- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00936273
Alvási apnoe és időszakos légzés (DLI)
Az alvási apnoe szűrése a kettős hurok erősítésének otthoni rögzítésével a periodikus légzés mértékeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alvási apnoe szindrómát (SAS) az apnoe és a hypopnoe ismétlődő eseményei jellemzik. Ezek az események gyakran részei egy periodikus légzési mintának, amelyben a relatív hiperventilációt apnoe vagy hypopnoe követi.
Nemrég a kutatók a légzésszabályozó rendszer „kéthurkos erősítését” a periodikus légzés mértékeként írták le. Ez egy frekvenciafüggő változó, amely leírja 1) a légzőrendszer hajlamát arra, hogy adott frekvencián oszcillál, és 2) hogy milyen mértékben lineáris a kapcsolat a lélegeztetés és az artériás vérgázok oszcillációi között. Az alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a periodikus légzés az artériás O2 és CO2 nyomás negatív visszacsatolású szabályozásának eredménye a kemoreflexeken keresztül. A kettős hurok erősítés a negatív visszacsatolási hurok erősítését írja le, feltéve, hogy mind a lélegeztetésben, mind az artériás vérnyomásban véletlenszerű változások következnek be. A kettős hurok erősítés egyszerű változata az orrnyomás változásaiból és az artériás O2-telítettségből származik. Az egész éjszakás felvételekből származtatható a 'double-loop index' (DLI), amelyet az határozza meg, hogy mennyi idő alatt haladja meg a duplahurkos erősítés egy adott küszöböt.
Jelenleg az alvási apnoe jelenlétét az apnoe-hipopnoe index (AHI) határozza meg, kórházi alvásfelvétel segítségével. A beutalók növekvő számával kialakulnak a várólisták az alvásregisztrációhoz. A SAS szűrése az orrnyomás és a SaO2 otthoni mérésével jó alternatívának tűnik. A kutatók azt feltételezik, hogy az ezekből a jelekből származó DLI jobban tükrözi a betegség patofiziológiáját, mint az AHI. Ennek eredményeként a kutatók arra számítanak, hogy a DLI javítja az egészséges és beteg alanyok közötti különbségtételt az apnoe és hypopnoe egyszerű számlálásához képest. Ez a ROC görbe alatti magasabb területen tükröződik, amely a teszt érzékenységét és specificitását írja le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Hollandia, 1815 JD
- Toborzás
- Medical Center Alkmaar
-
Kapcsolatba lépni:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Telefonszám: +3172-5482750
- E-mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvási apnoe szindróma gyanúja
- > 18 év
- Ambuláns
- Képes és hajlandó használni az otthoni orrnyomás és O2-telítettség regisztrálásához szükséges eszközöket
Kizárási kritériumok:
- kórházi betegek
- < 18 éves
- Nem tudja használni a szükséges felszerelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alvási apnoe szindróma gyanúja
Ambuláns betegek alvási apnoe szindróma gyanúja esetén, életkor > 18 év
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DLI küszöb meghatározása optimális érzékenységgel és specificitással. A DLI-küszöb az a DLI-érték, amely felett a teszt pozitívnak minősül. Az optimális DLI küszöbérték lesz az az érték, amely a legnagyobb területet adja a ROC görbe alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a szűrés érzékenysége és specificitása nagyobb, ha DLI-t használunk az AHI helyett
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A DLI megismételhetőségének felmérése az orrnyomás és szaturáció (SaO2) otthoni és kórházi felvételei segítségével.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Double loop gain MCA 2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .