- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00936273
Søvnapnø og periodisk vejrtrækning (DLI)
Screening for søvnapnø ved hjælp af hjemmeregistrering af dobbeltløkkeforstærkningen som et mål for periodisk vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnøsyndrom (SAS) er karakteriseret ved gentagne begivenheder med apnø og hypopnø. Disse hændelser er ofte en del af et periodisk vejrtrækningsmønster, hvor relativ hyperventilation efterfølges af apnø eller hypopnø.
For nylig beskrev efterforskerne 'double-loop gain' af respirationskontrolsystemet som et mål for periodisk vejrtrækning. Dette er en frekvensafhængig variabel, som beskriver 1) åndedrætssystemets tendens til at oscillere ved en given frekvens og 2) i hvilken grad sammenhængen mellem svingninger i ventilation og svingninger i arterielle blodgasværdier er lineær. Den underliggende hypotese er, at periodisk vejrtrækning skyldes negativ feedback-regulering af arterielt O2- og CO2-tryk gennem kemoreflekserne. Dobbeltsløjfeforstærkningen beskriver forstærkningen i den negative feedbacksløjfe under den antagelse, at der sker utilsigtede ændringer i både ventilations- og arterielt blodgastryk. En simpel version af double-loop gain er afledt af nasale trykændringer og arteriel O2-mætning. Fra nattens optagelser kan 'dobbelt-sløjfe-indekset' (DLI) udledes, som bestemmes af det tidsrum, hvor dobbeltsløjfeforstærkningen overstiger en given tærskel.
I øjeblikket bestemmes tilstedeværelsen af søvnapnø af apnø-hypopnø-indekset (AHI), ved hjælp af søvnregistrering på hospitalet. Med et stigende antal henvisninger dukker ventelister til søvnregistrering op. Screening for SAS ved hjælp af hjemmemåling af næsetryk og SaO2 ser ud til at være et godt alternativ. Efterforskerne antager, at DLI afledt af disse signaler giver en bedre afspejling af sygdommens patofysiologi end AHI. Som et resultat forventer efterforskerne, at DLI forbedrer skelnen mellem raske og syge forsøgspersoner i sammenligning med den simple optælling af apnøer og hypopnøer. Dette afspejles i et højere område under ROC-kurven, som beskriver testens sensitivitet og specificitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holland, 1815 JD
- Rekruttering
- Medical Center Alkmaar
-
Kontakt:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Telefonnummer: +3172-5482750
- E-mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkt søvnapnøsyndrom
- > 18 år
- Ambulant
- Kan og har lyst til at bruge det nødvendige udstyr til registrering af næsetryk og O2-mætning i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- indlagte patienter
- < 18 år
- Ikke i stand til at bruge det nødvendige udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt søvnapnøsyndrom
Ambulante patienter med mistanke om søvnapnøsyndrom, alder > 18 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme DLI-tærskel med optimal sensitivitet og specificitet. DLI-tærsklen er den DLI-værdi, over hvilken testen anses for positiv. Den optimale DLI-tærskel vil blive taget som den værdi, der giver det højeste areal under ROC-kurven.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at teste hypotesen om, at sensitiviteten og specificiteten af screeningen er højere, når DLI bruges i stedet for AHI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At vurdere repeterbarheden af DLI ved hjælp af hjemme- og hospitalsoptagelser af næsetryk og mætning (SaO2).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Double loop gain MCA 2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland