Prospektiv evaluering af resektionsmarginerne og ganglionstatus ved hjælp af en kvalitetsstandardresektion for adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen (MRP)
19. marts 2015 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv evaluering af resektionsmarginerne og ganglionstatus ved hjælp af en kvalitetsstandardresektion for adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen.
Denne multicentriske prospektive undersøgelse evaluerer rollen af marginresektionen og ganglionstatus ved brug af en kvalitetsstandard for resektion af adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- Evaluering af prognosens rolle for invasionen af marginerne på den samlede overlevelse efter en standardresektion af adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen.
Sekundære mål:
Evaluering af invasionens prognoserolle:
- Af marginer på den samlede overlevelse.
- Af hver margin (distal pancreasmargin, gastrisk, posterior, retrovenøs, retro-arteriel) på den samlede overlevelse.
- Af gangliongruppen i den øvre mesenteriske arterie og de andre noder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Boulogne, Frankrig
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrig
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Frankrig
- Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Frankrig
- Hopital de L'Antiquaille
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrig
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrig
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nantes, Frankrig
- Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig
- Hopitial Saint Antoine
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrig
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et hoved af bugspytkirtlen tumor kompatibel med adenocarcinom diagnose
- tumor tilsyneladende fjernes
- patient fra 18 år til ældre
- underskrevet samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- graviditet, amning
- patient i en hastesituation eller patient med retsbeskyttelse
Eksklusionskriterier efter operation:
- anden tumor end adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen.
- analyse af de marginer, der ikke er udført med de definerede kriterier
- ikke-adhæsion til den kirurgiske protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: resektion for adenocarcinom
kvalitetsstandardresektion for adenokarcinom i bugspytkirtlens hoved
|
kvalitetsstandard for resektion af adenokarcinom i hovedet af bugspytkirtlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk værdi af invasionen af marginerne målt i millimeter på den samlede overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse: tid mellem operation og tilbagefald eller en korrekt censur. Tilbagefaldet bestemmes ved klinisk undersøgelse, biologisk undersøgelse og billeddiagnostik, som afslører metastaser eller et isoleret lokalt tilbagefald
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Robert DELPERO, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Delpero JR, Jeune F, Bachellier P, Regenet N, Le Treut YP, Paye F, Carrere N, Sauvanet A, Adham M, Autret A, Poizat F, Turrini O, Boher JM. Prognostic Value of Resection Margin Involvement After Pancreaticoduodenectomy for Ductal Adenocarcinoma: Updates From a French Prospective Multicenter Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):787-796. doi: 10.1097/SLA.0000000000002432.
- Delpero JR, Bachellier P, Regenet N, Le Treut YP, Paye F, Carrere N, Sauvanet A, Autret A, Turrini O, Monges-Ranchin G, Boher JM. Pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: a French multicentre prospective evaluation of resection margins in 150 evaluable specimens. HPB (Oxford). 2014 Jan;16(1):20-33. doi: 10.1111/hpb.12061. Epub 2013 Mar 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2009
Først opslået (Skøn)
11. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRP/IPC 2007-005
- ID-RCB 2007-A01326-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .