Эффект предоперационной нейромышечной физиотерапии (ПТ) (Omega)
Влияние предоперационной нейромышечной физиотерапии (ПТ) на функциональный результат после тотальной замены коленного сустава (ТКР): одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Фон:
Остеоартрит (ОА) является распространенным дегенеративным заболеванием крупных суставов, несущих нагрузку, таких как тазобедренный и коленный, а также мелких суставов кистей. Текущие вмешательства у пациентов с ОА ограничиваются симптоматическим обезболиванием, а затем тотальной заменой сустава (TJR). Хотя TJR улучшает функцию и уменьшает боль, у большинства людей она не восстанавливает функцию полностью. Ключевым фактором функционального результата, вероятно, является кондиционирование до и после операции TJR. Тем не менее, это не было окончательно изучено у пациентов, перенесших операцию TKR.
Цель:
- Первичная конечная точка: изучить влияние предоперационной нейромышечной PT по сравнению с программой контроля внимания на функцию нижних конечностей, измеренную с помощью теста на стуле (наблюдаемая функция) и балла KOOS (зарегистрированная функция).
- Вторичными конечными точками будут мышечная сила, время ходьбы и подвижность.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что пациенты, перенесшие предоперационную ПТ, будут значительно быстрее выполнять тест в положении стоя и сообщают о значительном улучшении KOOS через 3 месяца после операции по сравнению с контрольной группой.
Методы:
80 пациентов из списка ожидания для одностороннего TKR будут рандомизированы для нервно-мышечной PT или вмешательства группы контроля внимания в одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца после операции и через 12 месяцев после операции.
Вмешательство:
Группа нервно-мышечной физкультуры получит минимум 8 и максимум 24 тренировки; все пациенты, включая контрольную группу, получат 4 занятия Школы коленного сустава.
Значение:
Учитывая демографические изменения с увеличением старшего сегмента населения, будет увеличиваться абсолютное число ТКР. Поэтому оправдано изучение предоперационной нервно-мышечной PT, чтобы помочь пациентам получить максимальную отдачу от замены сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за демографических изменений со значительным увеличением пожилого сегмента населения, последние оценки в Соединенных Штатах показывают, что частота операций TKR будет расти в геометрической прогрессии в течение следующего десятилетия. Аналогичная тенденция ожидается в Швейцарии с заметным увеличением абсолютного количества операций TKR. Сегодня пациенты, ожидающие операции TKR в Швейцарии, не участвуют ни в рутинной активной программе обучения по уменьшению боли и улучшению функции, ни в образовательной программе по повышению навыков преодоления стресса перед операцией.
Группа вмешательства пройдёт нейромышечную тренировку, а также 4 занятия в Школе остеоартроза коленного сустава. Оба будут предлагаться на групповых занятиях отдельно от контрольной группы.
а) Нервно-мышечная тренировка будет проходить под наблюдением опытного физиотерапевта, 2 занятия в неделю по 60 минут каждое. Программа тренировок, основанная на нервно-мышечных и биомеханических принципах, в соответствии с возможностями пациента. Тренировочные занятия состоят из трех частей: разогрев (езда на велоэргометре), круговая программа и заминка (ходьба, растяжка, подвижность). Круговая программа включает четыре круга упражнений с ключевыми элементами стабильности корпуса, осанки, функционального выравнивания, силы мышц нижних конечностей и функциональных упражнений.
б) Школа коленного сустава представляет собой образовательную программу, состоящую из трех групповых занятий и одного последующего индивидуального занятия. Пациенты получают информацию об: анатомии и физиологии коленного сустава (первая групповая сессия); предложенная физическая активность и самоконтроль боли (вторая групповая сессия); и этап реабилитации после операции (третье групповое занятие).
Контрольная группа будет получать сеансы Школы коленного сустава без нервно-мышечной физкультуры отдельно от группы вмешательства, чтобы избежать взаимодействия между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital, Centre on Aging and Mobility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный ТКР для первичного или вторичного ОА
- Возраст 60 лет и старше
- Общественное жилье
- Знание немецкого языка устно и письменно
Критерий исключения:
- Возраст старше 85 лет
- Когнитивные нарушения
- Ревизионная хирургия
- Планируете покинуть Швейцарию до и/или после операции
- История воспалительного артрита
- Не может пройти не менее 3 метров с помощью или без помощи для ходьбы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационная нервно-мышечная тренировка
|
Группа нервно-мышечной подготовки получит минимум 8 и максимум 24 тренировки; а также 4 занятия школы Knee OA.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: образование
коленная школа
|
Образовательная группа получит только 4 занятия Школы коленного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция нижних конечностей у стойки на стуле (наблюдаемый показатель)
Временное ограничение: 6 недель до операции, 1 неделя до операции, 3 месяца после операции
|
6 недель до операции, 1 неделя до операции, 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция нижних конечностей по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (наблюдаемая мера)
Временное ограничение: 6 недель до операции, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
|
6 недель до операции, 1 неделя до операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, UniversitaetsSpital Zuerich, Switzerland
- Главный следователь: Ewa M Roos, PT, Prof Dr, University of Southern Denmark, Denmark
- Главный следователь: Rob A de Bie, PT, Prof Dr, Maastricht University, Netherlands
- Главный следователь: Christoph A Schwaller, MD, Dr, Kantonsspital Olten
- Главный следователь: Marc Zumstein, MD, Dr, Kantonsspital Aarau, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .