Evaluación prospectiva de los márgenes de resección y el estado ganglionar utilizando una resección estándar de calidad para adenocarcinoma de cabeza de páncreas (MRP)
19 de marzo de 2015 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluación prospectiva de los márgenes de resección y el estado ganglionar utilizando una resección estándar de calidad para el adenocarcinoma de la cabeza del páncreas.
Este estudio prospectivo multicéntrico evalúa el papel de la resección de márgenes y el estado ganglionar al utilizar un estándar de calidad para la resección de adenocarcinoma de cabeza de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluación del papel pronóstico de la invasión de los márgenes sobre la supervivencia global tras una resección estándar de adenocarcinoma de cabeza de páncreas.
Objetivos secundarios:
Evaluación del papel pronóstico de la invasión:
- De márgenes sobre la supervivencia global.
- De cada margen (margen pancreático distal, gástrico, posterior, retrovenoso, retroarterial) en la supervivencia global.
- Del grupo ganglionar de la arteria mesentérica superior y los demás ganglios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Boulogne, Francia
- Hôpital Ambroise Paré
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Clermont-ferrand, Francia
- Chu de Clermont-Ferrand
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
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Creteil, Francia
- Hopital Henri Mondor
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia
- Hopital de la Croix-Rousse
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Lyon, Francia
- Hopital de L'Antiquaille
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, Francia
- CHU la Conception
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Montpellier, Francia
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nantes, Francia
- Hôtel Dieu
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Hopitial Saint Antoine
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Rennes, Francia
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un tumor de cabeza de páncreas compatible con diagnóstico de adenocarcinoma
- tumor aparentemente removible
- paciente de 18 años en adelante
- consentimiento firmado
Criterios de no inclusión:
- embarazo, lactancia
- paciente en situación de urgencia o paciente con amparo legal
Criterios de exclusión después de la cirugía:
- tumor distinto del adenocarcinoma de la cabeza del páncreas.
- análisis de los márgenes no realizado con los criterios definidos
- no adherencia al protocolo quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: resección de adenocarcinoma
resección estándar de calidad para el adenocarcinoma de la cabeza del páncreas
|
estándar de calidad para la resección del adenocarcinoma de la cabeza del páncreas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor pronóstico de la invasión de los márgenes medida en milímetros sobre la supervivencia global
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recaída: tiempo entre la cirugía y la recaída o una censura correcta. La recaída está determinada por el examen clínico, el examen biológico y las imágenes, que revelan metástasis o una recaída local aislada.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Robert DELPERO, PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Delpero JR, Jeune F, Bachellier P, Regenet N, Le Treut YP, Paye F, Carrere N, Sauvanet A, Adham M, Autret A, Poizat F, Turrini O, Boher JM. Prognostic Value of Resection Margin Involvement After Pancreaticoduodenectomy for Ductal Adenocarcinoma: Updates From a French Prospective Multicenter Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):787-796. doi: 10.1097/SLA.0000000000002432.
- Delpero JR, Bachellier P, Regenet N, Le Treut YP, Paye F, Carrere N, Sauvanet A, Autret A, Turrini O, Monges-Ranchin G, Boher JM. Pancreaticoduodenectomy for pancreatic ductal adenocarcinoma: a French multicentre prospective evaluation of resection margins in 150 evaluable specimens. HPB (Oxford). 2014 Jan;16(1):20-33. doi: 10.1111/hpb.12061. Epub 2013 Mar 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRP/IPC 2007-005
- ID-RCB 2007-A01326-47
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .