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Apneia do Sono e Respiração Periódica (DLI)

9 de julho de 2009 atualizado por: Medical Center Alkmaar

Triagem para apneia do sono usando registro doméstico do ganho de loop duplo como medida de respiração periódica

O objetivo deste estudo é determinar o limite do índice de loop duplo (DLI) com sensibilidade e especificidade ideais. Os investigadores levantam a hipótese de que o DLI reflete melhor a fisiopatologia da doença do que o índice de apneia-hipopneia (IAH).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A síndrome da apneia do sono (SAS) é caracterizada por eventos repetitivos de apneia e hipopneia. Esses eventos geralmente fazem parte de um padrão respiratório periódico, no qual a hiperventilação relativa é seguida por apnéia ou hipopnéia.

Recentemente, os investigadores descreveram o 'ganho de loop duplo' do sistema de controle respiratório como uma medida da respiração periódica. Esta é uma variável dependente da frequência que descreve 1) a tendência do sistema respiratório de oscilar em uma determinada frequência e 2) o grau em que a relação entre as oscilações na ventilação e as oscilações nos valores da gasometria arterial é linear. A hipótese subjacente é que a respiração periódica resulta da regulação por feedback negativo da pressão arterial de O2 e CO2 por meio dos quimiorreflexos. O ganho de loop duplo descreve o ganho no loop de feedback negativo sob a suposição de que ocorrem alterações acidentais na ventilação e nas pressões de gases no sangue arterial. Uma versão simples do ganho de loop duplo é derivada das alterações da pressão nasal e da saturação arterial de O2. A partir de gravações noturnas, o 'índice de loop duplo' (DLI) pode ser derivado, que é determinado pelo tempo durante o qual o ganho de loop duplo excede um determinado limite.

Atualmente, a presença de apnéia do sono é determinada pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH), usando registro do sono intra-hospitalar. Com um número crescente de encaminhamentos, surgem listas de espera para registro do sono. A triagem para SAS usando a medida caseira da pressão nasal e SaO2 parece ser uma boa alternativa. Os investigadores levantam a hipótese de que o DLI derivado desses sinais reflete melhor a fisiopatologia da doença do que o AHI. Como resultado, os pesquisadores esperam que o DLI melhore a distinção entre indivíduos saudáveis ​​e doentes em comparação com a simples contagem de apnéias e hipopnéias. Isso se reflete em uma área maior sob a curva ROC, que descreve a sensibilidade e a especificidade do teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Holanda, 1815 JD
        • Recrutamento
        • Medical Center Alkmaar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com suspeita de síndrome da apnéia do sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de síndrome de apneia do sono
  • > 18 anos
  • Paciente ambulatorial
  • Capaz e disposto a usar o equipamento necessário para registro de pressão nasal e saturação de O2 em casa

Critério de exclusão:

  • pacientes hospitalizados
  • < 18 anos
  • Não é capaz de usar o equipamento necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Suspeita de síndrome de apneia do sono
Pacientes ambulatoriais com suspeita de síndrome da apneia do sono, idade > 18 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o limiar DLI com sensibilidade e especificidade ideais. O limiar DLI é o valor DLI acima do qual o teste é considerado positivo. O limite DLI ideal será considerado como o valor que fornece a área mais alta sob a curva ROC.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Testar a hipótese de que a sensibilidade e a especificidade da triagem são maiores quando se utiliza o DLI em vez do IAH
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar a repetibilidade do DLI usando registros domiciliares e intra-hospitalares de pressão nasal e saturação (SaO2).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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