Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i sociale færdigheder og standardbehandling versus standardbehandling af børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOSTRA-ADHD)

4. august 2011 opdateret af: Region Zealand

Sociale færdighedstræning og standardbehandling versus standardbehandling af børn med ADHD - Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Tilknytningsproblemer blandt børn med ADHD

Det primære formål med forsøget er at undersøge effekten af ​​kombinationen af ​​social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling hos ADHD-patienter.

Det sekundære formål er at undersøge forskelle i behandlingens effekt i forhold til de forskellige tilknytningskompetencer: sikker tilknytning: usikker afskedigelse, usikker optaget eller uorganiseret tilknytning og i kategorierne; følelsesmæssig åbenhed, balance mellem positivitet/negativitet til tilknytningsfigur/er, idealisering af tilknytningsfigur/er, afskedigelse og/eller fravigelse af tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenhæng i den fortællende beskrivelse.

Det tertiære formål med forsøget er at undersøge forskelle i effekten af ​​behandlingen i forhold til graden af ​​forældres symptomer på ADHD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Mange børn med ADHD har, udover hovedsymptomerne hyperaktivitet, impulsivitet og manglende evne til at bevare opmærksomheden, vanskeligheder med socialt samvær. Dette er en byrde i børns forhold til forældre, kammerater og lærere og påvirker derved deres præstationer i skolen. Mange børn med ADHD finder stor hjælp til at få medicinsk behandling, som har god effekt på børnenes problemer med hyperaktivitet, impulsivitet og manglende opmærksomhed. Sociale interaktionsproblemer vil dog formentlig ikke blive afhjulpet på grund af medicin alene. Flere undersøgelser har vist, at træning i sociale færdigheder kan hjælpe børn med ADHD i deres sociale interaktioner. Det er også en interessant problemstilling yderligere at undersøge behandlingseffekt i forhold til ADHD-børnenes tilknytningskompetencer, da man må antage, at forskelle i tilknytningskompetencer kan have indflydelse på børnenes relations- og sociale samspilsproblemer.

Forskningsinterventionen:

Social færdighedstræning vil bestå af 8 ugers gruppebehandling med ugentlige sessioner på halvanden time og omfatter rollespil, øvelser og spil samt hjemmearbejde, som vil omfatte forældrene. Samtidig deltager forældrene i forældretræningsgrupper, der har fokus på at understøtte børnenes sociale træning. Både børnene og forældregrupperne ledes af to gruppeterapeuter. Indgrebet vil være et supplement til den modtagne standardbehandling.

Kontrolbehandling:

Standardbehandlingen består af medicinsk behandling, briefing, rådgivning og understøttende samtaler med fokus på at sikre efterlevelse af behandlingerne og på at hjælpe børn og deres familier med de vanskeligheder, der opstår i forbindelse med børns sygdom. Endvidere deltager forældrene i forældregrupper tre gange i løbet af de 8 uger, hvori forsøget finder sted. Denne gruppe varer 2 timer og ledes af to sygeplejersker, der er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.

Metode:

Børn i alderen 8-12 år med diagnosen ADHD randomiseres til enten kombinationen standardbehandling, social færdighedstræning med forældretræning eller til standardbehandling. Stikprøvestørrelsesberegningen viser, at 52 patienter skal inkluderes i forsøget for at vise en 4 point forskel i det primære resultat. Undersøgelserne af børnene vil finde sted ved baseline og efter tre og seks måneder.

Eksperimentelle hypoteser

  1. Der er signifikant forskel på den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingens begyndelse i forhold til børnenes sociale kompetencer.

    Tiltag: underindeks 'Sociale problemer' fra Conners CBRS og underindekset 'Peer Relations' fra Conners 3.

  2. Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingsstart i forhold til hyperaktivitet/impulsivitetsproblemer.

    Målt ved: underindeks 'Hyperactivity/Impulsivity' fra Conners 3.

  3. Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen i forhold til mængden af ​​børns aggressive adfærd og børnenes følelsesmæssige nød.

    Mål: underindekser fra Conners CBRS: 'Aggressive Behaviour' og 'Emotional distress'.

  4. Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen i forhold til børnenes faglige præstationer og udøvende funktion.

    Mål: underindekser 'Academic Difficulties' fra Conners CBRS og 'Executive Functioning' fra Conners 3.

  5. Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingsstart i forhold til børnenes sociale kompetencer og symptomer på ADHD i forhold til de forskellige kompetencer. af tilknytning.

    Målt ved: CAI- Children Attachment Interview.

  6. Der er signifikant forskel mellem eksperimentel og standardbehandling 6 måneder efter behandlingsstart, hvilket afspejles i positive ændringer i børns tilknytningsevner eller en forbedring af kategorierne; følelsesmæssig åbenhed, balance mellem positivitet/negativitet til tilknytningsfigur/er, idealisering af tilknytningsfigur/er, afskedigelse og/eller fravigelse af tilknytning, evne til konfliktløsning, desorganisering og sammenhæng i den fortællende beskrivelse.

    Målt ved: CAI- Children Attachment Interview

  7. Der er signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling kontra standardbehandling 3 og 6 måneder efter behandlingsstart i forhold til børnenes sociale kompetencer og symptomer på ADHD i forhold til forældrenes mængde. af ADHD-symptomer.

Målt ved: ASRS Symptom Checkliste.

Nulhypotesen

  • Der er ingen signifikant forskel mellem den kliniske effekt af kombinationen social færdighedstræning, forældretræning og standardbehandling versus standardbehandling 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Der er ingen forskel på effekten i den ene eller den anden behandling, hvis man tænker på børnenes forskellige former for tilknytningsstile
  • Der er ingen forskel på effekten i den ene eller den anden behandling, hvis børnenes forældre overvejes ADHD-symptomer. Der er ingen forskel 6 måneder efter behandlingsstart på effekten af ​​den ene eller anden behandling, hvis børnenes tilknytningsevner eller underkategorierne overvejes 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældrene bør være interesserede i at deltage i forældregrupper i Børnepsykiatrisk Ambulatorium i Holbæk.
  2. Patienterne (og forældrene) skal forstå og tale dansk i et omfang, hvor der ikke er behov for en oversætter for at kunne gennemføre udredningen og behandlingen.
  3. Patienternes forældre skal give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  4. Børnene skal være mellem 8-12 år på tidspunktet for vurderingens start.
  5. Både drenge og piger kan deltage.
  6. Børn med en total verbal eller nonverbal IQ>80 i henhold til WISC III.
  7. Børnene skal opfylde forskningskriterier for diagnosen ADHD ifølge DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 eller 314.9.
  8. Forældrene skal være forberedte på, at deres børn skal i medicinsk behandling for deres ADHD.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende diagnoser i henhold til DSM IV:

  1. Skizofreni:

    295,30(Paranoid type) 295,10(Uorganiseret type) 295,20(Katatonisk type) 295,90(Udifferentieret type) 295,60(Residualtype) 295,70(Schizoaffektiv Lidelse) 297,1 (Vandforestillinger Lidelse) 298,8(Kort Psykotisk lidelse) 297,3(Delt Psykotisk lidelse) 298,9 (Psykotisk Lidelse ikke angivet på anden måde)

  2. Børn med autisme ifølge DSM IV:

    299,00 (Autistisk lidelse) 299,10 (Barndomsdisintegrativ lidelse) 299,80 (Aspergers lidelse) eller en score på begge SCQ-spørgeskemaer >15.

  3. Voldelige og kriminelle unge.
  4. Børn med en total verbal eller nonverbal IQ<80 ifølge WISC III
  5. Stærk modstand fra barnet mod at deltage.
  6. Tidligere påbegyndt medicinsk behandling for ADHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Standardbehandlingen består af medicinsk behandling, briefing, rådgivning og understøttende samtaler med fokus på at sikre efterlevelse af behandlingerne og på at hjælpe børn og deres familier med de vanskeligheder, der opstår i forbindelse med børns sygdom. Endvidere deltager forældrene i forældregrupper tre gange i løbet af de 8 uger, hvori forsøget finder sted. Denne gruppe varer 2 timer og ledes af to sygeplejersker, der er tilknyttet ADHD-behandlingsgruppen.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig.
Eksperimentel: Social sk. tr., forælder tr., standard tr.
Social færdighedstræning vil bestå af 8 ugers gruppebehandling med ugentlige sessioner på halvanden time og omfatter rollespil, øvelser og spil samt hjemmearbejde, som vil omfatte forældrene. Samtidig deltager forældrene i forældretræningsgrupper, der har fokus på at understøtte børnenes sociale træning. Både børnene og forældregrupperne ledes af to gruppeterapeuter. Indgrebet vil være et supplement til den modtagne standardbehandling.
Andre navne:
  • Psykosocial behandling.
  • Adfærdsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD kernesymptomer: målt ved Conners 3 indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurderet.)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ADHD kernesymptomer: målt ved Conners 3 indeks: 'Hyperactivity- Impulsivity Scale' (lærer vurderet.)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aggressiv adfærd: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Følelsesmæssig nød: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Eksekutiv funktion: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akademiske vanskeligheder: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærerbedømt).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tilknytning: målt ved Children Attachment Interview.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aggressiv adfærd: målt ved Conners CBRS; underskala: 'Aggressive Behavior Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Følelsesmæssig nød: målt ved Conners CBRS: underskala: 'Emotional Distress Scale' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksekutiv funktion: målt ved Conners 3-indeks: 'Executive Functioning' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akademiske vanskeligheder: målt ved Conners CBRS-indeks: 'Academic Difficulties' (lærerbedømt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sociale færdigheder: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærerbedømt) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer bedømt).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sociale færdigheder: målt ved Conners CBRS-underskala: 'Social Problems Scale' (lærerbedømt) og ved Conners 3-underskala: 'Peer Relations Scale'. (lærer bedømt).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Abonner