- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00936273
Апноэ во сне и периодическое дыхание (DLI)
Скрининг апноэ во сне с использованием домашней записи усиления двойной петли в качестве меры периодического дыхания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром апноэ сна (САС) характеризуется повторяющимися эпизодами апноэ и гипопноэ. Эти события часто являются частью периодического паттерна дыхания, при котором относительная гипервентиляция сменяется апноэ или гипопноэ.
Недавно исследователи описали «усиление двойной петли» системы контроля дыхания как меру периодического дыхания. Это частотно-зависимая переменная, которая описывает 1) склонность дыхательной системы к колебаниям на данной частоте и 2) степень линейности связи между колебаниями вентиляции и колебаниями значений газов артериальной крови. Основная гипотеза состоит в том, что периодическое дыхание возникает в результате отрицательной обратной связи регуляции артериального давления O2 и CO2 посредством хеморефлексов. Усиление двойной петли описывает усиление в петле отрицательной обратной связи в предположении, что случайные изменения происходят как в вентиляции, так и в давлении газов артериальной крови. Простая версия усиления с двойной петлей определяется изменениями назального давления и насыщением артериальной крови кислородом. Из ночных записей можно получить «индекс двойного контура» (DLI), который определяется временем, в течение которого усиление двойного контура превышает заданный порог.
В настоящее время наличие апноэ во сне определяют по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) с использованием внутрибольничной регистрации сна. С ростом числа направлений появляются списки ожидания для регистрации сна. Скрининг на САС с использованием домашнего измерения назального давления и SaO2 кажется хорошей альтернативой. Исследователи предполагают, что DLI, полученный из этих сигналов, лучше отражает патофизиологию заболевания, чем AHI. В результате исследователи ожидают, что DLI улучшит различие между здоровыми и больными субъектами по сравнению с простым подсчетом апноэ и гипопноэ. Это отражено в более высокой области под кривой ROC, которая описывает чувствительность и специфичность теста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Нидерланды, 1815 JD
- Рекрутинг
- Medical Center Alkmaar
-
Контакт:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Номер телефона: +3172-5482750
- Электронная почта: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на синдром апноэ сна
- > 18 лет
- Амбулаторный
- Способен и желает использовать необходимое оборудование для регистрации назального давления и сатурации O2 в домашних условиях.
Критерий исключения:
- госпитализированные пациенты
- < 18 лет
- Не в состоянии использовать необходимое оборудование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подозрение на синдром апноэ сна
Амбулаторные пациенты с подозрением на синдром апноэ сна, возраст > 18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения порога DLI с оптимальной чувствительностью и специфичностью. Порог DLI — это значение DLI, выше которого тест считается положительным. Оптимальный порог DLI будет принят как значение, которое дает наибольшую площадь под кривой ROC.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверить гипотезу о том, что чувствительность и специфичность скрининга выше при использовании DLI вместо AHI.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить повторяемость DLI с использованием домашних и больничных записей носового давления и сатурации (SaO2).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Double loop gain MCA 2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .