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Gestione del caso specifico per fase per la psicosi precoce

10 novembre 2020 aggiornato da: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Esito dell'intervento precoce specifico per la psicosi a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato

Una delle strategie comunemente adottate per migliorare l'esito nei disturbi psicotici è l'intervento mirato, specifico e intensivo nei primi anni del disturbo. Tuttavia gli effetti dell'intervento e la durata ottimale dell'intervento sono stati raramente esaminati in studi randomizzati. Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato per indagare l'efficacia della gestione del caso specifico per stadio nel migliorare l'esito dei disturbi psicotici del primo episodio. Affronta inoltre se due anni di gestione dei casi siano meno efficaci di quattro anni di gestione dei casi su un periodo di quattro anni. Un totale di 360 soggetti, di età superiore ai 25 anni, con diagnosi di disturbi psicotici al primo episodio, saranno randomizzati in 3 gruppi: (1) cure standard da sole senza gestione del caso, (2) gestione del caso di due anni, (3) quattro gestione dei casi pluriennali. Tutti i gruppi riceveranno il consueto trattamento di assistenza standard. Questo studio di follow-up di quattro anni valuterà i sintomi, il funzionamento, la qualità della vita e i dati di economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo psicotico è una malattia debilitante che impone un impatto sostanziale ai pazienti, alle loro famiglie e alla società. La fornitura di un intervento precoce offre una finestra di opportunità per ridurre al minimo l'onere sociale ed economico sostenuto dalla malattia.

Molti studi precedenti sull'efficacia dell'intervento precoce hanno utilizzato l'approccio del controllo storico e sono soggetti a effetti di coorte. Ad esempio, il cambiamento del modello di terapia nel tempo potrebbe potenzialmente portare a differenze nel risultato. Inoltre, pochi studi forniscono dati sugli esiti a lungo termine del programma di trattamento oltre i due anni. La durata ottimale dell'intervento non è stata determinata e molti programmi hanno utilizzato un intervento di 12-24 mesi principalmente in base alle risorse disponibili. È anche importante chiedersi se gli effetti favorevoli dell'intervento precoce potrebbero essere mantenuti nel tempo. Ulteriori analisi saranno condotte per valutare se gli effetti EI sono più pronunciati in particolari sottogruppi tra cui DUP, età, sesso e diagnosi.

Lo studio proposto mira ad affrontare questi problemi utilizzando un disegno controllato randomizzato per studiare l'esito a lungo termine (4 anni) dei pazienti con primo episodio psicotico. Lo studio randomizza 360 pazienti con disturbi psicotici al primo episodio in 3 gruppi: (1) assistenza standard (assistenza ambulatoriale con ricovero e assistenza comunitaria come richiesto); (2) assistenza standard con 2 anni di gestione del caso specifico per la fase aggiuntiva (assistenza individualizzata fornita da case manager designati secondo un protocollo specifico); e (3) cure standard con 4 anni di gestione del caso specifico in fase aggiuntiva.

Le ipotesi di studio sono: (1) sia 2 anni che 4 anni di gestione del caso producono risultati migliori rispetto alla sola cura standard; (2) 4 anni di gestione del caso producono risultati migliori rispetto a 2 anni di gestione del caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi schizofreniforme, psicosi breve, psicosi no o disturbo delirante
  • Cinese di lingua cantonese
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato
  • Capacità di partecipare a test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cerebrale organico
  • Storia nota di disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gestione dei casi (4 anni)
Gestione dei casi di 4 anni e cure standard
Comportamentale: gestione del caso specifica per fase
Gestione del caso specifica per fase per la psicosi da parte di operatori chiave designati secondo il protocollo specificato
Comparatore attivo: gestione dei casi (2 anni) e cure standard (2 anni)
Gestione dei casi di 2 anni e cure standard
Comportamentale: gestione del caso specifica per fase
Gestione del caso specifica per fase per la psicosi da parte di operatori chiave designati secondo il protocollo specificato
Nessun intervento: cure standard (4 anni)
cure standard per 4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento (sociale e lavorativo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando la scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
I sintomi psicotici saranno valutati utilizzando la Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Verrà condotta una batteria di test neurocognitivi, tra cui Handedness, Trail Making, Wisconsin Card Sorting Test, Semantic Verbal Fluency, Logical Verbal Memory, Visual Patterns Test, Letter Number Span, Monotone Counting e Soft Neurological Signs.
basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Castle Peak Hospital
Tai Po Hospital
United Christian Hospital
Shatin Hospital
Kwai Chung Hospital, Hong Kong
North District Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jcep-rct

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

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