Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegspecifik ärendehantering för tidig psykos

10 november 2020 uppdaterad av: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Resultat av stegspecifik tidig intervention för psykos i Hong Kong: En randomiserad kontrollerad studie

En av de vanligaste strategierna för att förbättra resultatet vid psykotiska störningar är genom fokuserad, specifik och intensiv intervention under de första åren av sjukdomen. Emellertid har effekterna av intervention och den optimala varaktigheten av interventionen sällan undersökts i randomiserade studier. Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studiedesign för att undersöka effektiviteten av stadiespecifik fallhantering för att förbättra resultatet av psykotiska störningar i första episoden. Den tar också upp om två års ärendehantering är mindre effektiv än fyra års ärendehantering under en fyraårsperiod. Totalt 360 försökspersoner, som är 25 år äldre och diagnostiserade med psykotiska störningar i första episoden, kommer att randomiseras i tre grupper: (1) enbart standardvård utan fallhantering, (2) tvåårig fallhantering, (3) fyra -års ärendehantering. Alla grupper kommer att få sedvanlig standardvård. Denna fyraåriga uppföljningsstudie kommer att bedöma symtom, funktion, livskvalitet samt hälsoekonomiska data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Psykotisk störning är en försvagande sjukdom som medför betydande konsekvenser för patienterna, deras familjer och samhället. Tillhandahållandet av tidiga insatser ger en möjlighet att minimera den sociala och ekonomiska börda som sjukdomen åsamkar.

Många tidigare studier av effektiviteten av tidiga insatser använde den historiska kontrollmetoden och utsätts för kohorteffekter. Till exempel kan förändring av läkemedelsmönster över tid potentiellt leda till skillnader i utfall. Dessutom är det få studier som ger mer långtidsresultat av behandlingsprogram längre än två år. Den optimala längden på interventionen har inte fastställts, och många program använde 12-24 månaders intervention huvudsakligen baserat på tillgängliga resurser. Det är också viktigt att fråga sig om gynnsamma effekter av tidiga insatser skulle kunna bibehållas över tid. Ytterligare analyser kommer att göras för att bedöma om EI-effekter är mer uttalade i vissa undergrupper inklusive DUP, ålder, kön och diagnos.

Den föreslagna studien syftar till att ta itu med dessa problem genom att använda en randomiserad kontrollerad design för att undersöka det långsiktiga (4 år) resultatet av patienter med första episod psykos. Studien randomiserar 360 patienter med första episod av psykotiska störningar i 3 grupper: (1) standardvård (öppenvårdsbaserad vård med slutenvård och kommunal vård efter behov); (2) standardvård med 2 års tilläggsfasspecifik ärendehantering (individualiserad vård levererad av utsedda ärendehanterare enligt specifikt protokoll); och (3) standardvård med 4 års tilläggsfasspecifik ärendehantering.

Studiehypotesen är: (1) både 2 år och 4 års ärendehantering ger bättre resultat än enbart standardvård; (2) 4 års ärendehantering ger bättre resultat än 2 års ärendehantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform psykos, kortvarig psykos, psykos nos eller vanföreställningsstörning
  • Kantonesisktalande kinesiska
  • Förmåga att förstå studiens natur och underteckna informerat samtycke
  • Förmåga att delta i kognitiva tester

Exklusions kriterier:

  • Organisk hjärnstörning
  • Känd historia av intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ärendehantering (4 år)
4-årig ärendehantering och standardvård
Stegspecifik ärendehantering för psykoser av utsedda nyckelpersoner enligt specificerat protokoll
Aktiv komparator: ärendehantering (2 år) och standardvård (2 år)
2-årig ärendehantering och standardvård
Stegspecifik ärendehantering för psykoser av utsedda nyckelpersoner enligt specificerat protokoll
Inget ingripande: standardvård (4 år)
standardvård i 4 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fungerande (socialt och yrkesmässigt)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykotiska symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Psykotiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS)
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Psykotiska symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Psykotiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS)
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Psykotiska symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Psykotiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Neurokognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Ett batteri av neurokognitiva tester kommer att genomföras, inklusive handenhet, spårbildning, Wisconsin-kortsorteringstest, semantiskt verbalt flyt, logiskt verbalt minne, visuellt mönstertest, bokstavsnummerspann, monotonräkning och mjuka neurologiska tecken.
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
Hälsoekonomi
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • jcep-rct

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera