Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stadiumspecifiek casemanagement voor vroege psychose

10 november 2020 bijgewerkt door: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Resultaat van stadiumspecifieke vroege interventie voor psychose in Hong Kong: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een van de algemeen toegepaste strategieën om de uitkomst van psychotische stoornissen te verbeteren, is gerichte, specifieke en intensieve interventie in de eerste jaren van de stoornis. De effecten van interventie en de optimale duur van interventie zijn echter zelden onderzocht in gerandomiseerde studies. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de effectiviteit van stadiumspecifiek casemanagement te onderzoeken bij het verbeteren van de uitkomst van psychotische stoornissen in de eerste episode. Ook wordt onderzocht of twee jaar casemanagement minder effectief is dan vier jaar casemanagement over een periode van vier jaar. Een totaal van 360 proefpersonen, ouder dan 25 jaar, en gediagnosticeerd met psychotische stoornissen in de eerste episode, zullen worden gerandomiseerd in 3 groepen: (1) alleen standaardzorg zonder casemanagement, (2) tweejarige casemanagement, (3) vier - jaar casemanagement. Alle groepen krijgen de gebruikelijke standaardbehandeling. Dit vervolgonderzoek van vier jaar zal symptomen, functioneren, kwaliteit van leven en gezondheidseconomische gegevens beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een psychotische stoornis is een slopende ziekte die een aanzienlijke impact heeft op de patiënten, hun families en de samenleving. Het aanbieden van vroegtijdige interventie biedt een kans om de sociale en economische last van de ziekte te minimaliseren.

Veel eerdere onderzoeken naar de effectiviteit van vroege interventie maakten gebruik van de historische controlebenadering en zijn onderworpen aan cohorteffecten. Verandering van medicatiepatroon in de loop van de tijd kan bijvoorbeeld mogelijk leiden tot verschillen in uitkomst. Bovendien zijn er maar weinig onderzoeken die gegevens over de resultaten op langere termijn van het behandelprogramma na twee jaar verstrekken. De optimale duur van de interventie is niet bepaald en veel programma's gebruikten interventies van 12-24 maanden, voornamelijk op basis van de beschikbare middelen. Het is ook belangrijk om de vraag te stellen of gunstige effecten van vroegtijdige interventie in de loop van de tijd kunnen aanhouden. Verdere analyses zullen worden uitgevoerd om te beoordelen of EI-effecten meer uitgesproken zijn in bepaalde subgroepen, waaronder DUP, leeftijd, geslacht en diagnose.

De voorgestelde studie heeft tot doel deze problemen aan te pakken door een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp te gebruiken om de uitkomst op langere termijn (4 jaar) van patiënten met een eerste psychose-episode te onderzoeken. De studie verdeelt 360 patiënten met psychotische stoornissen in de eerste episode willekeurig in 3 groepen: (1) standaardzorg (poliklinische zorg met intramurale en gemeenschapszorg indien nodig); (2) standaardzorg met 2 jaar aanvullend fasespecifiek casemanagement (geïndividualiseerde zorg geleverd door aangewezen casemanagers volgens een specifiek protocol); en (3) standaardzorg met 4 jaar aanvullend fasespecifiek casemanagement.

De onderzoekshypothese is: (1) zowel 2 jaar als 4 jaar casemanagement leveren betere resultaten op dan standaardzorg alleen; (2) 4 jaar casemanagement levert betere resultaten op dan 2 jaar casemanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme psychose, kortdurende psychose, psychose nrs of waanstoornis
  • Kantonees sprekend Chinees
  • Mogelijkheid om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Capaciteit om deel te nemen aan cognitieve testen

Uitsluitingscriteria:

  • Organische hersenaandoening
  • Bekende geschiedenis van een verstandelijke beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: casemanagement (4 jaar)
4 jaar casemanagement en standaardzorg
Gedragsmatig: stadiumspecifiek casemanagement
Stagespecifiek casemanagement voor psychose door aangewezen sleutelwerkers volgens gespecificeerd protocol
Actieve vergelijker: casemanagement (2 jaar) en standaardzorg (2 jaar)
2 jaar casemanagement en standaardzorg
Gedragsmatig: stadiumspecifiek casemanagement
Stagespecifiek casemanagement voor psychose door aangewezen sleutelwerkers volgens gespecificeerd protocol
Geen tussenkomst: standaard zorg (4 jaar)
standaardzorg gedurende 4 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functioneren (sociaal en beroepsmatig)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Psychotische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Psychotische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS)
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Psychotische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Er zal een reeks neurocognitieve tests worden uitgevoerd, waaronder Handigheid, Trail Making, Wisconsin Card Sorting Test, Semantic Verbal Fluency, Logical Verbal Memory, Visual Patterns Test, Letter Number Span, Monotone Counting en Soft Neurological Signs.
baseline, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Castle Peak Hospital
Tai Po Hospital
United Christian Hospital
Shatin Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong
North District Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jcep-rct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren