- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936273
Søvnapné og periodisk pust (DLI)
Screening for søvnapné ved hjelp av hjemmeregistrering av dobbeltsløyfeforsterkning som et mål på periodisk pusting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnapnésyndrom (SAS) er preget av gjentatte hendelser med apné og hypopné. Disse hendelsene er ofte en del av et periodisk pustemønster, der relativ hyperventilering etterfølges av apné eller hypopné.
Nylig beskrev etterforskerne "dobbelsløyfeforsterkningen" til respirasjonskontrollsystemet som et mål på periodisk pust. Dette er en frekvensavhengig variabel som beskriver 1) respirasjonssystemets tendens til å oscillere ved en gitt frekvens og 2) i hvilken grad sammenhengen mellom svingninger i ventilasjon og svingninger i arterielle blodgassverdier er lineær. Den underliggende hypotesen er at periodisk pusting skyldes negativ tilbakekoblingsregulering av arterielt O2- og CO2-trykk gjennom kjemorefleksene. Dobbeltsløyfeforsterkningen beskriver forsterkningen i den negative tilbakekoblingssløyfen under antagelsen om at tilfeldige endringer skjer i både ventilasjons- og arterielt blodgasstrykk. En enkel versjon av double-loop gain er avledet fra nasale trykkendringer og arteriell O2-metning. Fra hele nattens opptak kan "dobbelsløyfeindeksen" (DLI) utledes, som bestemmes av tiden hvor dobbeltsløyfeforsterkningen overskrider en gitt terskel.
For tiden bestemmes tilstedeværelsen av søvnapné av apné-hypopné-indeksen (AHI), ved bruk av søvnregistrering på sykehus. Med et økende antall henvisninger dukker det opp ventelister for søvnregistrering. Screening for SAS ved hjelp av hjemmemåling av nesetrykk og SaO2 ser ut til å være et godt alternativ. Etterforskerne antar at DLI avledet fra disse signalene gir en bedre refleksjon av sykdommens patofysiologi enn AHI. Som et resultat forventer etterforskerne at DLI forbedrer skillet mellom friske og syke personer sammenlignet med den enkle tellingen av apnéer og hypopnéer. Dette gjenspeiles i et høyere område under ROC-kurven, som beskriver testens sensitivitet og spesifisitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Nederland, 1815 JD
- Rekruttering
- Medical Center Alkmaar
-
Ta kontakt med:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Telefonnummer: +3172-5482750
- E-post: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om søvnapnésyndrom
- > 18 år
- Poliklinisk
- Kunne og vil bruke nødvendig utstyr for registrering av nesetrykk og O2-metning hjemme
Ekskluderingskriterier:
- innlagte pasienter
- < 18 år
- Ikke i stand til å bruke nødvendig utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mistanke om søvnapnésyndrom
Polikliniske pasienter med mistanke om søvnapnésyndrom, alder > 18 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme DLI-terskel med optimal sensitivitet og spesifisitet. DLI-terskelen er DLI-verdien over hvilken testen anses som positiv. Den optimale DLI-terskelen vil bli tatt som verdien som gir det høyeste området under ROC-kurven.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste hypotesen om at sensitiviteten og spesifisiteten til screeningen er høyere når DLI brukes i stedet for AHI
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For å vurdere repeterbarheten til DLI ved å bruke hjemme- og sykehusopptak av nesetrykk og metning (SaO2).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Double loop gain MCA 2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .