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Schlafapnoe und periodische Atmung (DLI)

9. Juli 2009 aktualisiert von: Medical Center Alkmaar

Screening auf Schlafapnoe unter Verwendung der Heimaufzeichnung der Doppelschleifenverstärkung als Maß für die periodische Atmung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Double-Loop-Index (DLI)-Schwelle mit optimaler Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass der DLI die Pathophysiologie der Erkrankung besser widerspiegelt als der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ist durch sich wiederholende Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse gekennzeichnet. Diese Ereignisse sind oft Teil eines periodischen Atmungsmusters, bei dem auf eine relative Hyperventilation Apnoe oder Hypopnoe folgt.

Kürzlich beschrieben die Forscher die „Doppelschleifenverstärkung“ des Atemkontrollsystems als Maß für die periodische Atmung. Dies ist eine frequenzabhängige Größe, die 1) die Schwingungsneigung des Atmungssystems bei einer gegebenen Frequenz und 2) den Grad beschreibt, in dem der Zusammenhang zwischen Schwingungen der Beatmung und Schwingungen der arteriellen Blutgaswerte linear ist. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die periodische Atmung aus der negativen Feedback-Regulierung des arteriellen O2- und CO2-Drucks durch die Chemoreflexe resultiert. Die Doppelschleifenverstärkung beschreibt die Verstärkung in der negativen Rückkopplungsschleife unter der Annahme, dass zufällige Änderungen sowohl des Beatmungsdrucks als auch des arteriellen Blutgasdrucks auftreten. Eine einfache Version der Doppelschleifenverstärkung wird aus Nasendruckänderungen und arterieller O2-Sättigung abgeleitet. Aus nächtlichen Aufzeichnungen lässt sich der „Double-Loop-Index“ (DLI) ableiten, der durch die Zeit bestimmt wird, während der die Double-Loop-Verstärkung einen bestimmten Schwellenwert überschreitet.

Derzeit wird das Vorliegen einer Schlafapnoe durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter Verwendung einer Schlafaufzeichnung im Krankenhaus bestimmt. Mit einer wachsenden Anzahl von Überweisungen entstehen Wartelisten für die Schlafregistrierung. Das SAS-Screening mittels Heimmessung von Nasendruck und SaO2 scheint eine gute Alternative zu sein. Die Forscher nehmen an, dass der aus diesen Signalen abgeleitete DLI die Pathophysiologie der Krankheit besser widerspiegelt als der AHI. Als Ergebnis erwarten die Forscher, dass der DLI die Unterscheidung zwischen Gesunden und Erkrankten im Vergleich zum einfachen Zählen von Apnoen und Hypopnoen verbessert. Dies spiegelt sich in einem höheren Bereich unter der ROC-Kurve wider, der die Sensitivität und Spezifität des Tests beschreibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Niederlande, 1815 JD
        • Rekrutierung
        • Medical Center Alkmaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom
  • > 18 Jahre
  • Ambulant
  • In der Lage und bereit, die erforderlichen Geräte zur Registrierung des Nasendrucks und der O2-Sättigung zu Hause zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten
  • < 18 Jahre
  • Nicht in der Lage, die notwendige Ausrüstung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom
Ambulante Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom, Alter > 18 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der DLI-Schwelle mit optimaler Sensitivität und Spezifität. Die DLI-Schwelle ist der DLI-Wert, oberhalb dessen der Test als positiv gewertet wird. Der optimale DLI-Schwellenwert wird als der Wert genommen, der die höchste Fläche unter der ROC-Kurve ergibt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Hypothese zu testen, dass die Sensitivität und Spezifität des Screenings höher sind, wenn der DLI anstelle des AHI verwendet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Wiederholbarkeit des DLI anhand von Aufzeichnungen des nasalen Drucks und der Sättigung (SaO2) zu Hause und im Krankenhaus zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrom

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