- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936273
Schlafapnoe und periodische Atmung (DLI)
Screening auf Schlafapnoe unter Verwendung der Heimaufzeichnung der Doppelschleifenverstärkung als Maß für die periodische Atmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) ist durch sich wiederholende Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse gekennzeichnet. Diese Ereignisse sind oft Teil eines periodischen Atmungsmusters, bei dem auf eine relative Hyperventilation Apnoe oder Hypopnoe folgt.
Kürzlich beschrieben die Forscher die „Doppelschleifenverstärkung“ des Atemkontrollsystems als Maß für die periodische Atmung. Dies ist eine frequenzabhängige Größe, die 1) die Schwingungsneigung des Atmungssystems bei einer gegebenen Frequenz und 2) den Grad beschreibt, in dem der Zusammenhang zwischen Schwingungen der Beatmung und Schwingungen der arteriellen Blutgaswerte linear ist. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass die periodische Atmung aus der negativen Feedback-Regulierung des arteriellen O2- und CO2-Drucks durch die Chemoreflexe resultiert. Die Doppelschleifenverstärkung beschreibt die Verstärkung in der negativen Rückkopplungsschleife unter der Annahme, dass zufällige Änderungen sowohl des Beatmungsdrucks als auch des arteriellen Blutgasdrucks auftreten. Eine einfache Version der Doppelschleifenverstärkung wird aus Nasendruckänderungen und arterieller O2-Sättigung abgeleitet. Aus nächtlichen Aufzeichnungen lässt sich der „Double-Loop-Index“ (DLI) ableiten, der durch die Zeit bestimmt wird, während der die Double-Loop-Verstärkung einen bestimmten Schwellenwert überschreitet.
Derzeit wird das Vorliegen einer Schlafapnoe durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter Verwendung einer Schlafaufzeichnung im Krankenhaus bestimmt. Mit einer wachsenden Anzahl von Überweisungen entstehen Wartelisten für die Schlafregistrierung. Das SAS-Screening mittels Heimmessung von Nasendruck und SaO2 scheint eine gute Alternative zu sein. Die Forscher nehmen an, dass der aus diesen Signalen abgeleitete DLI die Pathophysiologie der Krankheit besser widerspiegelt als der AHI. Als Ergebnis erwarten die Forscher, dass der DLI die Unterscheidung zwischen Gesunden und Erkrankten im Vergleich zum einfachen Zählen von Apnoen und Hypopnoen verbessert. Dies spiegelt sich in einem höheren Bereich unter der ROC-Kurve wider, der die Sensitivität und Spezifität des Tests beschreibt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Niederlande, 1815 JD
- Rekrutierung
- Medical Center Alkmaar
-
Kontakt:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Telefonnummer: +3172-5482750
- E-Mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom
- > 18 Jahre
- Ambulant
- In der Lage und bereit, die erforderlichen Geräte zur Registrierung des Nasendrucks und der O2-Sättigung zu Hause zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten
- < 18 Jahre
- Nicht in der Lage, die notwendige Ausrüstung zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom
Ambulante Patienten mit Verdacht auf Schlafapnoe-Syndrom, Alter > 18 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bestimmung der DLI-Schwelle mit optimaler Sensitivität und Spezifität. Die DLI-Schwelle ist der DLI-Wert, oberhalb dessen der Test als positiv gewertet wird. Der optimale DLI-Schwellenwert wird als der Wert genommen, der die höchste Fläche unter der ROC-Kurve ergibt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Hypothese zu testen, dass die Sensitivität und Spezifität des Screenings höher sind, wenn der DLI anstelle des AHI verwendet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Um die Wiederholbarkeit des DLI anhand von Aufzeichnungen des nasalen Drucks und der Sättigung (SaO2) zu Hause und im Krankenhaus zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Double loop gain MCA 2009
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