- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00936273
Uniapnea ja säännöllinen hengitys (DLI)
Uniapnean seulonta käyttämällä kaksoissilmukan vahvistuksen kotitallennusta jaksollisen hengityksen mittana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniapnea-oireyhtymälle (SAS) on tunnusomaista toistuvat apnea- ja hypopneatapahtumat. Nämä tapahtumat ovat usein osa jaksoittaista hengitysmallia, jossa suhteellista hyperventilaatiota seuraa apnea tai hypopnea.
Äskettäin tutkijat kuvasivat hengitysohjausjärjestelmän "kaksoissilmukan vahvistusta" säännöllisen hengityksen mittana. Tämä on taajuudesta riippuva muuttuja, joka kuvaa 1) hengityselinten taipumusta värähdellä tietyllä taajuudella ja 2) sitä, missä määrin ventilaation värähtelyjen ja valtimoveren kaasuarvojen värähtelyjen välinen suhde on lineaarinen. Taustalla on hypoteesi, että säännöllinen hengitys johtuu valtimon O2- ja CO2-paineen negatiivisesta takaisinkytkentäsäätelystä kemorefleksien kautta. Kaksoissilmukan vahvistus kuvaa negatiivisen takaisinkytkentäsilmukan vahvistusta olettaen, että sekä ventilaatiossa että valtimoverenpaineissa tapahtuu tahattomia muutoksia. Yksinkertainen versio kaksoissilmukan vahvistuksesta on johdettu nenän paineen muutoksista ja valtimoiden O2-saturaatiosta. Koko yön tallennuksista voidaan johtaa 'double-loop index' (DLI), joka määräytyy ajan perusteella, jonka aikana kaksoissilmukan vahvistus ylittää tietyn kynnyksen.
Tällä hetkellä uniapnean esiintyminen määritetään apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) käyttämällä sairaalan sisäistä unen tallennusta. Kun lähetteiden määrä kasvaa, unirekisteröinnin jonotuslistat muodostuvat. SAS-seulonta nenäpaineen ja SaO2:n kotimittauksella näyttää olevan hyvä vaihtoehto. Tutkijat olettavat, että näistä signaaleista johdettu DLI heijastaa paremmin taudin patofysiologiaa kuin AHI. Tämän seurauksena tutkijat odottavat, että DLI parantaa eroa terveiden ja sairaiden koehenkilöiden välillä verrattuna apneoiden ja hypopneoiden yksinkertaiseen laskemiseen. Tämä näkyy korkeammalla alueella ROC-käyrän alla, joka kuvaa testin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: J.G. van den Aardweg, dr.
- Puhelinnumero: +3172-5482750
- Sähköposti: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
Opiskelupaikat
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Alankomaat, 1815 JD
- Rekrytointi
- Medical Center Alkmaar
-
Ottaa yhteyttä:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Puhelinnumero: +3172-5482750
- Sähköposti: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty uniapneaoireyhtymä
- > 18 v
- Avohoito
- Pystyy ja haluaa käyttää tarvittavia laitteita nenäpaineen ja O2-saturaatioiden rekisteröintiin kotona
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoidossa olevia potilaita
- < 18v
- Ei pysty käyttämään tarvittavia laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Epäilty uniapneaoireyhtymä
Avopotilaat, joilla epäillään uniapneaoireyhtymää, ikä > 18 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DLI-kynnyksen määrittäminen optimaalisella herkkyydellä ja spesifisyydellä. DLI-kynnys on DLI-arvo, jonka ylittyessä testi katsotaan positiiviseksi. Optimaalinen DLI-kynnys otetaan arvoksi, joka antaa suurimman alueen ROC-käyrän alla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Testaa hypoteesia, että seulonnan herkkyys ja spesifisyys ovat korkeampia, kun DLI:tä käytetään AHI:n sijasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
DLI:n toistettavuuden arvioiminen käyttämällä kotona ja sairaalassa tehtyjä nenäpaineen ja saturaatioiden (SaO2) tallennuksia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Double loop gain MCA 2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymä
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon