- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936273
Apnea del sueño y respiración periódica (DLI)
Detección de la apnea del sueño mediante el registro en el hogar de la ganancia de doble bucle como medida de la respiración periódica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de apnea del sueño (SAS) se caracteriza por eventos repetitivos de apnea e hipopnea. Estos eventos son a menudo parte de un patrón de respiración periódica, en el que la hiperventilación relativa es seguida por apnea o hipopnea.
Recientemente, los investigadores describieron la "ganancia de doble circuito" del sistema de control respiratorio como una medida de la respiración periódica. Esta es una variable dependiente de la frecuencia que describe 1) la tendencia del sistema respiratorio a oscilar a una frecuencia determinada y 2) el grado en que la relación entre las oscilaciones en la ventilación y las oscilaciones en los valores de gases en sangre arterial es lineal. La hipótesis subyacente es que la respiración periódica resulta de la regulación por retroalimentación negativa de la presión arterial de O2 y CO2 a través de los quimiorreflejos. La ganancia de doble lazo describe la ganancia en el lazo de retroalimentación negativa bajo el supuesto de que ocurren cambios accidentales tanto en la ventilación como en las presiones de los gases en sangre arterial. Una versión simple de la ganancia de doble bucle se deriva de los cambios de presión nasal y la saturación de O2 arterial. A partir de las grabaciones de toda la noche, se puede derivar el 'índice de doble bucle' (DLI), que está determinado por el tiempo durante el cual la ganancia de doble bucle supera un umbral determinado.
Actualmente, la presencia de apnea del sueño se determina mediante el índice de apnea-hipopnea (IAH), utilizando el registro del sueño intrahospitalario. Con un número creciente de referencias, están surgiendo listas de espera para el registro del sueño. El cribado del SAS mediante la medición domiciliaria de la presión nasal y la SaO2 parece ser una buena alternativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que el DLI derivado de estas señales refleja mejor la fisiopatología de la enfermedad que el AHI. Como resultado, los investigadores esperan que el DLI mejore la distinción entre sujetos sanos y enfermos en comparación con el simple recuento de apneas e hipopneas. Esto se refleja en un área más alta bajo la curva ROC, que describe la sensibilidad y especificidad de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilhelminalaan 12
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Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Países Bajos, 1815 JD
- Reclutamiento
- Medical Center Alkmaar
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Contacto:
- J.G. van den Aardweg, dr.
- Número de teléfono: +3172-5482750
- Correo electrónico: j.g.vanden.aardweg@mca.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de síndrome de apnea del sueño
- > 18 años
- Paciente externo
- Capaz y dispuesto a utilizar el equipo necesario para el registro de la presión nasal y la saturación de O2 en el hogar
Criterio de exclusión:
- pacientes hospitalizados
- < 18 años
- No poder usar el equipo necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sospecha de síndrome de apnea del sueño
Pacientes ambulatorios con sospecha de síndrome de apnea del sueño, edad > 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el umbral DLI con sensibilidad y especificidad óptimas. El umbral de DLI es el valor de DLI por encima del cual la prueba se considera positiva. Se tomará como umbral DLI óptimo el valor que proporcione el área más alta bajo la curva ROC.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Probar la hipótesis de que la sensibilidad y especificidad del cribado son mayores cuando se utiliza el DLI en lugar del AHI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluar la repetibilidad del DLI utilizando registros domiciliarios y hospitalarios de la presión nasal y la saturación (SaO2).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Double loop gain MCA 2009
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