- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00936273
Bezdech senny i okresowe oddychanie (DLI)
Badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego przy użyciu domowego zapisu wzmocnienia w podwójnej pętli jako miary okresowego oddychania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół bezdechu sennego (SAS) charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami bezdechu i spłycenia oddechu. Zdarzenia te są często częścią okresowego wzorca oddychania, w którym po względnej hiperwentylacji następuje bezdech lub spłycenie oddechu.
Niedawno badacze opisali „wzmocnienie podwójnej pętli” systemu kontroli oddechu jako miarę okresowego oddychania. Jest to zmienna zależna od częstotliwości, która opisuje 1) tendencję układu oddechowego do oscylacji z daną częstotliwością oraz 2) stopień, w jakim zależność między oscylacjami wentylacji a oscylacjami wartości gazometrii krwi tętniczej jest liniowa. Podstawowa hipoteza głosi, że okresowe oddychanie wynika z regulacji ujemnego sprzężenia zwrotnego ciśnienia tętniczego O2 i CO2 przez chemorefleksje. Wzmocnienie w podwójnej pętli opisuje wzmocnienie w pętli ujemnego sprzężenia zwrotnego przy założeniu, że występują przypadkowe zmiany zarówno w wentylacji, jak i gazometrii krwi tętniczej. Prosta wersja wzmocnienia w podwójnej pętli pochodzi ze zmian ciśnienia w nosie i nasycenia krwi tętniczej O2. Z nagrań całonocnych można wyprowadzić „wskaźnik podwójnej pętli” (DLI), który jest określany na podstawie czasu, w którym wzmocnienie podwójnej pętli przekracza określony próg.
Obecnie obecność bezdechu sennego jest określana na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI), na podstawie rejestrowania snu w szpitalu. Wraz z rosnącą liczbą skierowań pojawiają się listy oczekujących na rejestrację snu. Dobrą alternatywą wydaje się badanie przesiewowe w kierunku SAS z wykorzystaniem domowego pomiaru ciśnienia w nosie i SaO2. Badacze wysuwają hipotezę, że DLI wywodzący się z tych sygnałów lepiej odzwierciedla patofizjologię choroby niż AHI. W rezultacie badacze spodziewają się, że DLI poprawi rozróżnienie między osobami zdrowymi i chorymi w porównaniu do prostego liczenia bezdechów i spłyceń oddechów. Znajduje to odzwierciedlenie w wyższym obszarze pod krzywą ROC, który opisuje czułość i swoistość testu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holandia, 1815 JD
- Rekrutacyjny
- Medical Center Alkmaar
-
Kontakt:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Numer telefonu: +3172-5482750
- E-mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzewany zespół bezdechu sennego
- > 18 lat
- Pacjent dochodzący
- Potrafi i chce posługiwać się niezbędnym sprzętem do rejestracji ciśnienia w nosie i nasycenia tlenem w warunkach domowych
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizowani pacjenci
- < 18 lat
- Brak możliwości korzystania z niezbędnego sprzętu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podejrzewany zespół bezdechu sennego
Pacjenci ambulatoryjni z podejrzeniem zespołu bezdechu sennego, wiek > 18 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić próg DLI z optymalną czułością i specyficznością. Próg DLI to wartość DLI, powyżej której test uznaje się za pozytywny. Za optymalny próg DLI przyjmuje się wartość, która daje największe pole pod krzywą ROC.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby przetestować hipotezę, że czułość i swoistość badania przesiewowego są wyższe, gdy zamiast AHI stosuje się DLI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena powtarzalności DLI przy użyciu domowych i szpitalnych zapisów ciśnienia nosowego i saturacji (SaO2).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Double loop gain MCA 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone