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Stadienspezifisches Case Management für frühe Psychosen

10. November 2020 aktualisiert von: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Ergebnis der stadienspezifischen Frühintervention bei Psychosen in Hongkong: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine der allgemein angewandten Strategien zur Verbesserung des Outcomes bei psychotischen Störungen ist die fokussierte, spezifische und intensive Intervention in den ersten Jahren der Störung. Allerdings wurden die Effekte der Intervention und die optimale Interventionsdauer selten in randomisierten Studien untersucht. Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, um die Wirksamkeit von stadienspezifischem Fallmanagement bei der Verbesserung des Ergebnisses von psychotischen Störungen der ersten Episode zu untersuchen. Es geht auch darauf ein, ob zwei Jahre Fallmanagement weniger effektiv sind als vier Jahre Fallmanagement über einen Zeitraum von vier Jahren. Insgesamt 360 Probanden, die älter als 25 Jahre sind und bei denen erstmals psychotische Störungen diagnostiziert wurden, werden in drei Gruppen randomisiert: (1) Standardversorgung allein ohne Fallmanagement, (2) zweijähriges Fallmanagement, (3) vier -Jahr Fallmanagement. Alle Gruppen erhalten die übliche Standardbehandlung. Diese vierjährige Folgestudie wird Symptome, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität sowie gesundheitsökonomische Daten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine psychotische Störung ist eine schwächende Krankheit, die erhebliche Auswirkungen auf die Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft hat. Die Bereitstellung einer frühzeitigen Intervention bietet eine Gelegenheit, die durch die Krankheit verursachten sozialen und wirtschaftlichen Belastungen zu minimieren.

Viele frühere Studien zur Wirksamkeit früher Interventionen verwendeten den historischen Kontrollansatz und unterliegen Kohorteneffekten. Beispielsweise könnte eine Änderung des Medikationsmusters im Laufe der Zeit möglicherweise zu unterschiedlichen Ergebnissen führen. Darüber hinaus liefern nur wenige Studien längerfristige Ergebnisdaten des Behandlungsprogramms über zwei Jahre hinaus. Die optimale Interventionsdauer wurde nicht bestimmt, und viele Programme verwendeten eine 12- bis 24-monatige Intervention, hauptsächlich basierend auf den verfügbaren Ressourcen. Es ist auch wichtig zu fragen, ob die günstigen Auswirkungen einer frühen Intervention im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden könnten. Weitere Analysen werden durchgeführt, um zu beurteilen, ob EI-Effekte in bestimmten Untergruppen wie DUP, Alter, Geschlecht und Diagnose ausgeprägter sind.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen, indem sie ein randomisiertes, kontrolliertes Design verwendet, um das längerfristige (4 Jahre) Ergebnis von Patienten mit Erstepisoden einer Psychose zu untersuchen. Die Studie randomisiert 360 Patienten mit psychotischen Störungen der ersten Episode in 3 Gruppen: (1) Standardversorgung (ambulante Versorgung mit stationärer und ambulanter Versorgung nach Bedarf); (2) Standardversorgung mit 2 Jahren zusätzlichem, stufenspezifischem Fallmanagement (individualisierte Versorgung durch designierte Fallmanager gemäß spezifischem Protokoll); und (3) Standardversorgung mit 4 Jahren zusätzlichem phasenspezifischem Fallmanagement.

Die Studienhypothese lautet: (1) Sowohl 2 Jahre als auch 4 Jahre Fallmanagement führen zu besseren Ergebnissen als die Standardversorgung allein; (2) 4 Jahre Fallmanagement führen zu besseren Ergebnissen als 2 Jahre Fallmanagement.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Psychose, kurzzeitiger Psychose, Psychose nos oder Wahnstörung
  • Kantonesisch sprechendes Chinesisch
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven Tests

Ausschlusskriterien:

  • Organische Gehirnstörung
  • Bekannte Vorgeschichte von geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallmanagement (4 Jahre)
4 Jahre Fallmanagement und Standardversorgung
Phasenspezifisches Fallmanagement für Psychose durch ausgewiesene Schlüsselmitarbeiter gemäß festgelegtem Protokoll
Aktiver Komparator: Fallmanagement (2 Jahre) und Standardversorgung (2 Jahre)
2 Jahre Fallmanagement und Standardversorgung
Phasenspezifisches Fallmanagement für Psychose durch ausgewiesene Schlüsselmitarbeiter gemäß festgelegtem Protokoll
Kein Eingriff: Regelpflege (4 Jahre)
Regelpflege für 4 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionieren (sozial und beruflich)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Psychotische Symptome werden anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Psychotische Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Psychotische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Psychotische Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) bewertet.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Depressive Symptome werden anhand der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bewertet.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Es wird eine Reihe von neurokognitiven Tests durchgeführt, darunter Händigkeit, Trail Making, Wisconsin Card Sorting Test, semantische Sprachflüssigkeit, logisches verbales Gedächtnis, visueller Mustertest, Buchstaben-Zahlenspanne, monotones Zählen und weiche neurologische Zeichen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • jcep-rct

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