- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00936273
Apnée du sommeil et respiration périodique (DLI)
Dépistage de l'apnée du sommeil à l'aide de l'enregistrement à domicile du gain à double boucle comme mesure de la respiration périodique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) est caractérisé par des événements répétitifs d'apnée et d'hypopnée. Ces événements font souvent partie d'un schéma respiratoire périodique, dans lequel une hyperventilation relative est suivie d'une apnée ou d'une hypopnée.
Récemment, les chercheurs ont décrit le « gain à double boucle » du système de contrôle respiratoire comme une mesure de la respiration périodique. Il s'agit d'une variable dépendante de la fréquence qui décrit 1) la tendance du système respiratoire à osciller à une fréquence donnée et 2) le degré auquel la relation entre les oscillations de la ventilation et les oscillations des valeurs des gaz sanguins artériels est linéaire. L'hypothèse sous-jacente est que la respiration périodique résulte d'une régulation par rétroaction négative de la pression artérielle d'O2 et de CO2 à travers les chimioréflexes. Le gain à double boucle décrit le gain dans la boucle de rétroaction négative en supposant que des changements accidentels se produisent à la fois dans la ventilation et dans les pressions des gaz sanguins artériels. Une version simple du gain à double boucle est dérivée des changements de pression nasale et de la saturation artérielle en O2. A partir d'enregistrements toute la nuit, l'« indice de double boucle » (DLI) peut être dérivé, qui est déterminé par le temps pendant lequel le gain de double boucle dépasse un seuil donné.
Actuellement, la présence d'apnée du sommeil est déterminée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), en utilisant l'enregistrement du sommeil à l'hôpital. Avec un nombre croissant de références, des listes d'attente pour l'enregistrement du sommeil apparaissent. Le dépistage du SAS par mesure à domicile de la pression nasale et de la SaO2 semble être une bonne alternative. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le DLI dérivé de ces signaux reflète mieux la physiopathologie de la maladie que l'IAH. En conséquence, les chercheurs s'attendent à ce que le DLI améliore la distinction entre les sujets sains et malades par rapport au simple comptage des apnées et des hypopnées. Cela se reflète dans une zone plus élevée sous la courbe ROC, qui décrit la sensibilité et la spécificité du test.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Pays-Bas, 1815 JD
- Recrutement
- Medical Center Alkmaar
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Contact:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Numéro de téléphone: +3172-5482750
- E-mail: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
- > 18 ans
- Ambulatoire
- Capable et disposé à utiliser l'équipement nécessaire pour l'enregistrement de la pression nasale et de la saturation en O2 à domicile
Critère d'exclusion:
- patients hospitalisés
- < 18 ans
- Incapable d'utiliser le matériel nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Suspicion de syndrome d'apnée du sommeil
Patients ambulatoires avec suspicion de syndrome d'apnée du sommeil, âge > 18 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le seuil DLI avec une sensibilité et une spécificité optimales. Le seuil DLI est la valeur DLI au-dessus de laquelle le test est considéré comme positif. Le seuil DLI optimal sera pris comme la valeur qui donne la plus grande surface sous la courbe ROC.
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tester l'hypothèse selon laquelle la sensibilité et la spécificité du dépistage sont plus élevées lorsque le DLI est utilisé à la place de l'IAH
Délai: 1 année
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1 année
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Évaluer la répétabilité du DLI à l'aide d'enregistrements à domicile et à l'hôpital de la pression nasale et de la saturation (SaO2).
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Double loop gain MCA 2009
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