- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913575
Effetto della fisioterapia neuromuscolare preoperatoria (PT) (Omega)
Effetto della fisioterapia neuromuscolare preoperatoria (PT) sull'esito funzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR): uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Sfondo:
L'osteoartrosi (OA) è una condizione degenerativa comune delle grandi articolazioni portanti, come l'anca e il ginocchio, così come le piccole articolazioni delle mani. Gli attuali interventi nei pazienti con OA sono limitati al sollievo dal dolore sintomatico e successivamente alla sostituzione totale dell'articolazione (TJR). Mentre TJR migliora la funzione e il dolore, non ripristina completamente la funzione nella maggior parte delle persone. Un fattore chiave dell'esito funzionale è probabilmente il condizionamento prima e dopo l'intervento chirurgico TJR. Tuttavia, questo non è stato studiato in modo definitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia TKR.
Obbiettivo:
- Endpoint primario: studiare l'effetto di un PT neuromuscolare preoperatorio rispetto a un programma di controllo dell'attenzione sulla funzione degli arti inferiori misurata dal test della sedia (funzione osservata) e dal punteggio KOOS (funzione riportata).
- Gli endpoint secondari saranno la forza muscolare, il tempo di percorrenza e la mobilità.
Ipotesi:
I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a PT preoperatorio saranno significativamente più rapidi nell'eseguire il test dei supporti della sedia e riferiranno un miglioramento significativo del KOOS a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai controlli.
Metodi:
80 pazienti da una lista d'attesa per TKR unilaterale saranno randomizzati a PT neuromuscolare o un intervento di gruppo di controllo dell'attenzione in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Le valutazioni saranno al basale, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.
Intervento:
Il gruppo PT neuromuscolare riceverà un minimo di 8 e un massimo di 24 sessioni di allenamento; tutti i pazienti, compreso il gruppo di controllo, riceveranno 4 sessioni della Knee School.
Significato:
Dato il cambiamento demografico con un aumento del segmento più anziano della popolazione ci sarà un aumento del numero assoluto di TKR. È pertanto giustificato studiare il PT neuromuscolare preoperatorio per aiutare i pazienti a ottenere il massimo dalla loro sostituzione articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa del cambiamento demografico con un aumento significativo del segmento più anziano della popolazione, stime recenti negli Stati Uniti suggeriscono che il tasso di interventi di TKR aumenterà in modo esponenziale nel prossimo decennio. Una tendenza simile è prevista in Svizzera con un marcato aumento del numero assoluto di interventi di TKR. Oggi, i pazienti in attesa di un intervento di TKR in Svizzera non partecipano di routine né a un programma di formazione attivo per ridurre il dolore e migliorare la funzione, né a un programma educativo per aumentare le capacità di coping prima dell'intervento.
Il gruppo di intervento riceverà una formazione neuromuscolare e 4 sessioni della Knee OA School. Entrambi saranno offerti in sessioni di gruppo separate dal gruppo di controllo.
a) L'allenamento neuromuscolare si svolgerà sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2 sessioni a settimana di 60 minuti ciascuna. Il programma di allenamento, basato su principi neuromuscolari e biomeccanici, secondo le possibilità del paziente. Le sessioni di allenamento sono composte da tre parti: riscaldamento (ciclismo sull'ergometro), un programma a circuito e defaticamento (camminata, stretching, mobilità). Il programma del circuito comprende quattro cerchi di esercizi con gli elementi chiave di stabilità del core, funzione posturale, allineamento funzionale, forza muscolare degli arti inferiori ed esercizi funzionali.
b) La Knee School è un programma educativo e si svolge in tre sessioni di gruppo e una sessione individuale di follow-up. I pazienti ricevono informazioni su: anatomia e fisiologia del ginocchio (prima seduta di gruppo); attività fisica proposta e autogestione del dolore (seconda sessione di gruppo); e la fase riabilitativa postoperatoria (terza seduta di gruppo).
Il gruppo di controllo riceverà le sessioni della Knee School senza il PT neuromuscolare separato dal gruppo di intervento per evitare interazioni tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKR primaria per OA primaria o secondaria
- Età 60 anni o più
- Comunità-abitazione
- Conoscenza della lingua tedesca in parola e scrittura
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 85 anni
- Decadimento cognitivo
- Chirurgia di revisione
- Pianificare di lasciare la Svizzera prima e/o dopo l'intervento chirurgico
- Storia di artrite infiammatoria
- Incapace di camminare per almeno 3 metri con o senza ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: training neuromuscolare preoperatorio
|
Il gruppo di allenamento neuromuscolare riceverà un minimo di 8 e un massimo di 24 sessioni di allenamento; così come 4 sessioni della Knee OA School.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: formazione scolastica
scuola del ginocchio
|
Il gruppo educativo riceverà solo 4 sessioni della Knee OA School.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione dell'arto inferiore dai supporti della sedia (misura osservata)
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione degli arti inferiori in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (misura osservata)
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Investigatore principale: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Investigatore principale: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Investigatore principale: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Investigatore principale: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/012
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