngste Schätzungen in den USA darauf hin, dass die Rate der TKR-Operationen im nächsten Jahrzehnt exponentiell ansteigen wird. Ein ähnlicher Trend wird in der Schweiz mit einem deutlichen Anstieg der absoluten Zahl der TKR-Operationen erwartet. Heutzutage nehmen Patienten, die in der Schweiz auf eine TKR-Operation warten, weder routinemäßig an einem aktiven Trainingsprogramm zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung noch an einem Schulungsprogramm zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten vor der Operation teil.

Die Interventionsgruppe erhält ein neuromuskuläres Training sowie 4 Sitzungen der Knee OA School. Beide werden in Gruppensitzungen getrennt von der Kontrollgruppe angeboten.

a) Das neuromuskuläre Training findet unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten statt, 2 Sitzungen pro Woche à 60 Minuten. Das Trainingsprogramm basiert auf neuromuskulären und biomechanischen Prinzipien und richtet sich nach den Möglichkeiten des Patienten. Das Training besteht aus drei Teilen: Aufwärmen (Fahrradergometer), Zirkelprogramm und Abkühlen (Gehen, Stretching, Mobility). Das Zirkelprogramm umfasst vier Übungszirkel mit den Schlüsselelementen Rumpfstabilität, Haltungsfunktion, funktionelle Ausrichtung, Muskelkraft der unteren Extremitäten und funktionelle Übungen.

b) Die Knee School ist ein Bildungsprogramm und findet in drei Gruppensitzungen und einer individuellen Folgesitzung statt. Die Patienten erhalten Informationen über: Anatomie und Physiologie des Knies (erste Gruppensitzung); vorgeschlagene körperliche Aktivität und Schmerzselbstmanagement (zweite Gruppensitzung); und die Rehabilitationsphase nach der Operation (dritte Gruppensitzung).

Die Kontrollgruppe erhält die Knieschulsitzungen ohne den von der Interventionsgruppe getrennten neuromuskulären PT, um eine Interaktion zwischen den Gruppen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital, Centre on Aging and Mobility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre TKR für primäre oder sekundäre OA
  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Alter älter als 85 Jahre
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Revisionschirurgie
  • Planen Sie, die Schweiz vor oder/und nach der Operation zu verlassen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis
  • Sie können mit oder ohne Gehhilfe nicht mindestens 3 Meter weit gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperatives neuromuskuläres Training
Sonstiges: präoperatives neuromuskuläres Training
Die neuromuskuläre Trainingsgruppe erhält mindestens 8 und maximal 24 Trainingseinheiten; sowie 4 Sitzungen der Knee OA School.
Andere Namen:
  • Übung
Placebo-Komparator: Ausbildung
Knieschule
Verhalten: Knie-OA-Schule
Die Bildungsgruppe erhält nur 4 Sitzungen der Knee OA School.
Andere Namen:
  • Knieschule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion der unteren Gliedmaßen durch die Stuhlständer (beobachtetes Maß)
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, 1 Woche vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
6 Wochen vor der Operation, 1 Woche vor der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion der unteren Gliedmaßen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (beobachtetes Maß)
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation, 1 Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
6 Wochen vor der Operation, 1 Woche vor der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Lund University
Kantonsspital Aarau
Maastricht University
Kantonsspital Olten

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
  • Hauptermittler: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
  • Hauptermittler: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
  • Hauptermittler: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
  • Hauptermittler: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/012

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