- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01414036
Pilotundersøgelse af patientnavigation for at fremme rygestop
Primærpleje-baseret patientnavigation for at fremme rygestopbehandling: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Cigaretrygning er en meget betydelig sundhedstrussel, ansvarlig for mere end 430.000 dødsfald hvert år. Personer med lav indkomst og race/etniske minoriteter er i særlig høj risiko, ryger i højere grad og har større tobaksrelateret sygelighed og dødelighed end andre personer. Alligevel er fattige og minoritetsrygere mindre tilbøjelige til at modtage rådgivning om at holde op med at ryge eller bruge tobaksstop. At bruge ikke-lægemedlemmer af sundhedsteamet som patientnavigatorer til at forbinde lavindkomst- og minoritetsrygere til evidensbaserede tobaksbehandlingstjenester er en lovende tilgang, fordi 1) mange primære udbydere (PCP'er) ikke er i stand til at yde rådgivning til patienter, som røg på grund af tidsbegrænsninger; 2) minoritetspatienter kan være mindre opmærksomme på rygestopressourcer og kan have misforståelser om behandlinger for tobaksafhængighed; og 3) efterhånden som den primære plejepraksis omdesignes som lægehjem, vil ikke-lægemedlemmer af sundhedsteamet i stigende grad påtage sig opgaver, der tidligere var udført af PCP'er. Patientnavigatører er lægfolk fra lokalsamfundet, der arbejder som lønnede medarbejdere, som er uddannet til at guide patienter gennem sundhedssystemet for at modtage tjenester. Der er behov for information om effektiviteten af patientnavigation for at forbinde sårbare patienter med rygestoptjenester.
Efterforskerne vil implementere en patientnavigationsbaseret intervention i den primære pleje for at fremme engagementet hos lavindkomst- og minoritetspatienter i rygestopbehandling. For at teste vores intervention vil efterforskerne udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der randomiserer 240 patienter til interventionstilstanden (patientnavigation) eller en forbedret traditionel pleje (ETC) kontroltilstand. Efterforskerne vil udføre opfølgning tre måneder efter starten af interventionen med et primært resultat af engagement i rygestopbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- røget cigaretter i den seneste uge
- have et planlagt besøg hos en PCP
- telefon adgang
- engelsktalende
- i stand til og villig til at deltage i undersøgelsesprotokollen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
- kognitive svækkelser, der udelukker deltagelse i studieaktiviteter.
- alvorlig sygdom eller nød
- manglende evne til at læse/forstå engelsk
- aktivt at bruge evidensbaseret rygestopbehandling, og
- forbigående bopæl eller manglende telefon til opfølgende vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret Traditional Care kontrol
Denne arm vil modtage en undervisningsbrochure om rygestop med lav læse- og skrivefærdighed, en liste over hospitals- og samfundsressourcer til rygestop ud over sædvanlig pleje.
|
Uddannelsesbrochure, liste over hospitals- og samfundsressourcer
|
|
Eksperimentel: Patientnavigation
Patienter i denne arm vil modtage en undervisningsbrochure om rygestop med lav læsefærdighed og en liste over hospitals- og samfundsressourcer til rygestop.
Patienter vil også modtage navigation fra en uddannet navigator. Patienter vil modtage op til 4 timers patientnavigation, personligt eller over telefonen, over en 3-måneders periode.
|
Patienter vil modtage op til 4 timers patientnavigation, personligt eller over telefonen, over en 3-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i rygestopbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en dikotom variabel, J/N, baseret på a) afslutning af > 1 terminsrådgivningssession (baseret på selvrapportering) ELLER b) > 1 PCP-besøg, hvor rygestopbehandling diskuteres (patientens egenrapport og medicinsk journalgennemgang af fremskridtsnotater) ELLER c) Afslutning af > 1 session i en BMC-rygestopgruppe (journalgennemgang).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringsstadie med hensyn til rygestop
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringsstadiet vurderes ved baseline og 3 måneder.
Tre måneder efter studiestart rapporterede 7 af patientnavigationsinterventionsdeltagere, som oprindeligt havde sagt, at de ikke havde en tidsramme i tankerne for at stoppe, at de nu havde en tidsramme i tankerne for at stoppe, i forhold til 1 af ETC-kontroldeltagerne .
|
3 måneder
|
|
Brug af anden støtte til tobaksbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
egenrapportering af al modtaget støtte til tobaksbehandling, herunder støtte fra ikke-studiekilder, herunder internettet, i løbet af undersøgelsesperioden.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen E Lasser, MD, MPH, Boston Medical Center/Boston University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UL1RR025771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
J Ethn Subst Misbrug. 2013 ; 12(4): . doi:10.1080/15332640.2013.819311.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3827692/
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Juul Labs, Inc.AfsluttetBrug af tobak | Tobaksrygning | Brug af elektronisk cigaret | Brug af cigaret, elektroniskForenede Stater
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
Kliniske forsøg med Forbedret Traditional Care kontrol
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetKroniske lændesmerterForenede Stater