Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nevromuskulær fysioterapi før kirurgi (PT) (Omega)

21. mai 2014 oppdatert av: Erika Huber, University of Zurich

Effekt av nevromuskulær fysioterapi før kirurgi (PT) på funksjonelt resultat etter total kneprotese (TKR): En enkeltblind randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn:

Artrose (OA) er en vanlig degenerativ tilstand i store vektbærende ledd, som hofte og kne, samt små håndledd. Aktuelle intervensjoner hos pasienter med OA er begrenset til symptomatisk smertelindring og senere med total leddprotese (TJR). Mens TJR forbedrer funksjon og smerte, gjenoppretter den ikke funksjonen fullt ut hos de fleste individer. En nøkkelfaktor for funksjonelt utfall er sannsynligvis kondisjonering før og etter TJR-kirurgi. Dette har imidlertid ikke blitt studert endelig hos pasienter som gjennomgår TKR-kirurgi.

Objektiv:

  1. Primært endepunkt: Å studere effekten av en nevromuskulær PT før kirurgi sammenlignet med et oppmerksomhetskontrollprogram på funksjon i nedre ekstremiteter målt ved stolstandstest (observert funksjon) og KOOS-skår (rapportert funksjon).
  2. Sekundære endepunkter vil være muskelstyrke, gangtid og bevegelighet.

Hypotese:

Etterforskerne antar at pasienter som gjennomgår PT før kirurgi vil være betydelig raskere med å utføre stolstøttetesten og rapportere en betydelig forbedring i KOOS 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollene.

Metoder:

80 pasienter fra en venteliste for unilateral TKR vil bli randomisert til nevromuskulær PT eller en oppmerksomhetskontrollgruppeintervensjon i en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Vurderinger vil være ved baseline, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.

Innblanding:

Den nevromuskulære PT-gruppen vil få minimum 8 og maksimalt 24 treningsøkter; alle pasienter, inkludert kontrollgruppen, vil få 4 økter på Kneskolen.

Betydning:

Gitt den demografiske endringen med en økning i den eldre delen av befolkningen vil det være en økning i det absolutte antallet TKR. Det er derfor berettiget å studere nevromuskulær PT før kirurgi for å hjelpe pasienter med å få mest mulig ut av ledderstatningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av den demografiske endringen med en betydelig økning i det eldre segmentet av befolkningen, tyder nylige estimater i USA på at frekvensen av TKR-kirurgi vil stige eksponentielt i løpet av det neste tiåret. En lignende trend forventes i Sveits med en markant økning i det absolutte antallet TKR-operasjoner. I dag deltar ikke pasienter som venter på TKR-operasjon i Sveits rutinemessig i et aktivt treningsprogram for å redusere smerte og forbedre funksjon eller i et pedagogisk program for å øke mestringsevnen før operasjonen.

Intervensjonsgruppen vil få nevromuskulær trening samt 4 økter på Kne OA-skolen. Begge vil bli tilbudt i gruppeøkter atskilt fra kontrollgruppen.

a) Den nevromuskulære treningen vil foregå under veiledning av en erfaren fysioterapeut, 2 økter i uken på 60 minutter hver. Treningsprogrammet, basert på nevromuskulære og biomekaniske prinsipper, i henhold til pasientens muligheter. Treningsøktene består av tre deler: oppvarming (ergometersykling), et kretsprogram og nedkjøling (gåing, tøying, bevegelighet). Kretsprogrammet består av fire treningssirkler med nøkkelelementene kjernestabilitet, postural funksjon, funksjonell justering, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonelle øvelser.

b) Kneskolen er et pedagogisk opplegg og foregår i tre gruppesamlinger og en individuell oppfølgingsøkt. Pasientene får informasjon om: anatomi og fysiologi av kneet (første gruppeøkt); foreslått fysisk aktivitet og selvbehandling av smerte (andre gruppeøkt); og rehabiliteringsfasen etter operasjonen (tredje gruppeøkt).

Kontrollgruppen vil motta Kneskoleøktene uten nevromuskulær PT atskilt fra intervensjonsgruppen for å unngå interaksjon mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital, Centre on Aging and Mobility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær TKR for primær eller sekundær OA
  • Alder 60 år eller eldre
  • Fellesskapsbolig
  • Tyskkunnskaper i ord og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 85 år
  • Kognitiv svikt
  • Revisjonskirurgi
  • Planlegger å forlate Sveits før eller/og etter operasjonen
  • Historie med inflammatorisk leddgikt
  • Kan ikke gå minst 3 meter med eller uten ganghjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoperativ nevromuskulær trening
Den nevromuskulære treningsgruppen vil få minimum 8 og maksimalt 24 treningsøkter; samt 4 økter av Knee OA-skolen.
Andre navn:
  • trening
Placebo komparator: utdanning
kne skole
Utdanningsgruppen vil kun få 4 økter av Knee OA-skolen.
Andre navn:
  • kne skole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underekstremitetsfunksjon ved stolstøttene (observert mål)
Tidsramme: 6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi 3 måneder etter operasjonen
6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underekstremitetsfunksjon ved kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) (observert mål)
Tidsramme: 6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
  • Hovedetterforsker: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
  • Hovedetterforsker: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
  • Hovedetterforsker: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på preoperativ nevromuskulær trening

3
Abonnere