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Effetto della fisioterapia neuromuscolare preoperatoria (PT) (Omega)

21 maggio 2014 aggiornato da: Erika Huber, University of Zurich

Effetto della fisioterapia neuromuscolare preoperatoria (PT) sull'esito funzionale dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR): uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.

Sfondo:

L'osteoartrosi (OA) è una condizione degenerativa comune delle grandi articolazioni portanti, come l'anca e il ginocchio, così come le piccole articolazioni delle mani. Gli attuali interventi nei pazienti con OA sono limitati al sollievo dal dolore sintomatico e successivamente alla sostituzione totale dell'articolazione (TJR). Mentre TJR migliora la funzione e il dolore, non ripristina completamente la funzione nella maggior parte delle persone. Un fattore chiave dell'esito funzionale è probabilmente il condizionamento prima e dopo l'intervento chirurgico TJR. Tuttavia, questo non è stato studiato in modo definitivo nei pazienti sottoposti a chirurgia TKR.

Obbiettivo:

  1. Endpoint primario: studiare l'effetto di un PT neuromuscolare preoperatorio rispetto a un programma di controllo dell'attenzione sulla funzione degli arti inferiori misurata dal test della sedia (funzione osservata) e dal punteggio KOOS (funzione riportata).
  2. Gli endpoint secondari saranno la forza muscolare, il tempo di percorrenza e la mobilità.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a PT preoperatorio saranno significativamente più rapidi nell'eseguire il test dei supporti della sedia e riferiranno un miglioramento significativo del KOOS a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai controlli.

Metodi:

80 pazienti da una lista d'attesa per TKR unilaterale saranno randomizzati a PT neuromuscolare o un intervento di gruppo di controllo dell'attenzione in uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Le valutazioni saranno al basale, a 3 mesi dopo l'intervento e a 12 mesi dopo l'intervento.

Intervento:

Il gruppo PT neuromuscolare riceverà un minimo di 8 e un massimo di 24 sessioni di allenamento; tutti i pazienti, compreso il gruppo di controllo, riceveranno 4 sessioni della Knee School.

Significato:

Dato il cambiamento demografico con un aumento del segmento più anziano della popolazione ci sarà un aumento del numero assoluto di TKR. È pertanto giustificato studiare il PT neuromuscolare preoperatorio per aiutare i pazienti a ottenere il massimo dalla loro sostituzione articolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa del cambiamento demografico con un aumento significativo del segmento più anziano della popolazione, stime recenti negli Stati Uniti suggeriscono che il tasso di interventi di TKR aumenterà in modo esponenziale nel prossimo decennio. Una tendenza simile è prevista in Svizzera con un marcato aumento del numero assoluto di interventi di TKR. Oggi, i pazienti in attesa di un intervento di TKR in Svizzera non partecipano di routine né a un programma di formazione attivo per ridurre il dolore e migliorare la funzione, né a un programma educativo per aumentare le capacità di coping prima dell'intervento.

Il gruppo di intervento riceverà una formazione neuromuscolare e 4 sessioni della Knee OA School. Entrambi saranno offerti in sessioni di gruppo separate dal gruppo di controllo.

a) L'allenamento neuromuscolare si svolgerà sotto la supervisione di un fisioterapista esperto, 2 sessioni a settimana di 60 minuti ciascuna. Il programma di allenamento, basato su principi neuromuscolari e biomeccanici, secondo le possibilità del paziente. Le sessioni di allenamento sono composte da tre parti: riscaldamento (ciclismo sull'ergometro), un programma a circuito e defaticamento (camminata, stretching, mobilità). Il programma del circuito comprende quattro cerchi di esercizi con gli elementi chiave di stabilità del core, funzione posturale, allineamento funzionale, forza muscolare degli arti inferiori ed esercizi funzionali.

b) La Knee School è un programma educativo e si svolge in tre sessioni di gruppo e una sessione individuale di follow-up. I pazienti ricevono informazioni su: anatomia e fisiologia del ginocchio (prima seduta di gruppo); attività fisica proposta e autogestione del dolore (seconda sessione di gruppo); e la fase riabilitativa postoperatoria (terza seduta di gruppo).

Il gruppo di controllo riceverà le sessioni della Knee School senza il PT neuromuscolare separato dal gruppo di intervento per evitare interazioni tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital, Centre on Aging and Mobility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKR primaria per OA primaria o secondaria
  • Età 60 anni o più
  • Comunità-abitazione
  • Conoscenza della lingua tedesca in parola e scrittura

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 85 anni
  • Decadimento cognitivo
  • Chirurgia di revisione
  • Pianificare di lasciare la Svizzera prima e/o dopo l'intervento chirurgico
  • Storia di artrite infiammatoria
  • Incapace di camminare per almeno 3 metri con o senza ausilio per la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: training neuromuscolare preoperatorio
Il gruppo di allenamento neuromuscolare riceverà un minimo di 8 e un massimo di 24 sessioni di allenamento; così come 4 sessioni della Knee OA School.
Altri nomi:
  • esercizio
Comparatore placebo: formazione scolastica
scuola del ginocchio
Il gruppo educativo riceverà solo 4 sessioni della Knee OA School.
Altri nomi:
  • scuola del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione dell'arto inferiore dai supporti della sedia (misura osservata)
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione degli arti inferiori in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) (misura osservata)
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
6 settimane prima dell'intervento, 1 settimana prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
  • Investigatore principale: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
  • Investigatore principale: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
  • Investigatore principale: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
  • Investigatore principale: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su training neuromuscolare preoperatorio

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