Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stádiumspecifikus esetkezelés a korai pszichózishoz

2020. november 10. frissítette: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

A pszichózis stádium-specifikus korai beavatkozásának eredménye Hongkongban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A pszichotikus rendellenességek kimenetelének javításának egyik általánosan elfogadott stratégiája a fókuszált, specifikus és intenzív beavatkozás a rendellenesség kezdeti néhány évében. A beavatkozás hatásait és a beavatkozás optimális időtartamát azonban ritkán vizsgálták randomizált vizsgálatokban. Ez a tanulmány randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet használ a szakasz-specifikus esetkezelés hatékonyságának vizsgálatára az első epizód pszichotikus rendellenességek kimenetelének javításában. Arra is kitér, hogy a két év ügykezelés kevésbé hatékony-e, mint a négyéves ügykezelés egy négyéves időszak alatt. Összesen 360 alanyt, akik 25 év felettiek, és akiknél pszichotikus rendellenességek első epizódja diagnosztizáltak, véletlenszerűen három csoportba osztanak majd: (1) standard ellátás esetkezelés nélkül, (2) kétéves esetkezelés, (3) négy -évi ügykezelés. Minden csoport a szokásos standard ellátásban részesül. Ez a négy éves követési vizsgálat a tüneteket, a működést, az életminőséget, valamint az egészség-gazdaságtani adatokat fogja felmérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A pszichotikus rendellenesség egy legyengítő betegség, amely jelentős hatással van a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A korai beavatkozás biztosítása lehetőséget ad a betegséggel járó társadalmi és gazdasági terhek minimalizálására.

Számos korábbi, a korai beavatkozás hatékonyságát vizsgáló tanulmány a történelmi kontroll megközelítést alkalmazta, és kohorszhatásoknak van kitéve. Például a gyógyszeres kezelési szokások időbeli változása potenciálisan eltérő eredményekhez vezethet. Ezen túlmenően kevés tanulmány nyújt hosszabb távú eredményadatokat a kezelési program két éven túli eredményeiről. A beavatkozás optimális időtartama nincs meghatározva, sok program 12-24 hónapos beavatkozást alkalmaz, elsősorban a rendelkezésre álló források alapján. Azt is fontos megkérdezni, hogy a korai beavatkozás kedvező hatásai idővel fenntarthatóak-e. További elemzéseket végeznek annak felmérésére, hogy az EI-hatások kifejezettebbek-e bizonyos alcsoportokban, beleértve a DUP-t, az életkort, a nemet és a diagnózist.

A javasolt vizsgálat célja, hogy ezeket a problémákat kezelje egy randomizált, ellenőrzött terv alkalmazásával, hogy megvizsgálja az első pszichózisban szenvedő betegek hosszabb távú (4 éves) kimenetelét. A tanulmány 360 első epizód pszichotikus rendellenességben szenvedő beteget randomizál 3 csoportba: (1) standard ellátás (járóbeteg alapú ellátás, szükség szerint fekvőbeteg és közösségi ellátással); (2) standard ellátás 2 éves kiegészítő szakasz-specifikus esetkezeléssel (egyénre szabott ellátás, amelyet kijelölt esetmenedzserek biztosítanak meghatározott protokoll szerint); és (3) standard ellátás 4 éves kiegészítő szakasz-specifikus esetkezeléssel.

A tanulmány hipotézisei a következők: (1) mind a 2, mind a 4 éves esetkezelés jobb eredményeket hoz, mint a standard ellátás önmagában; (2) 4 év ügykezelés jobb eredményt hoz, mint 2 év ügykezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Kína
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén pszichózis, rövid pszichózis, pszichózis nos vagy téveszmés rendellenesség DSM-IV diagnózisa
  • kantoni nyelvű kínai
  • Képes megérteni a vizsgálat természetét és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Kognitív tesztelésben való részvétel képessége

Kizárási kritériumok:

  • Szerves agyi rendellenesség
  • Az értelmi fogyatékosság ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ügykezelés (4 év)
4 éves esetkezelés és standard ellátás
Szakasz-specifikus pszichózis esetkezelés kijelölt kulcsmunkások által, meghatározott protokoll szerint
Aktív összehasonlító: esetkezelés (2 év) és standard ellátás (2 év)
2 éves esetkezelés és standard ellátás
Szakasz-specifikus pszichózis esetkezelés kijelölt kulcsmunkások által, meghatározott protokoll szerint
Nincs beavatkozás: normál ellátás (4 év)
normál ellátás 4 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működés (szociális és foglalkozási)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotikus tünetek
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
A pszichotikus tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelik.
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
Pszichotikus tünetek
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
A pszichotikus tüneteket a pozitív tünetek értékelésére szolgáló skála (SAPS) segítségével értékelik.
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
Pszichotikus tünetek
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
A pszichotikus tüneteket a Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) segítségével értékeljük.
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
Depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
A depressziós tüneteket a Calgary Skizofrénia Depresszió Skála (CDSS) segítségével értékelik.
alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
Neurokognitív működés
Időkeret: alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
Számos neurokognitív tesztet végeznek el, beleértve a kezességet, a nyomkövetést, a wisconsini kártyaválogatási tesztet, a szemantikus verbális folyékonyságot, a logikai verbális memóriát, a vizuális minták tesztjét, a betűszám terjedését, a monoton számlálást és a lágy neurológiai jeleket.
alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 ​​hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • jcep-rct

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel