Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stadiespecifik sagsbehandling for tidlig psykose

10. november 2020 opdateret af: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Resultat af fasespecifik tidlig intervention for psykose i Hong Kong: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

En af de almindeligt anvendte strategier til at forbedre resultatet i psykotiske lidelser er ved fokuseret, specifik og intensiv intervention i de første par år af lidelsen. Effekterne af intervention og den optimale varighed af intervention er dog sjældent blevet undersøgt i randomiserede studier. Denne undersøgelse bruger et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign til at undersøge effektiviteten af ​​fasespecifik sagsbehandling til at forbedre resultatet af psykotiske lidelser i første episode. Den behandler også, om to års sagsbehandling er mindre effektiv end fire års sagsbehandling over en fireårig periode. I alt 360 forsøgspersoner, som er over 25 år og diagnosticeret med psykotiske lidelser i første episode, vil blive randomiseret i 3 grupper: (1) standardbehandling alene uden sagsbehandling, (2) toårig sagsbehandling, (3) fire -års sagsbehandling. Alle grupper vil modtage sædvanlig standardbehandling. Denne fire-årige opfølgningsundersøgelse vil vurdere symptomer, funktion, livskvalitet samt sundhedsøkonomiske data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psykotisk lidelse er en invaliderende sygdom, som pålægger patienterne, deres familier og samfundet betydelig indvirkning. Tidlig indsats giver mulighed for at minimere den sociale og økonomiske byrde, som sygdommen pådrager sig.

Mange tidligere undersøgelser af effektiviteten af ​​tidlig intervention brugte den historiske kontroltilgang og er udsat for kohorteeffekter. For eksempel kan ændring af medicinmønster over tid potentielt føre til forskelle i udfald. Derudover giver få undersøgelser langsigtede resultatdata for behandlingsprogrammet ud over to år. Den optimale længde af interventionen er ikke blevet fastlagt, og mange programmer brugte 12-24 måneders intervention hovedsageligt baseret på tilgængelige ressourcer. Det er også vigtigt at spørge, om gunstige effekter af tidlig indsats kan opretholdes over tid. Yderligere analyser vil blive udført for at vurdere, om EI-effekter er mere udtalte i bestemte undergrupper, herunder DUP, alder, køn og diagnose.

Den foreslåede undersøgelse sigter mod at løse disse problemer ved at bruge et randomiseret kontrolleret design til at undersøge det længerevarende (4 år) udfald af patienter med første episode psykose. Undersøgelsen randomiserer 360 patienter med første episode af psykotiske lidelser i 3 grupper: (1) standardbehandling (ambulant pleje med indlagt og lokal pleje efter behov); (2) standardbehandling med 2 års ekstra fasespecifik sagsbehandling (individualiseret pleje leveret af udpegede sagsbehandlere i henhold til specifik protokol); og (3) standardbehandling med 4 års ekstra fasespecifik sagsbehandling.

Studiehypotesen er: (1) både 2 års og 4 års sagsbehandling giver bedre resultater end standardbehandling alene; (2) 4 års sagsbehandling giver et bedre resultat end 2 års sagsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform psykose, kortvarig psykose, psykose nej eller vrangforestillingslidelse
  • Kantonesisk-talende kinesisk
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
  • Evne til at deltage i kognitive tests

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesygdom
  • Kendt historie om intellektuelle handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sagsbehandling (4 år)
4-årig sagsbehandling og standardpleje
Stadiespecifik sagsbehandling for psykose af udpegede nøglemedarbejdere i henhold til specificeret protokol
Aktiv komparator: sagsbehandling (2 år) og standardbehandling (2 år)
2-årig sagsbehandling og standardpleje
Stadiespecifik sagsbehandling for psykose af udpegede nøglemedarbejdere i henhold til specificeret protokol
Ingen indgriben: standardpleje (4 år)
standardpleje i 4 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fungerende (socialt og erhvervsmæssigt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS).
baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Et batteri af neurokognitive tests vil blive udført, herunder håndfasthed, spordannelse, Wisconsin-kortsorteringstest, semantisk verbal flydende, logisk verbal hukommelse, visuel mønstertest, bogstavtalspand, monotontælling og bløde neurologiske tegn.
baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • jcep-rct

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner