Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stage-specific Case Management pro časnou psychózu

10. listopadu 2020 aktualizováno: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Výsledek včasné intervence pro psychózu v Hong Kongu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jednou z běžně používaných strategií ke zlepšení výsledku u psychotických poruch je cílená, specifická a intenzivní intervence v prvních několika letech poruchy. Účinky intervence a optimální trvání intervence však byly jen zřídka zkoumány v randomizovaných studiích. Tato studie používá design randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinnosti case-managementu specifického pro stádium při zlepšování výsledku první epizody psychotických poruch. Řeší také, zda jsou dva roky case-managementu méně efektivní než čtyři roky case-managementu během čtyřletého období. Celkem 360 subjektů ve věku 25 let a diagnostikovaných s první epizodou psychotických poruch bude randomizováno do 3 skupin: (1) standardní péče samotná bez case managementu, (2) dvouletý case management, (3) čtyři - roční case management. Všechny skupiny obdrží obvyklou standardní péči. Tato čtyřletá následná studie posoudí symptomy, fungování, kvalitu života a také údaje o ekonomice zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Psychotická porucha je vysilující onemocnění, které má zásadní dopad na pacienty, jejich rodiny a společnost. Poskytování včasné intervence poskytuje příležitost minimalizovat sociální a ekonomickou zátěž způsobenou nemocí.

Mnoho předchozích studií účinnosti včasné intervence používalo přístup historické kontroly a jsou vystaveny efektům kohorty. Například změna způsobu léčby v průběhu času by mohla potenciálně vést k rozdílům ve výsledcích. Kromě toho jen málo studií poskytuje dlouhodobější výsledky léčebného programu po dvou letech. Optimální délka intervence nebyla stanovena a mnoho programů využívalo 12–24měsíční intervenci především na základě dostupných zdrojů. Je také důležité položit si otázku, zda by příznivé účinky včasné intervence mohly být dlouhodobě udržitelné. Budou provedeny další analýzy s cílem posoudit, zda jsou účinky EI výraznější v konkrétních podskupinách včetně DUP, věku, pohlaví a diagnózy.

Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tyto problémy pomocí randomizovaného kontrolovaného designu ke zkoumání dlouhodobého (4letého) výsledku u pacientů s první epizodou psychózy. Studie randomizuje 360 ​​pacientů s první epizodou psychotických poruch do 3 skupin: (1) standardní péče (ambulantní péče s ústavní a komunitní péčí podle potřeby); (2) standardní péče s 2 roky doplňkové fáze specifického case-managementu (individuální péče poskytovaná určenými case managery podle specifického protokolu); a (3) standardní péče se 4 lety doplňkového řízení konkrétních případů.

Hypotéza studie je: (1) 2 roky i 4 roky case managementu poskytují lepší výsledky než samotná standardní péče; (2) 4 roky case managementu přináší lepší výsledky než 2 roky case managementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní psychózy, krátké psychózy, psychózy nos nebo poruchy s bludy
  • kantonsky mluvící čínština
  • Schopnost porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se kognitivního testování

Kritéria vyloučení:

  • Organická porucha mozku
  • Známá historie mentálního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: case management (4 roky)
4letý case management a standardní péče
Stage-specific case-management pro psychózu určenými klíčovými pracovníky podle specifikovaného protokolu
Aktivní komparátor: case management (2 roky) a standardní péče (2 roky)
2letý case management a standardní péče
Stage-specific case-management pro psychózu určenými klíčovými pracovníky podle specifikovaného protokolu
Žádný zásah: standardní péče (4 roky)
standardní péče po dobu 4 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční (sociální a pracovní)
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotické příznaky
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Psychotické příznaky budou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Psychotické příznaky
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS)
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Psychotické příznaky
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
výchozí hodnota, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Neurokognitivní fungování
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Bude provedena řada neurokognitivních testů, včetně Handedness, Trail Making, Wisconsinského testu třídění karet, Sémantické verbální plynulosti, Logické verbální paměti, Testu vizuálních vzorů, Rozpětí počtu písmen, Monotónního počítání a Měkkých neurologických znaků.
výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • jcep-rct

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na case-management pro konkrétní fázi

Předplatit