A műtét előtti neuromuszkuláris fizioterápia (PT) hatása (Omega)
A műtét előtti neuromuszkuláris fizioterápia (PT) hatása a teljes térdprotézis (TKR) funkcionális eredményére: Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Háttér:
Az osteoarthritis (OA) a nagy súlyt viselő ízületek, például a csípő- és térdízületek, valamint a kis kézízületek gyakori degeneratív állapota. Az OA-ban szenvedő betegek jelenlegi beavatkozásai a tüneti fájdalomcsillapításra, majd később a teljes ízületpótlásra (TJR) korlátozódnak. Míg a TJR javítja a funkciót és a fájdalmat, a legtöbb egyénnél nem állítja vissza teljesen a funkciót. A funkcionális kimenetel kulcstényezője valószínűleg a TJR műtét előtti és utáni kondicionálás. Ezt azonban nem vizsgálták meggyőzően TKR műtéten átesett betegeknél.
Célkitűzés:
- Elsődleges végpont: A műtét előtti neuromuszkuláris PT hatásának vizsgálata egy figyelemkontroll programmal összehasonlítva az alsó végtagi funkcióra a Chair stands teszttel (megfigyelt funkció) és a KOOS pontszámmal (jelentett funkció) mérve.
- A másodlagos végpontok az izomerő, a járási idő és a mobilitás lesz.
Hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtti PT-n átesett betegek lényegesen gyorsabban végzik el a székállványtesztet, és jelentős javulást mutatnak a KOOS-ban a műtét után 3 hónappal a kontrollokhoz képest.
Mód:
Az egyoldalú TKR-re várólistáról 80 beteget randomizálnak neuromuszkuláris PT-re vagy figyelmi kontrollcsoportos beavatkozásra egy egyszeri vak randomizált, kontrollos vizsgálatban. Az értékelések a kiinduláskor, a műtét után 3 hónappal és a műtét után 12 hónappal történnek.
Közbelépés:
A neuromuszkuláris PT csoport legalább 8 és maximum 24 edzést fog kapni; minden beteg, beleértve a kontrollcsoportot is, 4 alkalommal részesül a Knee Schoolban.
Jelentőség:
Tekintettel a demográfiai változásra a népesség idősebb rétegének növekedésével, a TKR-ek abszolút száma emelkedni fog. Ezért indokolt a műtét előtti neuromuszkuláris PT tanulmányozása, hogy a betegek a lehető legtöbbet hozhassák ki ízületi pótlásukból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség idősebb szegmensének jelentős növekedésével járó demográfiai változás miatt az Egyesült Államokban a legújabb becslések szerint a TKR műtétek aránya exponenciálisan emelkedni fog a következő évtizedben. Hasonló tendencia várható Svájcban a TKR műtétek abszolút számának jelentős növekedésével. Ma Svájcban a TKR-műtétre váró betegek rutinszerűen nem vesznek részt sem a fájdalom csökkentését és a funkciójavítást célzó aktív képzési programban, sem a műtét előtti megküzdési képességek javítását célzó oktatási programban.
Az intervenciós csoport neuromuszkuláris tréninget, valamint 4 Knee OA School foglalkozást kap. Mindkettőt a kontrollcsoporttól különálló csoportos foglalkozásokon kínálják.
a) A neuromuszkuláris tréning gyakorlott gyógytornász felügyelete mellett zajlik, heti 2 alkalom, egyenként 60 perc. Neuromuszkuláris és biomechanikai elveken alapuló edzésprogram, a páciens lehetőségei szerint. Az edzések három részből állnak: bemelegítés (ergométer kerékpározás), körprogram és lehűlés (séta, nyújtás, mobilitás). A körprogram négy gyakorlati körből áll, amelyek kulcsfontosságú elemei a központi stabilitás, a testtartás funkciója, a funkcionális igazodás, az alsó végtag izomereje és a funkcionális gyakorlatok.
b) A Knee School egy oktatási program, amely három csoportos foglalkozásból és egy egyéni követő foglalkozásból áll. A betegek tájékoztatást kapnak a következőkről: a térd anatómiája és fiziológiája (első csoportos foglalkozás); javasolt fizikai aktivitás és fájdalom önkezelés (második csoportfoglalkozás); és a műtét utáni rehabilitációs szakasz (harmadik csoportos foglalkozás).
A kontrollcsoport az intervenciós csoporttól különálló neuromuszkuláris PT nélkül kapja meg a Knee School foglalkozásokat, hogy elkerülje a csoportok közötti interakciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges TKR elsődleges vagy másodlagos OA-hoz
- 60 éves vagy idősebb
- közösségi lakás
- Német nyelvtudás szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Életkor 85 évnél idősebb
- Kognitív zavar
- Revíziós műtét
- Tervezze, hogy elhagyja Svájcot a műtét előtt és/vagy után
- Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- Nem tud legalább 3 métert járni járássegítővel vagy anélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: preoperatív neuromuszkuláris edzés
|
A neuromuszkuláris tréningcsoport legalább 8 és legfeljebb 24 edzést fog kapni; valamint a Knee OA School 4 foglalkozása.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: oktatás
térdiskola
|
Az oktatási csoport csak 4 Knee OA School foglalkozást kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alsó végtag funkciója a székállványoknál (megfigyelt mérték)
Időkeret: 6 hét műtét előtt, 1 hét műtét előtt 3 hónap műtét után
|
6 hét műtét előtt, 1 hét műtét előtt 3 hónap műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alsó végtag funkciója a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) alapján (megfigyelt mérték)
Időkeret: 6 hét műtét előtt, 1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 12 hónap műtét után
|
6 hét műtét előtt, 1 hét műtét előtt, 6 hét műtét után, 3 hónap műtét után, 12 hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Kutatásvezető: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Kutatásvezető: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Kutatásvezető: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Kutatásvezető: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .