Effect van preoperatieve neuromusculaire fysiotherapie (PT) (Omega)
Effect van pre-operatieve neuromusculaire fysiotherapie (PT) op functioneel resultaat na totale knievervanging (TKR): een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond:
Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve aandoening van grote gewichtdragende gewrichten, zoals de heup en knie, evenals kleine handgewrichten. De huidige interventies bij patiënten met artrose zijn beperkt tot symptomatische pijnverlichting en later tot totale gewrichtsvervanging (TJR). Hoewel TJR de functie en pijn verbetert, herstelt het de functie bij de meeste personen niet volledig. Een sleutelfactor voor het functionele resultaat is waarschijnlijk de conditionering voor en na een TJR-operatie. Dit is echter niet afdoende onderzocht bij patiënten die een TKR-operatie ondergaan.
Objectief:
- Primair eindpunt: het bestuderen van het effect van een pre-operatieve neuromusculaire PT in vergelijking met een programma voor aandachtscontrole op de functie van de onderste extremiteit, gemeten door de Chair Stands-test (geobserveerde functie) en de KOOS-score (gerapporteerde functie).
- Secundaire eindpunten zijn spierkracht, looptijd en mobiliteit.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die pre-operatieve PT ondergaan, significant sneller zullen zijn in het uitvoeren van de stoelstandtest en een significante verbetering in de KOOS zullen rapporteren 3 maanden na de operatie in vergelijking met controles.
methoden:
80 patiënten van een wachtlijst voor unilaterale TKR zullen worden gerandomiseerd naar neuromusculaire PT of een aandachtscontrolegroepinterventie in een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 3 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.
Interventie:
De neuromusculaire PT-groep krijgt minimaal 8 en maximaal 24 trainingen; alle patiënten, inclusief de controlegroep, krijgen 4 sessies van de Knieschool.
Betekenis:
Gezien de demografische verandering met een toename van het oudere segment van de bevolking zal er een toename zijn van het absolute aantal TKR's. Het is daarom gerechtvaardigd om pre-operatieve neuromusculaire PT te bestuderen om patiënten te helpen het meeste uit hun gewrichtsvervanging te halen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de demografische verandering met een aanzienlijke toename van het oudere segment van de bevolking, suggereren recente schattingen in de Verenigde Staten dat het aantal TKR-operaties de komende tien jaar exponentieel zal stijgen. Een vergelijkbare trend wordt verwacht in Zwitserland met een duidelijke toename van het absolute aantal TKR-operaties. Tegenwoordig nemen patiënten die wachten op een TKR-operatie in Zwitserland niet routinematig deel aan een actief trainingsprogramma om pijn te verminderen en het functioneren te verbeteren, noch aan een educatief programma om de copingvaardigheden vóór de operatie te vergroten.
De interventiegroep krijgt zowel neuromusculaire training als 4 sessies van de Knee OA School. Beide worden aangeboden in groepssessies los van de controlegroep.
a) De neuromusculaire training vindt plaats onder begeleiding van een ervaren fysiotherapeut, 2 sessies per week van elk 60 minuten. Het trainingsprogramma, gebaseerd op neuromusculaire en biomechanische principes, volgens de mogelijkheden van de patiënt. De trainingen bestaan uit drie onderdelen: warming up (ergometer fietsen), een circuitprogramma en cooling down (lopen, stretchen, mobiliteit). Het circuitprogramma bestaat uit vier oefencirkels met als kernelementen rompstabiliteit, posturale functie, functionele uitlijning, spierkracht van de onderste ledematen en functionele oefeningen.
b) De Knieschool is een educatief programma en vindt plaats in drie groepssessies en één individuele vervolgsessie. Patiënten krijgen informatie over: anatomie en fysiologie van de knie (eerste groepssessie); voorgestelde zelfbeheersing van fysieke activiteit en pijn (tweede groepssessie); en de revalidatiefase na de operatie (derde groepssessie).
De controlegroep krijgt de Knee School-sessies zonder de neuromusculaire PT los van de interventiegroep om interactie tussen de groepen te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire TKR voor primaire of secundaire artrose
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Gemeenschapswoning
- Duitse taalvaardigheid in woord en geschrift
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 85 jaar
- Cognitieve beperking
- Revisie operatie
- Plan om Zwitserland te verlaten voor of/en na de operatie
- Geschiedenis van inflammatoire artritis
- Minstens 3 meter niet kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preoperatieve neuromusculaire training
|
De neuromusculaire trainingsgroep krijgt minimaal 8 en maximaal 24 trainingen; evenals 4 sessies van de Knee OA School.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: onderwijs
knie school
|
De onderwijsgroep krijgt slechts 4 sessies van de Knee OA School.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functie onderste ledematen door de stoelstandaards (waargenomen maat)
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, 1 week voor de operatie 3 maanden na de operatie
|
6 weken voor de operatie, 1 week voor de operatie 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functie onderste ledematen volgens de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (waargenomen maat)
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie, 1 week voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
6 weken voor de operatie, 1 week voor de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Hoofdonderzoeker: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Hoofdonderzoeker: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .