Prospektiv evaluering av reseksjonsmarginene og ganglionstatus ved bruk av en kvalitetsstandardreseksjon for adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen (MRP)
19. mars 2015 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Prospektiv evaluering av reseksjonsmarginene og ganglionstatus ved bruk av en kvalitetsstandardreseksjon for adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen.
Denne multisentriske prospektive studien evaluerer rollen til marginreseksjonen og ganglionstatus ved bruk av en kvalitetsstandard for reseksjon av adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- Evaluering av prognoserollen til invasjonen av marginene på den totale overlevelsen etter en standard reseksjon av adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen.
Sekundære mål:
Evaluering av prognoserollen til invasjonen:
- Av marginer på den totale overlevelsen.
- Av hver margin (distal bukspyttkjertelmargin, gastrisk, bakre, retro-venøs, retro-arteriell) på den totale overlevelsen.
- Av gangliongruppen til den øvre mesenteriske arterien og de andre nodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Boulogne, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Creteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Hopital de L'Antiquaille
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nantes, Frankrike
- Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hopitial Saint Antoine
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En svulst i bukspyttkjertelen som er kompatibel med adenokarsinomdiagnose
- svulst tilsynelatende fjernbar
- pasient fra 18 år til eldre
- signert samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- graviditet, amming
- pasient i en hastesituasjon eller pasient med rettsvern
Eksklusjonskriterier etter operasjon:
- annen svulst enn adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen.
- analyse av marginene som ikke er gjort med de definerte kriteriene
- ikke-adhesjon til den kirurgiske protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reseksjon for adenokarsinom
kvalitetsstandard reseksjon for adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen
|
kvalitetsstandard for reseksjon av adenokarsinom i hodet av bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk verdi av invasjonen av marginene målt i millimeter på den totale overlevelsen
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse: tid mellom operasjon og tilbakefall eller rett sensur. Tilbakefallet bestemmes ved klinisk undersøkelse, biologisk undersøkelse og bildediagnostikk, som avslører metastaser eller et isolert lokalt tilbakefall
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Robert DELPERO, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delpero JR, Jeune F, Bachellier P, Regenet N, Le Treut YP, Paye F, Carrere N, Sauvanet A, Adham M, Autret A, Poizat F, Turrini O, Boher JM. Prognostic Value of Resection Margin Involvement After Pancreaticoduodenectomy for Ductal Adenocarcinoma: Updates From a French Prospective Multicenter Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):787-796. doi: 10.1097/SLA.0000000000002432.
- Delpero JR, Bachellier P, Regenet N, Le Treut YP, Paye F, Carrere N, Sauvanet A, Autret A, Turrini O, Monges-Ranchin G, Boher JM. Pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: a French multicentre prospective evaluation of resection margins in 150 evaluable specimens. HPB (Oxford). 2014 Jan;16(1):20-33. doi: 10.1111/hpb.12061. Epub 2013 Mar 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRP/IPC 2007-005
- ID-RCB 2007-A01326-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .