- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00937469
Træning i sociale færdigheder og standardbehandling versus standardbehandling af børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOSTRA-ADHD)
Sociale færdighedstræning og standardbehandling versus standardbehandling af børn med ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Tilknytningsproblemer blandt børn med ADHD
Det primære formål med forsøget er at undersøge effekten af kombinationen af social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling hos ADHD-patienter.
Det sekundære formål er at undersøge forskelle i behandlingens effekt i forhold til de forskellige tilknytningskompetencer: sikker tilknytning: usikker afskedigelse, usikker optaget eller uorganiseret tilknytning og i kategorierne; følelsesmæssig åbenhed, balance mellem positivitet/negativitet til tilknytningsfigur/er, idealisering af tilknytningsfigur/er, afskedigelse og/eller fravigelse af tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenhæng i den fortællende beskrivelse.
Det tertiære formål med forsøget er at undersøge forskelle i effekten af behandlingen i forhold til graden af forældres symptomer på ADHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Mange børn med ADHD har, udover hovedsymptomerne hyperaktivitet, impulsivitet og manglende evne til at bevare opmærksomheden, vanskeligheder med socialt samvær. Dette er en byrde i børns forhold til forældre, kammerater og lærere og påvirker derved deres præstationer i skolen. Mange børn med ADHD finder stor hjælp til at få medicinsk behandling, som har god effekt på børnenes problemer med hyperaktivitet, impulsivitet og manglende opmærksomhed. Sociale interaktionsproblemer vil dog formentlig ikke blive afhjulpet på grund af medicin alene. Flere undersøgelser har vist, at træning i sociale færdigheder kan hjælpe børn med ADHD i deres sociale interaktioner. Det er også en interessant problemstilling yderligere at undersøge behandlingseffekt i forhold til ADHD-børnenes tilknytningskompetencer, da man må antage, at forskelle i tilknytningskompetencer kan have indflydelse på børnenes relations- og sociale samspilsproblemer.
Forskningsinterventionen:
Social færdighedstræning vil bestå af 8 ugers gruppebehandling med ugentlige sessioner på halvanden time og omfatter rollespil, øvelser og spil samt hjemmearbejde, som vil omfatte forældrene. Samtidig deltager forældrene i forældretræningsgrupper, der har fokus på at understøtte børnenes sociale træning. Både børnene og forældregrupperne ledes af to gruppeterapeuter. Indgrebet vil være et supplement til den modtagne standardbehandling.
Kontrolbehandling:
Standardbehandlingen består af medicinsk behandling, briefing, rådgivning og understøttende samtaler med fokus på at sikre efterlevelse af behandlingerne og på at hjælpe børn og deres familier med de vanskeligheder, der opstår i forbindelse med børns sygdom. Endvidere deltager forældrene i forældregrupper tre gange i løbet af de 8 uger, hvori forsøget finder sted. Denne gruppe varer 2 timer og ledes af to sygeplejersker, der er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.
Metode:
Børn i alderen 8-12 år med diagnosen ADHD randomiseres til enten kombinationen standardbehandling, social færdighedstræning med forældretræning eller til standardbehandling. Stikprøvestørrelsesberegningen viser, at 52 patienter skal inkluderes i forsøget for at vise en 4 point forskel i det primære resultat. Undersøgelserne af børnene vil finde sted ved baseline og efter tre og seks måneder.
Eksperimentelle hypoteser
Der er signifikant forskel på den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingens begyndelse i forhold til børnenes sociale kompetencer.
Tiltag: underindeks 'Sociale problemer' fra Conners CBRS og underindekset 'Peer Relations' fra Conners 3.
Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingsstart i forhold til hyperaktivitet/impulsivitetsproblemer.
Målt ved: underindeks 'Hyperactivity/Impulsivity' fra Conners 3.
Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen i forhold til mængden af børns aggressive adfærd og børnenes følelsesmæssige nød.
Mål: underindekser fra Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' og 'Emotional distress'.
Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen i forhold til børnenes faglige præstationer og udøvende funktion.
Mål: underindekser 'Academic Difficulties' fra Conners CBRS og 'Executive Functioning' fra Conners 3.
Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingsstart i forhold til børnenes sociale kompetencer og symptomer på ADHD i forhold til de forskellige kompetencer. af tilknytning.
Målt ved: CAI- Children Attachment Interview.
Der er signifikant forskel mellem eksperimentel og standardbehandling 6 måneder efter behandlingsstart, hvilket afspejles i positive ændringer i børns tilknytningsevner eller en forbedring af kategorierne; følelsesmæssig åbenhed, balance mellem positivitet/negativitet til tilknytningsfigur/er, idealisering af tilknytningsfigur/er, afskedigelse og/eller fravigelse af tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenhæng i den fortællende beskrivelse.
Målt ved: CAI- Children Attachment Interview
- Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingsstart i forhold til børnenes sociale kompetencer og symptomer på ADHD i forhold til forældrenes mængde. af ADHD-symptomer.
Målt ved: ASRS Symptom Checkliste.
Nulhypotesen
- Der er ingen signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
- Der er ingen forskel på effekten i den ene eller den anden behandling, hvis man tænker på børnenes forskellige former for tilknytningsstile
- Der er ingen forskel på effekten i den ene eller den anden behandling, hvis børnenes forældre overvejes ADHD-symptomer. Der er ingen forskel 6 måneder efter behandlingsstart på effekten af den ene eller anden behandling, hvis børnenes tilknytningsevner eller underkategorierne overvejes 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældrene bør være interesserede i at deltage i forældregrupper i Børnepsykiatrisk Ambulatorium i Holbæk.
- Patienterne (og forældrene) skal forstå og tale dansk i et omfang, hvor der ikke er behov for en oversætter for at kunne gennemføre udredningen og behandlingen.
- Patienternes forældre skal give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Børnene skal være mellem 8-12 år på tidspunktet for vurderingens start.
- Både drenge og piger kan deltage.
- Børn med en total verbal eller nonverbal IQ>80 i henhold til WISC III.
- Børnene skal opfylde forskningskriterier for diagnosen ADHD ifølge DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 eller 314.9.
- Forældrene skal være forberedte på, at deres børn skal i medicinsk behandling for deres ADHD.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende diagnoser i henhold til DSM IV:
Skizofreni:
295,30(Paranoid type) 295,10(Uorganiseret type) 295,20(Katatonisk type) 295,90(Udifferentieret type) 295,60(Residualtype) 295,70(Schizoaffektiv Lidelse) 297,1 (Vandforestillinger Lidelse) 298,8(Kort Psykotisk lidelse) 297,3(Delt Psykotisk lidelse) 298,9 (Psykotisk Lidelse ikke angivet på anden måde)
Børn med autisme ifølge DSM IV:
299,00 (Autistisk lidelse) 299,10 (Barndomsdisintegrativ lidelse) 299,80 (Aspergers lidelse) eller en score på begge SCQ-spørgeskemaer >15.
- Voldelige og kriminelle unge.
- Børn med en total verbal eller nonverbal IQ<80 ifølge WISC III
- Stærk modstand fra barnet mod at deltage.
- Tidligere påbegyndt medicinsk behandling for ADHD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standardbehandlingen består af medicinsk behandling, briefing, rådgivning og understøttende samtaler med fokus på at sikre efterlevelse af behandlingerne og på at hjælpe børn og deres familier med de vanskeligheder, der opstår i forbindelse med børns sygdom.
Endvidere deltager forældrene i forældregrupper tre gange i løbet af de 8 uger, hvori forsøget finder sted.
Denne gruppe varer 2 timer og ledes af to sygeplejersker, der er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Social sk. tr., forælder tr., standard tr.
|
Social færdighedstræning vil bestå af 8 ugers gruppebehandling med ugentlige sessioner på halvanden time og omfatter rollespil, øvelser og spil samt hjemmearbejde, som vil omfatte forældrene.
Samtidig deltager forældrene i forældretræningsgrupper, der har fokus på at understøtte børnenes sociale træning.
Både børnene og forældregrupperne ledes af to gruppeterapeuter.
Indgrebet vil være et supplement til den modtagne standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADHD kernesymptomer: målt ved Conners 3 indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurderet.)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ADHD kernesymptomer: målt ved Conners 3 indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurderet.)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aggressiv adfærd: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Følelsesmæssig nød: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Eksekutiv funktion: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Akademiske vanskeligheder: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tilknytning: målt ved Children Attachment Interview.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Aggressiv adfærd: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Følelsesmæssig nød: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Eksekutiv funktion: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akademiske vanskeligheder: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sociale færdigheder: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærerbedømt) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer bedømt).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sociale færdigheder: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærerbedømt) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer bedømt).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet