- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00936273
Slaapapneu en periodieke ademhaling (DLI)
Screening op slaapapneu met behulp van thuisregistratie van de dubbele lusversterking als maat voor periodieke ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneusyndroom (SAS) wordt gekenmerkt door herhaalde gebeurtenissen van apneu en hypopneu. Deze gebeurtenissen maken vaak deel uit van een periodiek ademhalingspatroon, waarbij relatieve hyperventilatie wordt gevolgd door apneu of hypopneu.
Onlangs beschreven de onderzoekers de 'dubbele lusversterking' van het ademhalingscontrolesysteem als een maat voor periodieke ademhaling. Dit is een frequentie-afhankelijke variabele die 1) de neiging van het ademhalingssysteem beschrijft om met een bepaalde frequentie te oscilleren en 2) de mate waarin de relatie tussen oscillaties in ventilatie en oscillaties in arteriële bloedgaswaarden lineair is. De onderliggende hypothese is dat periodieke ademhaling het gevolg is van negatieve feedbackregulatie van de arteriële O2- en CO2-druk via de chemoreflexen. De versterking met dubbele lus beschrijft de versterking in de negatieve feedbacklus in de veronderstelling dat er onbedoelde veranderingen optreden in zowel de beademing als de arteriële bloedgasdruk. Een eenvoudige versie van de dubbele lusversterking is afgeleid van nasale drukveranderingen en arteriële O2-verzadiging. Uit nachtelijke opnames kan de 'double-loop index' (DLI) worden afgeleid, die wordt bepaald door de tijd waarin de double-loop gain een bepaalde drempel overschrijdt.
Momenteel wordt de aanwezigheid van slaapapneu bepaald door de apneu-hypopneu-index (AHI), met behulp van slaapregistratie in het ziekenhuis. Met een groeiend aantal doorverwijzingen ontstaan er wachtlijsten voor slaapregistratie. Screening op SAS met thuismeting van neusdruk en SaO2 lijkt een goed alternatief. De onderzoekers veronderstellen dat de DLI afgeleid van deze signalen een betere afspiegeling geeft van de pathofysiologie van de ziekte dan de AHI. Als gevolg hiervan verwachten de onderzoekers dat de DLI het onderscheid tussen gezonde en zieke proefpersonen verbetert in vergelijking met het eenvoudig tellen van apneus en hypopneus. Dit komt tot uiting in een hoger gebied onder de ROC-curve, die de gevoeligheid en specificiteit van de test beschrijft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Nederland, 1815 JD
- Werving
- Medical Center Alkmaar
-
Contact:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Telefoonnummer: +3172-5482750
- E-mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijk slaapapneusyndroom
- > 18 jr
- Ambulant
- In staat en bereid om thuis de benodigde apparatuur te gebruiken voor registratie van neusdruk en O2-saturatie
Uitsluitingscriteria:
- gehospitaliseerde patiënten
- < 18 jr
- Niet in staat om de benodigde apparatuur te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vermoedelijk slaapapneusyndroom
Ambulante patiënten met verdenking op slaapapneusyndroom, leeftijd > 18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DLI-drempel bepalen met optimale gevoeligheid en specificiteit. De DLI-drempel is de DLI-waarde waarboven de test als positief wordt beschouwd. De optimale DLI-drempel wordt genomen als de waarde die het hoogste gebied onder de ROC-curve geeft.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de hypothese te testen dat de sensitiviteit en specificiteit van de screening hoger zijn wanneer de DLI wordt gebruikt in plaats van de AHI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de herhaalbaarheid van de DLI te beoordelen met behulp van opnames thuis en in het ziekenhuis van nasale druk en saturatie (SaO2).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Double loop gain MCA 2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .