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Apnee notturne e respirazione periodica (DLI)

9 luglio 2009 aggiornato da: Medical Center Alkmaar

Screening per l'apnea notturna utilizzando la registrazione domestica del guadagno del doppio ciclo come misura della respirazione periodica

Lo scopo di questo studio è determinare la soglia dell'indice a doppio anello (DLI) con sensibilità e specificità ottimali. I ricercatori ipotizzano che il DLI rifletta meglio la fisiopatologia della malattia rispetto all'indice di apnea-ipopnea (AHI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea notturna (SAS) è caratterizzata da eventi ripetitivi di apnea e ipopnea. Questi eventi sono spesso parte di un pattern respiratorio periodico, in cui l'iperventilazione relativa è seguita da apnea o ipopnea.

Recentemente i ricercatori hanno descritto il "guadagno a doppio anello" del sistema di controllo respiratorio come una misura della respirazione periodica. Questa è una variabile dipendente dalla frequenza che descrive 1) la tendenza del sistema respiratorio ad oscillare a una data frequenza e 2) il grado di linearità della relazione tra le oscillazioni della ventilazione e le oscillazioni dei valori dei gas nel sangue arterioso. L'ipotesi sottostante è che la respirazione periodica derivi dalla regolazione a feedback negativo della pressione arteriosa di O2 e CO2 attraverso i chemioflessi. Il guadagno a doppio anello descrive il guadagno nel ciclo di feedback negativo nell'ipotesi che si verifichino cambiamenti accidentali sia nella ventilazione che nella pressione arteriosa dei gas nel sangue. Una versione semplice del guadagno a doppio anello deriva dalle variazioni della pressione nasale e dalla saturazione arteriosa di O2. Dalle registrazioni notturne è possibile derivare il "doppio indice di anello" (DLI), che è determinato dal tempo durante il quale il guadagno del doppio anello supera una data soglia.

Attualmente, la presenza di apnea notturna è determinata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI), utilizzando la registrazione del sonno in ospedale. Con un numero crescente di rinvii, stanno emergendo liste di attesa per la registrazione del sonno. Lo screening per SAS utilizzando la misurazione domiciliare della pressione nasale e della SaO2 sembra essere una buona alternativa. I ricercatori ipotizzano che il DLI derivato da questi segnali rifletta meglio la fisiopatologia della malattia rispetto all'AHI. Di conseguenza, i ricercatori si aspettano che il DLI migliori la distinzione tra soggetti sani e malati rispetto al semplice conteggio di apnee e ipopnee. Ciò si riflette in un'area più alta sotto la curva ROC, che descrive la sensibilità e la specificità del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Olanda, 1815 JD
        • Reclutamento
        • Medical Center Alkmaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali sospettati di sindrome delle apnee notturne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta sindrome da apnea notturna
  • > 18 anni
  • Ambulatoriale
  • In grado e disposto a utilizzare l'attrezzatura necessaria per la registrazione della pressione nasale e della saturazione di O2 a casa

Criteri di esclusione:

  • pazienti ricoverati
  • < 18 anni
  • Non in grado di utilizzare l'attrezzatura necessaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sospetta sindrome da apnea notturna
Pazienti ambulatoriali con sospetta sindrome da apnea notturna, età > 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la soglia DLI con sensibilità e specificità ottimali. La soglia DLI è il valore DLI al di sopra del quale il test è considerato positivo. La soglia ottimale DLI sarà presa come il valore che fornisce l'area più alta sotto la curva ROC.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che la sensibilità e la specificità dello screening siano maggiori quando si usa il DLI invece dell'AHI
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutare la ripetibilità del DLI utilizzando registrazioni domiciliari e intraospedaliere della pressione nasale e della saturazione (SaO2).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle apnee notturne

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