- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936273
Apnee notturne e respirazione periodica (DLI)
Screening per l'apnea notturna utilizzando la registrazione domestica del guadagno del doppio ciclo come misura della respirazione periodica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea notturna (SAS) è caratterizzata da eventi ripetitivi di apnea e ipopnea. Questi eventi sono spesso parte di un pattern respiratorio periodico, in cui l'iperventilazione relativa è seguita da apnea o ipopnea.
Recentemente i ricercatori hanno descritto il "guadagno a doppio anello" del sistema di controllo respiratorio come una misura della respirazione periodica. Questa è una variabile dipendente dalla frequenza che descrive 1) la tendenza del sistema respiratorio ad oscillare a una data frequenza e 2) il grado di linearità della relazione tra le oscillazioni della ventilazione e le oscillazioni dei valori dei gas nel sangue arterioso. L'ipotesi sottostante è che la respirazione periodica derivi dalla regolazione a feedback negativo della pressione arteriosa di O2 e CO2 attraverso i chemioflessi. Il guadagno a doppio anello descrive il guadagno nel ciclo di feedback negativo nell'ipotesi che si verifichino cambiamenti accidentali sia nella ventilazione che nella pressione arteriosa dei gas nel sangue. Una versione semplice del guadagno a doppio anello deriva dalle variazioni della pressione nasale e dalla saturazione arteriosa di O2. Dalle registrazioni notturne è possibile derivare il "doppio indice di anello" (DLI), che è determinato dal tempo durante il quale il guadagno del doppio anello supera una data soglia.
Attualmente, la presenza di apnea notturna è determinata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI), utilizzando la registrazione del sonno in ospedale. Con un numero crescente di rinvii, stanno emergendo liste di attesa per la registrazione del sonno. Lo screening per SAS utilizzando la misurazione domiciliare della pressione nasale e della SaO2 sembra essere una buona alternativa. I ricercatori ipotizzano che il DLI derivato da questi segnali rifletta meglio la fisiopatologia della malattia rispetto all'AHI. Di conseguenza, i ricercatori si aspettano che il DLI migliori la distinzione tra soggetti sani e malati rispetto al semplice conteggio di apnee e ipopnee. Ciò si riflette in un'area più alta sotto la curva ROC, che descrive la sensibilità e la specificità del test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Olanda, 1815 JD
- Reclutamento
- Medical Center Alkmaar
-
Contatto:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Numero di telefono: +3172-5482750
- Email: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetta sindrome da apnea notturna
- > 18 anni
- Ambulatoriale
- In grado e disposto a utilizzare l'attrezzatura necessaria per la registrazione della pressione nasale e della saturazione di O2 a casa
Criteri di esclusione:
- pazienti ricoverati
- < 18 anni
- Non in grado di utilizzare l'attrezzatura necessaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sospetta sindrome da apnea notturna
Pazienti ambulatoriali con sospetta sindrome da apnea notturna, età > 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare la soglia DLI con sensibilità e specificità ottimali. La soglia DLI è il valore DLI al di sopra del quale il test è considerato positivo. La soglia ottimale DLI sarà presa come il valore che fornisce l'area più alta sotto la curva ROC.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Testare l'ipotesi che la sensibilità e la specificità dello screening siano maggiori quando si usa il DLI invece dell'AHI
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Valutare la ripetibilità del DLI utilizzando registrazioni domiciliari e intraospedaliere della pressione nasale e della saturazione (SaO2).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Double loop gain MCA 2009
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