- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00919620
Vaihekohtainen tapausten hallinta varhaisen psykoosin varalta
Vaihekohtaisen psykoosin varhaisen puuttumisen tulos Hongkongissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottinen häiriö on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaisiin, heidän perheisiinsä ja yhteiskuntaan. Varhaisen puuttumisen tarjoaminen tarjoaa mahdollisuuden minimoida sairauden aiheuttama sosiaalinen ja taloudellinen taakka.
Monissa aikaisemmissa varhaisen puuttumisen tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa käytettiin historiallisen kontrollin lähestymistapaa, ja niihin kohdistuu kohorttivaikutuksia. Esimerkiksi lääkitysmallin muutos ajan myötä voi mahdollisesti johtaa eroihin tuloksissa. Lisäksi harvat tutkimukset tarjoavat pidemmän aikavälin tuloksia yli kahden vuoden hoito-ohjelmasta. Intervention optimaalista kestoa ei ole määritetty, ja monet ohjelmat käyttivät 12-24 kuukauden interventiota pääasiassa käytettävissä olevien resurssien perusteella. On myös tärkeää kysyä, voidaanko varhaisen puuttumisen suotuisat vaikutukset säilyttää ajan mittaan. Lisäanalyysejä tehdään sen arvioimiseksi, ovatko EI-vaikutukset selvempiä tietyissä alaryhmissä, mukaan lukien DUP, ikä, sukupuoli ja diagnoosi.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään ratkaisemaan nämä ongelmat käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua ensimmäisen psykoosijakson pitkäaikaisen (4 vuoden) tulosten tutkimiseksi. Tutkimuksessa satunnaistetaan 360 potilasta, joilla on ensimmäiset psykoottiset häiriöjaksot, kolmeen ryhmään: (1) standardihoito (avohoitoon perustuva hoito sekä laitoshoitoa ja yhteisöhoitoa tarpeen mukaan); (2) tavanomaista hoitoa 2 vuoden lisävaiheen tapauskohtaisella tapaushoidolla (henkilökohtaista hoitoa nimettyjen tapauspäälliköiden toimittaman erityisprotokollan mukaisesti); ja (3) tavanomaista hoitoa ja 4 vuoden lisävaiheen tapauskohtaista hoitoa.
Tutkimushypoteesit ovat: (1) sekä 2 että 4 vuoden tapausjohtaminen tuottavat parempia tuloksia kuin tavanomainen hoito yksinään; (2) 4 vuoden tapausjohtaminen tuottaa paremman tuloksen kuin 2 vuoden tapauksenhallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen psykoosin, lyhytaikaisen psykoosin, psykoosin nos tai harhaluulohäiriön DSM-IV-diagnoosi
- Kantonin kiinaa puhuva kiina
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kyky osallistua kognitiiviseen testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivojen häiriö
- Tunnettu kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tapaushallinta (4v)
4 vuoden tapaushallinta ja normaali hoito
|
Vaihekohtainen psykoosin tapaushallinta nimettyjen avaintyöntekijöiden toimesta määritellyn protokollan mukaisesti
|
|
Active Comparator: tapaushallinta (2 v) ja normaalihoito (2 v.)
2 vuoden tapaushallinta ja normaali hoito
|
Vaihekohtainen psykoosin tapaushallinta nimettyjen avaintyöntekijöiden toimesta määritellyn protokollan mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: normaali hoito (4v)
normaali hoito 4 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimiva (sosiaalinen ja ammatillinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Psykoottisia oireita arvioidaan positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS)
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Psykoottisia oireita arvioidaan positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SAPS)
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Psykoottisia oireita arvioidaan käyttämällä Scale for the Assessment of Negative Symptomsia (SANS).
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Calgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa (CDSS).
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Suoritetaan joukko neurokognitiivisia testejä, mukaan lukien kätisyys, polun tekeminen, Wisconsinin korttien lajittelutesti, semanttinen sanallinen sujuvuus, looginen sanamuisti, visuaaliset mallit, kirjainten numeroväli, monotoninen laskenta ja pehmeät neurologiset merkit.
|
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jcep-rct
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vaihekohtainen tapauksenhallinta
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowValmisPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
OrygenNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Davis ja muut yhteistyökumppanitValmisPersoonallisuushäiriöt | Psykoottiset häiriöt | Kliininen korkea riskiAustralia