- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00919620
Stádiumspecifikus esetkezelés a korai pszichózishoz
A pszichózis stádium-specifikus korai beavatkozásának eredménye Hongkongban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichotikus rendellenesség egy legyengítő betegség, amely jelentős hatással van a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A korai beavatkozás biztosítása lehetőséget ad a betegséggel járó társadalmi és gazdasági terhek minimalizálására.
Számos korábbi, a korai beavatkozás hatékonyságát vizsgáló tanulmány a történelmi kontroll megközelítést alkalmazta, és kohorszhatásoknak van kitéve. Például a gyógyszeres kezelési szokások időbeli változása potenciálisan eltérő eredményekhez vezethet. Ezen túlmenően kevés tanulmány nyújt hosszabb távú eredményadatokat a kezelési program két éven túli eredményeiről. A beavatkozás optimális időtartama nincs meghatározva, sok program 12-24 hónapos beavatkozást alkalmaz, elsősorban a rendelkezésre álló források alapján. Azt is fontos megkérdezni, hogy a korai beavatkozás kedvező hatásai idővel fenntarthatóak-e. További elemzéseket végeznek annak felmérésére, hogy az EI-hatások kifejezettebbek-e bizonyos alcsoportokban, beleértve a DUP-t, az életkort, a nemet és a diagnózist.
A javasolt vizsgálat célja, hogy ezeket a problémákat kezelje egy randomizált, ellenőrzött terv alkalmazásával, hogy megvizsgálja az első pszichózisban szenvedő betegek hosszabb távú (4 éves) kimenetelét. A tanulmány 360 első epizód pszichotikus rendellenességben szenvedő beteget randomizál 3 csoportba: (1) standard ellátás (járóbeteg alapú ellátás, szükség szerint fekvőbeteg és közösségi ellátással); (2) standard ellátás 2 éves kiegészítő szakasz-specifikus esetkezeléssel (egyénre szabott ellátás, amelyet kijelölt esetmenedzserek biztosítanak meghatározott protokoll szerint); és (3) standard ellátás 4 éves kiegészítő szakasz-specifikus esetkezeléssel.
A tanulmány hipotézisei a következők: (1) mind a 2, mind a 4 éves esetkezelés jobb eredményeket hoz, mint a standard ellátás önmagában; (2) 4 év ügykezelés jobb eredményt hoz, mint 2 év ügykezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén pszichózis, rövid pszichózis, pszichózis nos vagy téveszmés rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- kantoni nyelvű kínai
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és aláírni a tájékozott beleegyezést
- Kognitív tesztelésben való részvétel képessége
Kizárási kritériumok:
- Szerves agyi rendellenesség
- Az értelmi fogyatékosság ismert története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ügykezelés (4 év)
4 éves esetkezelés és standard ellátás
|
Szakasz-specifikus pszichózis esetkezelés kijelölt kulcsmunkások által, meghatározott protokoll szerint
|
|
Aktív összehasonlító: esetkezelés (2 év) és standard ellátás (2 év)
2 éves esetkezelés és standard ellátás
|
Szakasz-specifikus pszichózis esetkezelés kijelölt kulcsmunkások által, meghatározott protokoll szerint
|
|
Nincs beavatkozás: normál ellátás (4 év)
normál ellátás 4 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működés (szociális és foglalkozási)
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
A pszichotikus tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével értékelik.
|
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
A pszichotikus tüneteket a pozitív tünetek értékelésére szolgáló skála (SAPS) segítségével értékelik.
|
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
|
Pszichotikus tünetek
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
A pszichotikus tüneteket a Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) segítségével értékeljük.
|
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
A depressziós tüneteket a Calgary Skizofrénia Depresszió Skála (CDSS) segítségével értékelik.
|
alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
|
Neurokognitív működés
Időkeret: alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
Számos neurokognitív tesztet végeznek el, beleértve a kezességet, a nyomkövetést, a wisconsini kártyaválogatási tesztet, a szemantikus verbális folyékonyságot, a logikai verbális memóriát, a vizuális minták tesztjét, a betűszám terjedését, a monoton számlálást és a lágy neurológiai jeleket.
|
alapvonal, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
|
Egészségügyi gazdaságtan
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
alapvonal, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos, 48 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jcep-rct
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .