- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913575
Effekt av neuromuskulär fysioterapi före operation (PT) (Omega)
Effekt av neuromuskulär fysioterapi före operation (PT) på funktionellt resultat efter total knäbyte (TKR): En enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Bakgrund:
Artros (OA) är ett vanligt degenerativt tillstånd i stora viktbärande leder, såsom höft och knä, samt små handleder. Aktuella interventioner hos patienter med OA är begränsade till symptomatisk smärtlindring och senare med total ledprotes (TJR). Även om TJR förbättrar funktion och smärta, återställer det inte helt funktionen hos de flesta individer. En nyckelfaktor för funktionellt resultat är förmodligen konditionering före och efter TJR-operation. Detta har dock inte studerats definitivt hos patienter som genomgår TKR-operation.
Mål:
- Primärt effektmått: Att studera effekten av en neuromuskulär PT före operation jämfört med ett uppmärksamhetskontrollprogram på funktion av nedre extremiteter mätt med stolstandstestet (observerad funktion) och KOOS-poängen (rapporterad funktion).
- Sekundära slutpunkter kommer att vara muskelstyrka, gångtid och rörlighet.
Hypotes:
Utredarna antar att patienter som genomgår PT före operation kommer att vara betydligt snabbare i att utföra stolställningstestet och rapporterar en signifikant förbättring av KOOS 3 månader efter operationen jämfört med kontrollerna.
Metoder:
80 patienter från en väntelista för unilateral TKR kommer att randomiseras till neuromuskulär PT eller en uppmärksamhetskontrollgruppsintervention i en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, 3 månader efter operationen och 12 månader efter operationen.
Intervention:
Den neuromuskulära PT-gruppen kommer att få minst 8 och högst 24 träningspass; alla patienter, inklusive kontrollgruppen, kommer att få 4 sessioner av Knee School.
Betydelse:
Med tanke på den demografiska förändringen med en ökning av den äldre delen av befolkningen kommer det att ske en ökning av det absoluta antalet TKR. Det är därför motiverat att studera neuromuskulär PT före operation för att hjälpa patienter att få ut det mesta av sin ledprotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den demografiska förändringen med en betydande ökning av den äldre delen av befolkningen, tyder nyligen på uppskattningar i USA att graden av TKR-kirurgi kommer att öka exponentiellt under det kommande decenniet. En liknande trend förväntas i Schweiz med en markant ökning av det absoluta antalet TKR-operationer. Idag deltar patienter som väntar på TKR-operation i Schweiz varken rutinmässigt i ett aktivt träningsprogram för att minska smärta och förbättra funktion eller i ett utbildningsprogram för att öka coping-förmågan före operation.
Interventionsgruppen kommer att få neuromuskulär träning samt 4 sessioner av Knee OA School. Båda kommer att erbjudas i gruppsessioner separat från kontrollgruppen.
a) Den neuromuskulära träningen kommer att ske under överinseende av en erfaren sjukgymnast, 2 pass i veckan på 60 minuter vardera. Träningsprogrammet, baserat på neuromuskulära och biomekaniska principer, efter patientens möjligheter. Träningspassen består av tre delar: uppvärmning (ergometercykling), ett kretsprogram och nedkylning (gång, stretching, rörlighet). Kretsprogrammet består av fyra träningscirklar med nyckelelementen core-stabilitet, postural funktion, funktionell anpassning, muskelstyrka i nedre extremiteter och funktionella övningar.
b) Knäskolan är ett pedagogiskt program och sker i tre grupppass och ett individuellt uppföljningspass. Patienterna får information om: knäts anatomi och fysiologi (första gruppsessionen); föreslagen fysisk aktivitet och självhantering av smärta (andra gruppsessionen); och rehabiliteringsfasen efter operationen (tredje gruppsessionen).
Kontrollgruppen kommer att få Knee School sessioner utan neuromuskulär PT separat från interventionsgruppen för att undvika interaktion mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär TKR för primär eller sekundär OA
- Ålder 60 år eller äldre
- Gemenskapsbostad
- Tyska språkkunskaper i ord och skrift
Exklusions kriterier:
- Ålder äldre än 85 år
- Kognitiv försämring
- Revisionskirurgi
- Planerar att lämna Schweiz före eller/och efter operationen
- Historik av inflammatorisk artrit
- Kan inte gå minst 3 meter med eller utan gånghjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: preoperativ neuromuskulär träning
|
Den neuromuskulära träningsgruppen kommer att få minst 8 och högst 24 träningspass; samt 4 sessioner av Knee OA School.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: utbildning
knäskola
|
Utbildningsgruppen kommer endast att få 4 sessioner av Knee OA School.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underbensfunktion vid stolens stativ (observerat mått)
Tidsram: 6 veckor före operation, 1 vecka före operation 3 månader efter operation
|
6 veckor före operation, 1 vecka före operation 3 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktion av nedre extremiteter av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (observerat mått)
Tidsram: 6 veckor före operation, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
6 veckor före operation, 1 vecka före operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation, 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Huvudutredare: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Huvudutredare: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Huvudutredare: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Huvudutredare: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .