- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00936273
Sömnapné och periodisk andning (DLI)
Screening för sömnapné med hjälp av hemmaregistrering av dubbelloopförstärkningen som ett mått på periodisk andning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnapnésyndrom (SAS) kännetecknas av upprepade händelser av apné och hypopné. Dessa händelser är ofta en del av ett periodiskt andningsmönster, där relativ hyperventilation följs av apné eller hypopné.
Nyligen beskrev forskarna "dubbelloopförstärkningen" i andningskontrollsystemet som ett mått på periodisk andning. Detta är en frekvensberoende variabel som beskriver 1) andningssystemets tendens att oscillera vid en given frekvens och 2) i vilken grad sambandet mellan svängningar i ventilation och svängningar i artärblodgasvärden är linjärt. Den underliggande hypotesen är att periodisk andning är ett resultat av negativ återkopplingsreglering av arteriellt O2- och CO2-tryck genom kemoreflexerna. Dubbelloopförstärkningen beskriver förstärkningen i den negativa återkopplingsslingan under antagandet att oavsiktliga förändringar inträffar i både ventilation och arteriella blodgastryck. En enkel version av dubbelloopförstärkningen härleds från nasala tryckförändringar och arteriell O2-mättnad. Från hela nattens inspelningar kan "dubbelloopindex" (DLI) härledas, vilket bestäms av den tid under vilken dubbelloopförstärkningen överskrider en given tröskel.
För närvarande bestäms närvaron av sömnapné av apné-hypopnéindexet (AHI), med användning av sömnregistrering på sjukhus. Med ett växande antal remisser växer väntelistor för sömnregistrering fram. Screening för SAS med hjälp av hemmamätning av nästryck och SaO2 verkar vara ett bra alternativ. Utredarna antar att DLI som härrör från dessa signaler ger en bättre återspegling av sjukdomens patofysiologi än AHI. Som ett resultat förväntar sig utredarna att DLI förbättrar distinktionen mellan friska och sjuka försökspersoner i jämförelse med den enkla räkningen av apnéer och hypopnéer. Detta återspeglas i ett högre område under ROC-kurvan, som beskriver testets känslighet och specificitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wilhelminalaan 12
-
Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Nederländerna, 1815 JD
- Rekrytering
- Medical Center Alkmaar
-
Kontakt:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Telefonnummer: +3172-5482750
- E-post: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt sömnapnésyndrom
- > 18 år
- Öppenvård
- Kan och vill använda nödvändig utrustning för registrering av nästryck och O2-mättnad hemma
Exklusions kriterier:
- inlagda patienter
- < 18 år
- Kan inte använda nödvändig utrustning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Misstänkt sömnapnésyndrom
Öppenvårdspatienter med misstänkt sömnapnésyndrom, ålder > 18 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma DLI-tröskel med optimal känslighet och specificitet. DLI-tröskeln är det DLI-värde över vilket testet anses positivt. Den optimala DLI-tröskeln kommer att tas som det värde som ger den högsta arean under ROC-kurvan.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att testa hypotesen att screeningens sensitivitet och specificitet är högre när DLI används istället för AHI
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att bedöma repeterbarheten av DLI med hjälp av hem- och sjukhusinspelningar av nästryck och mättnad (SaO2).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Double loop gain MCA 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .