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Apnea del sueño y respiración periódica (DLI)

9 de julio de 2009 actualizado por: Medical Center Alkmaar

Detección de la apnea del sueño mediante el registro en el hogar de la ganancia de doble bucle como medida de la respiración periódica

El propósito de este estudio es determinar el umbral del índice de doble bucle (DLI) con una sensibilidad y especificidad óptimas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el DLI refleja mejor la fisiopatología de la enfermedad que el índice de apnea-hipopnea (IAH).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El síndrome de apnea del sueño (SAS) se caracteriza por eventos repetitivos de apnea e hipopnea. Estos eventos son a menudo parte de un patrón de respiración periódica, en el que la hiperventilación relativa es seguida por apnea o hipopnea.

Recientemente, los investigadores describieron la "ganancia de doble circuito" del sistema de control respiratorio como una medida de la respiración periódica. Esta es una variable dependiente de la frecuencia que describe 1) la tendencia del sistema respiratorio a oscilar a una frecuencia determinada y 2) el grado en que la relación entre las oscilaciones en la ventilación y las oscilaciones en los valores de gases en sangre arterial es lineal. La hipótesis subyacente es que la respiración periódica resulta de la regulación por retroalimentación negativa de la presión arterial de O2 y CO2 a través de los quimiorreflejos. La ganancia de doble lazo describe la ganancia en el lazo de retroalimentación negativa bajo el supuesto de que ocurren cambios accidentales tanto en la ventilación como en las presiones de los gases en sangre arterial. Una versión simple de la ganancia de doble bucle se deriva de los cambios de presión nasal y la saturación de O2 arterial. A partir de las grabaciones de toda la noche, se puede derivar el 'índice de doble bucle' (DLI), que está determinado por el tiempo durante el cual la ganancia de doble bucle supera un umbral determinado.

Actualmente, la presencia de apnea del sueño se determina mediante el índice de apnea-hipopnea (IAH), utilizando el registro del sueño intrahospitalario. Con un número creciente de referencias, están surgiendo listas de espera para el registro del sueño. El cribado del SAS mediante la medición domiciliaria de la presión nasal y la SaO2 parece ser una buena alternativa. Los investigadores plantean la hipótesis de que el DLI derivado de estas señales refleja mejor la fisiopatología de la enfermedad que el AHI. Como resultado, los investigadores esperan que el DLI mejore la distinción entre sujetos sanos y enfermos en comparación con el simple recuento de apneas e hipopneas. Esto se refleja en un área más alta bajo la curva ROC, que describe la sensibilidad y especificidad de la prueba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilhelminalaan 12
      • Alkmaar, Wilhelminalaan 12, Países Bajos, 1815 JD
        • Reclutamiento
        • Medical Center Alkmaar
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con sospecha de síndrome de apnea del sueño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de síndrome de apnea del sueño
  • > 18 años
  • Paciente externo
  • Capaz y dispuesto a utilizar el equipo necesario para el registro de la presión nasal y la saturación de O2 en el hogar

Criterio de exclusión:

  • pacientes hospitalizados
  • < 18 años
  • No poder usar el equipo necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sospecha de síndrome de apnea del sueño
Pacientes ambulatorios con sospecha de síndrome de apnea del sueño, edad > 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar el umbral DLI con sensibilidad y especificidad óptimas. El umbral de DLI es el valor de DLI por encima del cual la prueba se considera positiva. Se tomará como umbral DLI óptimo el valor que proporcione el área más alta bajo la curva ROC.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que la sensibilidad y especificidad del cribado son mayores cuando se utiliza el DLI en lugar del AHI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la repetibilidad del DLI utilizando registros domiciliarios y hospitalarios de la presión nasal y la saturación (SaO2).
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: J.G. van den Aardweg, dr, Medical Center Alkmaar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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