- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936273
Apneia do Sono e Respiração Periódica (DLI)
Triagem para apneia do sono usando registro doméstico do ganho de loop duplo como medida de respiração periódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da apneia do sono (SAS) é caracterizada por eventos repetitivos de apneia e hipopneia. Esses eventos geralmente fazem parte de um padrão respiratório periódico, no qual a hiperventilação relativa é seguida por apnéia ou hipopnéia.
Recentemente, os investigadores descreveram o 'ganho de loop duplo' do sistema de controle respiratório como uma medida da respiração periódica. Esta é uma variável dependente da frequência que descreve 1) a tendência do sistema respiratório de oscilar em uma determinada frequência e 2) o grau em que a relação entre as oscilações na ventilação e as oscilações nos valores da gasometria arterial é linear. A hipótese subjacente é que a respiração periódica resulta da regulação por feedback negativo da pressão arterial de O2 e CO2 por meio dos quimiorreflexos. O ganho de loop duplo descreve o ganho no loop de feedback negativo sob a suposição de que ocorrem alterações acidentais na ventilação e nas pressões de gases no sangue arterial. Uma versão simples do ganho de loop duplo é derivada das alterações da pressão nasal e da saturação arterial de O2. A partir de gravações noturnas, o 'índice de loop duplo' (DLI) pode ser derivado, que é determinado pelo tempo durante o qual o ganho de loop duplo excede um determinado limite.
Atualmente, a presença de apnéia do sono é determinada pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH), usando registro do sono intra-hospitalar. Com um número crescente de encaminhamentos, surgem listas de espera para registro do sono. A triagem para SAS usando a medida caseira da pressão nasal e SaO2 parece ser uma boa alternativa. Os investigadores levantam a hipótese de que o DLI derivado desses sinais reflete melhor a fisiopatologia da doença do que o AHI. Como resultado, os pesquisadores esperam que o DLI melhore a distinção entre indivíduos saudáveis e doentes em comparação com a simples contagem de apnéias e hipopnéias. Isso se reflete em uma área maior sob a curva ROC, que descreve a sensibilidade e a especificidade do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holanda, 1815 JD
- Recrutamento
- Medical Center Alkmaar
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Contato:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Número de telefone: +3172-5482750
- E-mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de síndrome de apneia do sono
- > 18 anos
- Paciente ambulatorial
- Capaz e disposto a usar o equipamento necessário para registro de pressão nasal e saturação de O2 em casa
Critério de exclusão:
- pacientes hospitalizados
- < 18 anos
- Não é capaz de usar o equipamento necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Suspeita de síndrome de apneia do sono
Pacientes ambulatoriais com suspeita de síndrome da apneia do sono, idade > 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar o limiar DLI com sensibilidade e especificidade ideais. O limiar DLI é o valor DLI acima do qual o teste é considerado positivo. O limite DLI ideal será considerado como o valor que fornece a área mais alta sob a curva ROC.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Testar a hipótese de que a sensibilidade e a especificidade da triagem são maiores quando se utiliza o DLI em vez do IAH
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar a repetibilidade do DLI usando registros domiciliares e intra-hospitalares de pressão nasal e saturação (SaO2).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Double loop gain MCA 2009
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