Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyclASol til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED)

21. december 2022 opdateret af: Novaliq GmbH

Et fase 2b/3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk CyclASol® til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne (DED) (ESSENCE Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CyclASol Ophthalmic Solution sammenlignet med vehikel til behandling af tegn og symptomer på DED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2b/3-studie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og og tolerabiliteten af ​​CyclASol Ophthalmic Solution som én dråbe to gange dagligt i forhold til vehikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF (Informed Consent Form) og HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Patientrapporteret historie med DED i begge øjne
  • Nuværende brug af OTC (håndkøb) og/eller kunstige tårer til symptomer på tørre øjne
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Uvilje til at indsende en uringraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis den er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening
  • Okulær/periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der kan blive aktive i løbet af undersøgelsesperioden
  • Igangværende okulær eller systemisk infektion ved screening eller baseline
  • Brug af kontaktlinser inden for 3 måneder før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Anamnese med manglende respons på tidligere topisk Cyclosporin A og/eller brug af topisk Cyclosporin A eller Liftigrast inden for 2 måneder før screening
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller have planlagte øjen- og/eller øjenlågsoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyclASol oftalmisk opløsning
Cylclosporin A opløsning i vehikel
Medicin: CyclASol topisk okulær, øjendråber
Cyclosporin En opløsning i vehikel
Andre navne:
  • Ciclosporin (CsA)
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Kun køretøj
Medicin: Aktuelt okulært køretøj, øjendråber
Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total corneal fluoresceinfarvning på dag 29
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]

CFS blev vurderet i hvert øje ved hjælp af National Eye Institute (NEI) skalaen.

Der anvendes et standardiseret karaktersystem på 0-3 for hvert af de fem områder på hver hornhinde. Grad 0 vil blive specificeret, når der ikke er nogen farvning. Den maksimale samlede score for hvert øje er 15. Højere værdier beskriver større farvning og hornhindeskader.
baseline og 1 måned [dag 29]
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index på dag 29
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
OSDI-scoren er et sammensat mål bygget på 12 spørgsmål, med totaler fra 0 til 100, og højere score repræsenterer et dårligere sygdomsindeks.
baseline og 1 måned [dag 29]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med CyclASol topisk okulær, øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner