- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00919620
Stegspecifik ärendehantering för tidig psykos
Resultat av stegspecifik tidig intervention för psykos i Hong Kong: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykotisk störning är en försvagande sjukdom som medför betydande konsekvenser för patienterna, deras familjer och samhället. Tillhandahållandet av tidiga insatser ger en möjlighet att minimera den sociala och ekonomiska börda som sjukdomen åsamkar.
Många tidigare studier av effektiviteten av tidiga insatser använde den historiska kontrollmetoden och utsätts för kohorteffekter. Till exempel kan förändring av läkemedelsmönster över tid potentiellt leda till skillnader i utfall. Dessutom är det få studier som ger mer långtidsresultat av behandlingsprogram längre än två år. Den optimala längden på interventionen har inte fastställts, och många program använde 12-24 månaders intervention huvudsakligen baserat på tillgängliga resurser. Det är också viktigt att fråga sig om gynnsamma effekter av tidiga insatser skulle kunna bibehållas över tid. Ytterligare analyser kommer att göras för att bedöma om EI-effekter är mer uttalade i vissa undergrupper inklusive DUP, ålder, kön och diagnos.
Den föreslagna studien syftar till att ta itu med dessa problem genom att använda en randomiserad kontrollerad design för att undersöka det långsiktiga (4 år) resultatet av patienter med första episod psykos. Studien randomiserar 360 patienter med första episod av psykotiska störningar i 3 grupper: (1) standardvård (öppenvårdsbaserad vård med slutenvård och kommunal vård efter behov); (2) standardvård med 2 års tilläggsfasspecifik ärendehantering (individualiserad vård levererad av utsedda ärendehanterare enligt specifikt protokoll); och (3) standardvård med 4 års tilläggsfasspecifik ärendehantering.
Studiehypotesen är: (1) både 2 år och 4 års ärendehantering ger bättre resultat än enbart standardvård; (2) 4 års ärendehantering ger bättre resultat än 2 års ärendehantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform psykos, kortvarig psykos, psykos nos eller vanföreställningsstörning
- Kantonesisktalande kinesiska
- Förmåga att förstå studiens natur och underteckna informerat samtycke
- Förmåga att delta i kognitiva tester
Exklusions kriterier:
- Organisk hjärnstörning
- Känd historia av intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ärendehantering (4 år)
4-årig ärendehantering och standardvård
|
Stegspecifik ärendehantering för psykoser av utsedda nyckelpersoner enligt specificerat protokoll
|
|
Aktiv komparator: ärendehantering (2 år) och standardvård (2 år)
2-årig ärendehantering och standardvård
|
Stegspecifik ärendehantering för psykoser av utsedda nyckelpersoner enligt specificerat protokoll
|
|
Inget ingripande: standardvård (4 år)
standardvård i 4 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fungerande (socialt och yrkesmässigt)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Psykotiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS)
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Psykotiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS)
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
|
Psykotiska symtom
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Psykotiska symtom kommer att bedömas med hjälp av Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
|
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Ett batteri av neurokognitiva tester kommer att genomföras, inklusive handenhet, spårbildning, Wisconsin-kortsorteringstest, semantiskt verbalt flyt, logiskt verbalt minne, visuellt mönstertest, bokstavsnummerspann, monotonräkning och mjuka neurologiska tecken.
|
baslinje, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
|
Hälsoekonomi
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hui CLM, Wong AKH, Ho ECN, Lam BST, Hui PWM, Tao TJ, Chang WC, Chan SKW, Lee EHM, Suen YN, Lam MML, Chiu CPY, Li FWS, Leung KF, McGhee SM, Law CW, Chung DWS, Yeung WS, Yiu MGC, Pang EPF, Tso S, Lui SSY, Hung SF, Lee WK, Yip KC, Kwan KL, Ng RMK, Sham PC, Honer WG, Chen EYH. Effectiveness and optimal duration of early intervention treatment in adult-onset psychosis: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2022 Feb 11:1-13. doi: 10.1017/S0033291721004189. Online ahead of print.
- Puntis S, Minichino A, De Crescenzo F, Cipriani A, Lennox B, Harrison R. Specialised early intervention teams for recent-onset psychosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 2;11(11):CD013288. doi: 10.1002/14651858.CD013288.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- jcep-rct
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .