- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00919620
Stadienspezifisches Case Management für frühe Psychosen
Ergebnis der stadienspezifischen Frühintervention bei Psychosen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine psychotische Störung ist eine schwächende Krankheit, die erhebliche Auswirkungen auf die Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft hat. Die Bereitstellung einer frühzeitigen Intervention bietet eine Gelegenheit, die durch die Krankheit verursachten sozialen und wirtschaftlichen Belastungen zu minimieren.
Viele frühere Studien zur Wirksamkeit früher Interventionen verwendeten den historischen Kontrollansatz und unterliegen Kohorteneffekten. Beispielsweise könnte eine Änderung des Medikationsmusters im Laufe der Zeit möglicherweise zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Darüber hinaus liefern nur wenige Studien längerfristige Ergebnisdaten des Behandlungsprogramms über zwei Jahre hinaus. Die optimale Interventionsdauer wurde nicht bestimmt, und viele Programme verwendeten eine 12- bis 24-monatige Intervention, hauptsächlich basierend auf den verfügbaren Ressourcen. Es ist auch wichtig zu fragen, ob die günstigen Auswirkungen einer frühen Intervention im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden könnten. Weitere Analysen werden durchgeführt, um zu beurteilen, ob EI-Effekte in bestimmten Untergruppen wie DUP, Alter, Geschlecht und Diagnose ausgeprägter sind.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen, indem sie ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet, um das längerfristige (4 Jahre) Ergebnis von Patienten mit Erstepisoden einer Psychose zu untersuchen. Die Studie randomisiert 360 Patienten mit psychotischen Störungen der ersten Episode in 3 Gruppen: (1) Standardversorgung (ambulante Versorgung mit stationärer und ambulanter Versorgung nach Bedarf); (2) Standardversorgung mit 2 Jahren zusätzlichem, stufenspezifischem Fallmanagement (individualisierte Versorgung durch designierte Fallmanager gemäß spezifischem Protokoll); und (3) Standardversorgung mit 4 Jahren zusätzlichem phasenspezifischem Fallmanagement.
Die Studienhypothese lautet: (1) Sowohl 2 Jahre als auch 4 Jahre Fallmanagement führen zu besseren Ergebnissen als die Standardversorgung allein; (2) 4 Jahre Fallmanagement führen zu besseren Ergebnissen als 2 Jahre Fallmanagement.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Psychose, kurzzeitiger Psychose, Psychose nos oder Wahnstörung
- Kantonesisch sprechendes Chinesisch
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven Tests
Ausschlusskriterien:
- Organische Gehirnstörung
- Bekannte Vorgeschichte von geistiger Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallmanagement (4 Jahre)
4 Jahre Fallmanagement und Standardversorgung
|
Phasenspezifisches Fallmanagement für Psychose durch ausgewiesene Schlüsselmitarbeiter gemäß festgelegtem Protokoll
|
|
Aktiver Komparator: Fallmanagement (2 Jahre) und Standardversorgung (2 Jahre)
2 Jahre Fallmanagement und Standardversorgung
|
Phasenspezifisches Fallmanagement für Psychose durch ausgewiesene Schlüsselmitarbeiter gemäß festgelegtem Protokoll
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|
Kein Eingriff: Regelpflege (4 Jahre)
Regelpflege für 4 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionieren (sozial und beruflich)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Psychotische Symptome werden anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet.
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
|
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Psychotische Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) bewertet.
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
|
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Psychotische Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) bewertet.
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Depressive Symptome werden anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bewertet.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
|
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Es wird eine Reihe von neurokognitiven Tests durchgeführt, darunter Händigkeit, Trail Making, Wisconsin Card Sorting Test, semantische Sprachflüssigkeit, logisches verbales Gedächtnis, visueller Mustertest, Buchstaben-Zahlenspanne, monotones Zählen und weiche neurologische Zeichen.
|
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jcep-rct
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