Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihekohtainen tapausten hallinta varhaisen psykoosin varalta

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Vaihekohtaisen psykoosin varhaisen puuttumisen tulos Hongkongissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yksi yleisesti hyväksytyistä strategioista psykoottisten häiriöiden tulosten parantamiseksi on kohdennettu, spesifinen ja intensiivinen interventio häiriön alkuvuosina. Intervention vaikutuksia ja sen optimaalista kestoa on kuitenkin harvoin tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa vaihekohtaisen tapaushallinnan tehokkuuden tutkimiseksi ensimmäisen psykoottisten häiriöjaksojen tulosten parantamisessa. Siinä käsitellään myös sitä, onko kahden vuoden tapausten käsittely heikompi kuin neljän vuoden tapausten käsittely neljän vuoden aikana. Yhteensä 360 henkilöä, jotka ovat yli 25-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu ensimmäiset psykoottiset häiriöt, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) normaalihoito yksin ilman tapaushallintaa, (2) kahden vuoden tapaushallinta, (3) neljä - vuoden tapaushallinta. Kaikki ryhmät saavat tavanomaista hoitoa. Tässä neljän vuoden seurantatutkimuksessa arvioidaan oireita, toimintaa, elämänlaatua sekä terveystaloustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoottinen häiriö on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaisiin, heidän perheisiinsä ja yhteiskuntaan. Varhaisen puuttumisen tarjoaminen tarjoaa mahdollisuuden minimoida sairauden aiheuttama sosiaalinen ja taloudellinen taakka.

Monissa aikaisemmissa varhaisen puuttumisen tehokkuutta koskevissa tutkimuksissa käytettiin historiallisen kontrollin lähestymistapaa, ja niihin kohdistuu kohorttivaikutuksia. Esimerkiksi lääkitysmallin muutos ajan myötä voi mahdollisesti johtaa eroihin tuloksissa. Lisäksi harvat tutkimukset tarjoavat pidemmän aikavälin tuloksia yli kahden vuoden hoito-ohjelmasta. Intervention optimaalista kestoa ei ole määritetty, ja monet ohjelmat käyttivät 12-24 kuukauden interventiota pääasiassa käytettävissä olevien resurssien perusteella. On myös tärkeää kysyä, voidaanko varhaisen puuttumisen suotuisat vaikutukset säilyttää ajan mittaan. Lisäanalyysejä tehdään sen arvioimiseksi, ovatko EI-vaikutukset selvempiä tietyissä alaryhmissä, mukaan lukien DUP, ikä, sukupuoli ja diagnoosi.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään ratkaisemaan nämä ongelmat käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua ensimmäisen psykoosijakson pitkäaikaisen (4 vuoden) tulosten tutkimiseksi. Tutkimuksessa satunnaistetaan 360 potilasta, joilla on ensimmäiset psykoottiset häiriöjaksot, kolmeen ryhmään: (1) standardihoito (avohoitoon perustuva hoito sekä laitoshoitoa ja yhteisöhoitoa tarpeen mukaan); (2) tavanomaista hoitoa 2 vuoden lisävaiheen tapauskohtaisella tapaushoidolla (henkilökohtaista hoitoa nimettyjen tapauspäälliköiden toimittaman erityisprotokollan mukaisesti); ja (3) tavanomaista hoitoa ja 4 vuoden lisävaiheen tapauskohtaista hoitoa.

Tutkimushypoteesit ovat: (1) sekä 2 että 4 vuoden tapausjohtaminen tuottavat parempia tuloksia kuin tavanomainen hoito yksinään; (2) 4 vuoden tapausjohtaminen tuottaa paremman tuloksen kuin 2 vuoden tapauksenhallinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Kiina
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen psykoosin, lyhytaikaisen psykoosin, psykoosin nos tai harhaluulohäiriön DSM-IV-diagnoosi
  • Kantonin kiinaa puhuva kiina
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Kyky osallistua kognitiiviseen testaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen aivojen häiriö
  • Tunnettu kehitysvammaisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tapaushallinta (4v)
4 vuoden tapaushallinta ja normaali hoito
Vaihekohtainen psykoosin tapaushallinta nimettyjen avaintyöntekijöiden toimesta määritellyn protokollan mukaisesti
Active Comparator: tapaushallinta (2 v) ja normaalihoito (2 v.)
2 vuoden tapaushallinta ja normaali hoito
Vaihekohtainen psykoosin tapaushallinta nimettyjen avaintyöntekijöiden toimesta määritellyn protokollan mukaisesti
Ei väliintuloa: normaali hoito (4v)
normaali hoito 4 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimiva (sosiaalinen ja ammatillinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Psykoottisia oireita arvioidaan positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Psykoottisia oireita arvioidaan positiivisten oireiden arviointiasteikolla (SAPS)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Psykoottisia oireita arvioidaan käyttämällä Scale for the Assessment of Negative Symptomsia (SANS).
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Calgaryn skitsofrenian masennusasteikkoa (CDSS).
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Suoritetaan joukko neurokognitiivisia testejä, mukaan lukien kätisyys, polun tekeminen, Wisconsinin korttien lajittelutesti, semanttinen sanallinen sujuvuus, looginen sanamuisti, visuaaliset mallit, kirjainten numeroväli, monotoninen laskenta ja pehmeät neurologiset merkit.
lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • jcep-rct

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vaihekohtainen tapauksenhallinta

Tilaa