Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla etapu zarządzanie przypadkami wczesnej psychozy

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Wynik wczesnej interwencji w przypadku psychozy w Hongkongu: randomizowane badanie kontrolowane

Jedną z powszechnie przyjętych strategii poprawy wyników leczenia zaburzeń psychotycznych jest ukierunkowana, konkretna i intensywna interwencja w pierwszych latach choroby. Jednak efekty interwencji i optymalny czas trwania interwencji rzadko były badane w badaniach z randomizacją. W tym badaniu zastosowano randomizowany projekt badania kontrolowanego w celu zbadania skuteczności zarządzania przypadkami specyficznymi dla danego etapu w poprawie wyników pierwszego epizodu zaburzeń psychotycznych. Odnosi się również do tego, czy dwa lata zarządzania sprawami są mniej skuteczne niż cztery lata zarządzania sprawami w okresie czterech lat. Łącznie 360 ​​osób w wieku powyżej 25 lat, u których zdiagnozowano pierwszy epizod zaburzeń psychotycznych, zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: (1) sama opieka standardowa bez zarządzania przypadkami, (2) dwuletnie zarządzanie przypadkami, (3) cztery -rok zarządzania sprawami. Wszystkie grupy otrzymają standardowe standardowe leczenie. To czteroletnie badanie uzupełniające oceni objawy, funkcjonowanie, jakość życia, a także dane dotyczące ekonomiki zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie psychotyczne jest chorobą wyniszczającą, która wywiera znaczny wpływ na pacjentów, ich rodziny i społeczeństwo. Zapewnienie wczesnej interwencji daje szansę na zminimalizowanie społecznych i ekonomicznych obciążeń wynikających z choroby.

Wiele wcześniejszych badań skuteczności wczesnej interwencji wykorzystywało podejście kontroli historycznej i podlegało efektom kohortowym. Na przykład zmiana schematu leczenia w czasie może potencjalnie prowadzić do różnic w wynikach. Ponadto niewiele badań dostarcza długoterminowych danych dotyczących wyników programu leczenia trwającego dłużej niż dwa lata. Optymalny czas trwania interwencji nie został określony, aw wielu programach stosowano 12-24-miesięczną interwencję głównie w oparciu o dostępne zasoby. Istotne jest również pytanie, czy korzystne efekty wczesnej interwencji mogą zostać utrzymane w czasie. Zostaną przeprowadzone dalsze analizy w celu oceny, czy efekty EI są bardziej wyraźne w poszczególnych podgrupach, w tym DUP, wieku, płci i diagnozy.

Proponowane badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu w celu zbadania długoterminowego (4-letniego) wyniku pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. W badaniu losowo przydzielono 360 pacjentów z pierwszym epizodem zaburzeń psychotycznych do 3 grup: (1) opieka standardowa (opieka ambulatoryjna z opieką szpitalną i środowiskową w razie potrzeby); (2) standardowa opieka z 2-letnim dodatkowym etapem zarządzania konkretnymi przypadkami (zindywidualizowana opieka świadczona przez wyznaczonych kierowników przypadków zgodnie z określonym protokołem); oraz (3) standardowa opieka z 4-letnim dodatkowym etapem zarządzania indywidualnymi przypadkami.

Hipotezy badawcze są następujące: (1) zarówno 2 lata, jak i 4 lata zarządzania przypadkami dają lepsze wyniki niż sama standardowa opieka; (2) 4 lata zarządzania przypadkami dają lepsze wyniki niż 2 lata zarządzania przypadkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy schizofrenopodobnej, psychozy krótkiej, psychozy nos lub zaburzenia urojeniowego
  • Chiński mówiący po kantońsku
  • Umiejętność zrozumienia charakteru badania i podpisania świadomej zgody
  • Zdolność do udziału w testach poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenia mózgu
  • Znana historia niepełnosprawności intelektualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zarządzanie sprawami (4 lata)
4-letnie zarządzanie przypadkami i opieka standardowa
Behawioralne: zarządzanie przypadkami w zależności od etapu
Specyficzne dla danego etapu zarządzanie przypadkami psychozy przez wyznaczonych pracowników kluczowych zgodnie z określonym protokołem
Aktywny komparator: zarządzanie przypadkami (2 lata) i opieka standardowa (2 lata)
2-letnie zarządzanie przypadkami i standardowa opieka
Behawioralne: zarządzanie przypadkami w zależności od etapu
Specyficzne dla danego etapu zarządzanie przypadkami psychozy przez wyznaczonych pracowników kluczowych zgodnie z określonym protokołem
Brak interwencji: opieka standardowa (4 lata)
standardowa opieka przez 4 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie (społeczne i zawodowe)
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy psychotyczne zostaną ocenione za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy psychotyczne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS)
punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy psychotyczne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Zostanie przeprowadzona bateria testów neurokognitywnych, w tym Handedness, Trail Making, Test sortowania kart Wisconsin, semantyczna płynność werbalna, logiczna pamięć werbalna, test wzorców wizualnych, rozpiętość liter, liczenie monotonne i miękkie znaki neurologiczne.
linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy
punkt odniesienia, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Castle Peak Hospital
Tai Po Hospital
United Christian Hospital
Shatin Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong
North District Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jcep-rct

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zarządzanie przypadkami w zależności od etapu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj