- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00919620
Stage-specific Case Management pro časnou psychózu
Výsledek včasné intervence pro psychózu v Hong Kongu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychotická porucha je vysilující onemocnění, které má zásadní dopad na pacienty, jejich rodiny a společnost. Poskytování včasné intervence poskytuje příležitost minimalizovat sociální a ekonomickou zátěž způsobenou nemocí.
Mnoho předchozích studií účinnosti včasné intervence používalo přístup historické kontroly a jsou vystaveny efektům kohorty. Například změna způsobu léčby v průběhu času by mohla potenciálně vést k rozdílům ve výsledcích. Kromě toho jen málo studií poskytuje dlouhodobější výsledky léčebného programu po dvou letech. Optimální délka intervence nebyla stanovena a mnoho programů využívalo 12–24měsíční intervenci především na základě dostupných zdrojů. Je také důležité položit si otázku, zda by příznivé účinky včasné intervence mohly být dlouhodobě udržitelné. Budou provedeny další analýzy s cílem posoudit, zda jsou účinky EI výraznější v konkrétních podskupinách včetně DUP, věku, pohlaví a diagnózy.
Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tyto problémy pomocí randomizovaného kontrolovaného designu ke zkoumání dlouhodobého (4letého) výsledku u pacientů s první epizodou psychózy. Studie randomizuje 360 pacientů s první epizodou psychotických poruch do 3 skupin: (1) standardní péče (ambulantní péče s ústavní a komunitní péčí podle potřeby); (2) standardní péče s 2 roky doplňkové fáze specifického case-managementu (individuální péče poskytovaná určenými case managery podle specifického protokolu); a (3) standardní péče se 4 lety doplňkového řízení konkrétních případů.
Hypotéza studie je: (1) 2 roky i 4 roky case managementu poskytují lepší výsledky než samotná standardní péče; (2) 4 roky case managementu přináší lepší výsledky než 2 roky case managementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní psychózy, krátké psychózy, psychózy nos nebo poruchy s bludy
- kantonsky mluvící čínština
- Schopnost porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se kognitivního testování
Kritéria vyloučení:
- Organická porucha mozku
- Známá historie mentálního postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: case management (4 roky)
4letý case management a standardní péče
|
Stage-specific case-management pro psychózu určenými klíčovými pracovníky podle specifikovaného protokolu
|
|
Aktivní komparátor: case management (2 roky) a standardní péče (2 roky)
2letý case management a standardní péče
|
Stage-specific case-management pro psychózu určenými klíčovými pracovníky podle specifikovaného protokolu
|
|
Žádný zásah: standardní péče (4 roky)
standardní péče po dobu 4 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční (sociální a pracovní)
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Psychotické příznaky budou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS)
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
|
výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Neurokognitivní fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Bude provedena řada neurokognitivních testů, včetně Handedness, Trail Making, Wisconsinského testu třídění karet, Sémantické verbální plynulosti, Logické verbální paměti, Testu vizuálních vzorů, Rozpětí počtu písmen, Monotónního počítání a Měkkých neurologických znaků.
|
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jcep-rct
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na case-management pro konkrétní fázi
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie