- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00919620
Stadiespecifik sagsbehandling for tidlig psykose
Resultat af fasespecifik tidlig intervention for psykose i Hong Kong: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykotisk lidelse er en invaliderende sygdom, som pålægger patienterne, deres familier og samfundet betydelig indvirkning. Tidlig indsats giver mulighed for at minimere den sociale og økonomiske byrde, som sygdommen pådrager sig.
Mange tidligere undersøgelser af effektiviteten af tidlig intervention brugte den historiske kontroltilgang og er udsat for kohorteeffekter. For eksempel kan ændring af medicinmønster over tid potentielt føre til forskelle i udfald. Derudover giver få undersøgelser langsigtede resultatdata for behandlingsprogrammet ud over to år. Den optimale længde af interventionen er ikke blevet fastlagt, og mange programmer brugte 12-24 måneders intervention hovedsageligt baseret på tilgængelige ressourcer. Det er også vigtigt at spørge, om gunstige effekter af tidlig indsats kan opretholdes over tid. Yderligere analyser vil blive udført for at vurdere, om EI-effekter er mere udtalte i bestemte undergrupper, herunder DUP, alder, køn og diagnose.
Den foreslåede undersøgelse sigter mod at løse disse problemer ved at bruge et randomiseret kontrolleret design til at undersøge det længerevarende (4 år) udfald af patienter med første episode psykose. Undersøgelsen randomiserer 360 patienter med første episode af psykotiske lidelser i 3 grupper: (1) standardbehandling (ambulant pleje med indlagt og lokal pleje efter behov); (2) standardbehandling med 2 års ekstra fasespecifik sagsbehandling (individualiseret pleje leveret af udpegede sagsbehandlere i henhold til specifik protokol); og (3) standardbehandling med 4 års ekstra fasespecifik sagsbehandling.
Studiehypotesen er: (1) både 2 års og 4 års sagsbehandling giver bedre resultater end standardbehandling alene; (2) 4 års sagsbehandling giver et bedre resultat end 2 års sagsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform psykose, kortvarig psykose, psykose nej eller vrangforestillingslidelse
- Kantonesisk-talende kinesisk
- Evne til at forstå arten af undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
- Evne til at deltage i kognitive tests
Ekskluderingskriterier:
- Organisk hjernesygdom
- Kendt historie om intellektuelle handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sagsbehandling (4 år)
4-årig sagsbehandling og standardpleje
|
Stadiespecifik sagsbehandling for psykose af udpegede nøglemedarbejdere i henhold til specificeret protokol
|
|
Aktiv komparator: sagsbehandling (2 år) og standardbehandling (2 år)
2-årig sagsbehandling og standardpleje
|
Stadiespecifik sagsbehandling for psykose af udpegede nøglemedarbejdere i henhold til specificeret protokol
|
|
Ingen indgriben: standardpleje (4 år)
standardpleje i 4 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fungerende (socialt og erhvervsmæssigt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Psykotiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS).
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Et batteri af neurokognitive tests vil blive udført, herunder håndfasthed, spordannelse, Wisconsin-kortsorteringstest, semantisk verbal flydende, logisk verbal hukommelse, visuel mønstertest, bogstavtalspand, monotontælling og bløde neurologiske tegn.
|
baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jcep-rct
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .