- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913575
Effekt av nevromuskulær fysioterapi før kirurgi (PT) (Omega)
Effekt av nevromuskulær fysioterapi før kirurgi (PT) på funksjonelt resultat etter total kneprotese (TKR): En enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Bakgrunn:
Artrose (OA) er en vanlig degenerativ tilstand i store vektbærende ledd, som hofte og kne, samt små håndledd. Aktuelle intervensjoner hos pasienter med OA er begrenset til symptomatisk smertelindring og senere med total leddprotese (TJR). Mens TJR forbedrer funksjon og smerte, gjenoppretter den ikke funksjonen fullt ut hos de fleste individer. En nøkkelfaktor for funksjonelt utfall er sannsynligvis kondisjonering før og etter TJR-kirurgi. Dette har imidlertid ikke blitt studert endelig hos pasienter som gjennomgår TKR-kirurgi.
Objektiv:
- Primært endepunkt: Å studere effekten av en nevromuskulær PT før kirurgi sammenlignet med et oppmerksomhetskontrollprogram på funksjon i nedre ekstremiteter målt ved stolstandstest (observert funksjon) og KOOS-skår (rapportert funksjon).
- Sekundære endepunkter vil være muskelstyrke, gangtid og bevegelighet.
Hypotese:
Etterforskerne antar at pasienter som gjennomgår PT før kirurgi vil være betydelig raskere med å utføre stolstøttetesten og rapportere en betydelig forbedring i KOOS 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med kontrollene.
Metoder:
80 pasienter fra en venteliste for unilateral TKR vil bli randomisert til nevromuskulær PT eller en oppmerksomhetskontrollgruppeintervensjon i en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Vurderinger vil være ved baseline, 3 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
Innblanding:
Den nevromuskulære PT-gruppen vil få minimum 8 og maksimalt 24 treningsøkter; alle pasienter, inkludert kontrollgruppen, vil få 4 økter på Kneskolen.
Betydning:
Gitt den demografiske endringen med en økning i den eldre delen av befolkningen vil det være en økning i det absolutte antallet TKR. Det er derfor berettiget å studere nevromuskulær PT før kirurgi for å hjelpe pasienter med å få mest mulig ut av ledderstatningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den demografiske endringen med en betydelig økning i det eldre segmentet av befolkningen, tyder nylige estimater i USA på at frekvensen av TKR-kirurgi vil stige eksponentielt i løpet av det neste tiåret. En lignende trend forventes i Sveits med en markant økning i det absolutte antallet TKR-operasjoner. I dag deltar ikke pasienter som venter på TKR-operasjon i Sveits rutinemessig i et aktivt treningsprogram for å redusere smerte og forbedre funksjon eller i et pedagogisk program for å øke mestringsevnen før operasjonen.
Intervensjonsgruppen vil få nevromuskulær trening samt 4 økter på Kne OA-skolen. Begge vil bli tilbudt i gruppeøkter atskilt fra kontrollgruppen.
a) Den nevromuskulære treningen vil foregå under veiledning av en erfaren fysioterapeut, 2 økter i uken på 60 minutter hver. Treningsprogrammet, basert på nevromuskulære og biomekaniske prinsipper, i henhold til pasientens muligheter. Treningsøktene består av tre deler: oppvarming (ergometersykling), et kretsprogram og nedkjøling (gåing, tøying, bevegelighet). Kretsprogrammet består av fire treningssirkler med nøkkelelementene kjernestabilitet, postural funksjon, funksjonell justering, muskelstyrke i nedre ekstremiteter og funksjonelle øvelser.
b) Kneskolen er et pedagogisk opplegg og foregår i tre gruppesamlinger og en individuell oppfølgingsøkt. Pasientene får informasjon om: anatomi og fysiologi av kneet (første gruppeøkt); foreslått fysisk aktivitet og selvbehandling av smerte (andre gruppeøkt); og rehabiliteringsfasen etter operasjonen (tredje gruppeøkt).
Kontrollgruppen vil motta Kneskoleøktene uten nevromuskulær PT atskilt fra intervensjonsgruppen for å unngå interaksjon mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær TKR for primær eller sekundær OA
- Alder 60 år eller eldre
- Fellesskapsbolig
- Tyskkunnskaper i ord og skrift
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 85 år
- Kognitiv svikt
- Revisjonskirurgi
- Planlegger å forlate Sveits før eller/og etter operasjonen
- Historie med inflammatorisk leddgikt
- Kan ikke gå minst 3 meter med eller uten ganghjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: preoperativ nevromuskulær trening
|
Den nevromuskulære treningsgruppen vil få minimum 8 og maksimalt 24 treningsøkter; samt 4 økter av Knee OA-skolen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: utdanning
kne skole
|
Utdanningsgruppen vil kun få 4 økter av Knee OA-skolen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Underekstremitetsfunksjon ved stolstøttene (observert mål)
Tidsramme: 6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi 3 måneder etter operasjonen
|
6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Underekstremitetsfunksjon ved kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) (observert mål)
Tidsramme: 6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
6 uker før kirurgi, 1 uke før kirurgi, 6 uker etter operasjon, 3 måneder etter operasjon, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Hovedetterforsker: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Hovedetterforsker: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Hovedetterforsker: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Hovedetterforsker: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på preoperativ nevromuskulær trening
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationFullført
-
Centre Jean PerrinRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of AarhusUkjent
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaFullført
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research...RekrutteringBlærekreft | Muskel-invasiv blærekarsinom | Ikke-muskelinvasiv blærekreftForente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført