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早期精神病的特定阶段病例管理

2020年11月10日 更新者:Professor Eric Y.H. Chen、The University of Hong Kong

香港精神病阶段性早期干预的结果:一项随机对照研究

改善精神障碍结果的一种普遍采用的策略是在障碍的最初几年进行集中、具体和强化的干预。 然而,干预的效果和干预的最佳持续时间很少在随机研究中得到检验。 本研究使用随机对照研究设计来调查特定阶段病例管理在改善首发精神障碍结果方面的有效性。 它还解决了在四年期间两年的案例管理是否不如四年的案例管理有效。 总共 360 名年龄在 25 岁以上并被诊断患有首发精神障碍的受试者,将被随机分为 3 组:(1) 没有病例管理的单独标准护理,(2) 两年病例管理,(3) 四- 年的案例管理。 所有组都将接受通常的标准护理治疗。 这项为期四年的后续研究将评估症状、功能、生活质量以及健康经济学数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

精神障碍是一种使人衰弱的疾病,对患者、他们的家庭和社会造成重大影响。 提供早期干预提供了一个机会之窗,可以最大限度地减少疾病造成的社会和经济负担。

许多先前关于早期干预有效性的研究都使用历史对照方法,并受到队列效应的影响。 例如,随着时间的推移改变药物模式可能会导致结果的差异。 此外,很少有研究提供超过两年的治疗方案的长期结果数据。 最佳干预时长尚未确定,许多项目主要根据可用资源采用 12-24 个月的干预。 询问早期干预的有利影响是否可以随着时间的推移持续下去也很重要。 将进行进一步分析以评估 EI 效应是否在特定亚组(包括 DUP、年龄、性别和诊断)中更明显。

拟议的研究旨在通过使用随机对照设计调查首发精神病患者的长期(4 年)结果来解决这些问题。 该研究将 360 名首发精神障碍患者随机分为 3 组:(1) 标准护理(门诊护理,根据需要提供住院和社区护理); (2) 具有 2 年附加阶段特定病例管理的标准护理(由指定病例管理员根据特定协议提供的个性化护理); (3) 具有 4 年附加阶段特定病例管理的标准护理。

研究假设是:(1) 2 年和 4 年的病例管理比单独的标准治疗产生更好的结果; (2) 4 年的案例管理比 2 年的案例管理产生更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • DSM-IV 诊断精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样精神病、短暂精神病、精神病 nos 或妄想障碍
  • 讲广东话的中国人
  • 能够理解研究的性质并签署知情同意书
  • 参与认知测试的能力

排除标准:

  • 器质性脑障碍
  • 已知的智力障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:案例管理(4 岁)
4 年的病例管理和标准护理
根据指定的协议,由指定的关键人员对精神病进行阶段性病例管理
有源比较器:个案管理(2 年)和标准护理(2 年)
2 年的病例管理和标准护理
根据指定的协议,由指定的关键人员对精神病进行阶段性病例管理
无干预:标准护理(4 岁)
标准护理4年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能(社会和职业)
大体时间:基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病症状
大体时间:基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
将使用阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评估精神病症状
基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
精神病症状
大体时间:基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
精神病症状将使用阳性症状评估量表 (SAPS) 进行评估
基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
精神病症状
大体时间:基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
精神病症状将使用阴性症状评估量表 (SANS) 进行评估。
基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
抑郁症状
大体时间:基线、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
将使用卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评估抑郁症状。
基线、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
神经认知功能
大体时间:基线、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
将进行一系列神经认知测试,包括惯用手、轨迹制作、威斯康星卡片分类测试、语义语言流畅性、逻辑语言记忆、视觉模式测试、字母数字跨度、单调计数和软神经系统症状。
基线、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
卫生经济学
大体时间:基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月
基线、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月10日

首次发布 (估计)

2009年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • jcep-rct

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