- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00937469
Trénink sociálních dovedností a standardní léčba versus standardní léčba dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (SOSTRA-ADHD)
Trénink sociálních dovedností a standardní léčba versus standardní léčba dětí s ADHD – poruchou pozornosti a hyperaktivitou. Problémy s vazbou u dětí s ADHD
Primárním účelem studie je prozkoumat účinek kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě u pacientů s ADHD.
Sekundárním účelem je prozkoumat rozdíly v účinku léčby ve vztahu k různým kompetencím vazby: bezpečná vazba: nejisté propouštění, nejistá zaujatá nebo dezorganizovaná vazba a v kategoriích; emocionální otevřenost, vyváženost pozitivity / negativity vůči vazbě/postavám, idealizace vazbových figur, odmítnutí a/nebo derogace vazby, schopnost řešení konfliktů, dezorganizace a koherence narativního popisu.
Terciárním účelem studie je prozkoumat rozdíly v účinku léčby ve vztahu k míře rodičovských symptomů ADHD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Mnoho dětí s ADHD má kromě hlavních příznaků hyperaktivitu, impulzivitu a nedostatek schopnosti udržet pozornost, potíže se sociální interakcí. To je zátěží ve vztahu dětí k rodičům, vrstevníkům a učitelům, a tím ovlivňuje jejich výkony ve škole. Mnoho dětí s ADHD nachází velkou pomoc v lékařské léčbě, která má dobrý vliv na dětské problémy s hyperaktivitou, impulzivitou a nedostatkem pozornosti. Problémy se sociální interakcí však pravděpodobně nebudou vyřešeny jen díky medikaci. Několik studií ukázalo, že trénink sociálních dovedností může pomoci dětem s ADHD v jejich sociálních interakcích. Zajímavým tématem je také další zkoumání efektu léčby ve vztahu k kompetencím dětí s ADHD v oblasti vazby, protože je třeba předpokládat, že rozdíly v kompetencích v oblasti vazby mohou ovlivnit vztahy dětí a problémy sociální interakce.
Výzkumný zásah:
Trénink sociálních dovedností se bude skládat z 8 týdnů skupinové léčby s týdenními sezeními po jedné a půl hodině a bude zahrnovat hraní rolí, cvičení a hry, stejně jako domácí úkoly, které budou zahrnovat rodiče. Zároveň se rodiče účastní rodičovských tréninkových skupin, které se zaměří na podporu sociální výchovy dětí. Děti i rodičovské skupiny jsou vedeny dvěma skupinovými terapeuty. Intervence bude doplňková k přijaté standardní léčbě.
Kontrolní léčba:
Standardní léčba spočívá v lékařském ošetření, instruktáži, konzultacích a podpůrných rozhovorech se zaměřením na dodržování léčebných postupů a na pomoc dětem a jejich rodinám s obtížemi spojenými s onemocněním dítěte. Kromě toho se rodiče účastní rodičovských skupin třikrát během 8 týdnů, ve kterých experiment probíhá. Tato skupina trvá 2 hodiny a je řízena dvěma sestrami, které jsou zařazeny do skupiny pro léčbu ADHD.
Metoda:
Děti ve věku 8-12 let s diagnózou ADHD jsou randomizovány buď do kombinované standardní léčby, nácviku sociálních dovedností s rodičovským tréninkem nebo do standardní léčby. Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že do studie musí být zahrnuto 52 pacientů, aby se ukázal 4bodový rozdíl v primárním výsledku. Vyšetření dětí bude probíhat na základní linii a po třech a šesti měsících.
Experimentální hypotézy
Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k sociálním kompetencím dětí.
Opatření: dílčí index „Sociální problémy“ od Conners CBRS a podindex „Peer Relations“ od Conners 3.
Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po začátku léčby ve vztahu k problémům s hyperaktivitou/impulzivitou.
Měřeno: podindexem 'Hyperaktivita/impulzivita' od Conners 3.
Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k míře agresivního chování dětí a emočnímu stresu dětí.
Opatření: dílčí indexy od Conners CBRS: „Agresivní chování“ a „Emoční stres“.
Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po začátku léčby ve vztahu k akademickému výkonu a exekutivnímu fungování dětí.
Opatření: dílčí indexy „Academic Difficulties“ od Conners CBRS a „Executive Functioning“ od Conners 3.
Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k sociálním kompetencím dětí a symptomům ADHD ve vztahu k různým kompetencím. přílohy.
Měřeno: CAI- Child Attachment Interview.
Existuje významný rozdíl mezi experimentální a standardní léčbou 6 měsíců po zahájení léčby, což se odráží v pozitivních změnách v citových schopnostech dětí nebo ve zlepšení v kategoriích; emocionální otevřenost, vyváženost pozitivity / negativity vůči vazbě/postavám, idealizace vazbových figur, odmítnutí a/nebo derogace vazby, schopnost řešení konfliktů, dezorganizace a koherence narativního popisu.
Měřeno: CAI- Child Attachment Interview
- Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k sociálním kompetencím dětí a symptomům ADHD ve vztahu k množství rodiče. symptomů ADHD.
Měřeno: ASRS Symptom Checklist.
Nulová hypotéza
- Není významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po začátku léčby.
- Pokud vezmeme v úvahu různé formy připoutání dětí, není žádný rozdíl v účinku jedné nebo druhé léčby
- Není žádný rozdíl v účinku u jedné nebo druhé léčby, pokud jsou zvažovány příznaky ADHD rodičů dětí. 6 měsíců po zahájení léčby není žádný rozdíl v účinku u jedné nebo druhé léčby, pokud jsou schopnosti připoutanosti dětí nebo podkategorie se zvažují 6 měsíců po začátku léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče by měli mít zájem o účast v rodičovských skupinách v Børnepsykiatrisk Ambulatorium v Holbæku.
- Pacienti (a rodiče) musí rozumět a mluvit dánským jazykem do té míry, že není potřeba překladatel, aby mohli dokončit vyšetření a léčbu.
- Rodiče pacientů musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- V době zahájení hodnocení musí být dětem 8-12 let.
- Zúčastnit se mohou chlapci i dívky.
- Děti s celkovým verbálním nebo neverbálním IQ > 80 podle WISC III.
- Děti musí splňovat výzkumná kritéria pro diagnózu ADHD podle DSM IV (1994): 314,00, 314,01, 314,02 nebo 314,9.
- Rodiče musí být připraveni na to, že jejich děti musí kvůli ADHD podstoupit lékařskou léčbu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s následujícími diagnózami podle DSM IV:
Schizofrenie:
295,30 (Paranoidní typ) 295,10 (Neorganizovaný typ) 295,20 (Katatonický typ) 295,90 (Nediferencovaný typ) 295,60 (Zbytkový typ) 295,70 (Schizoafektivní Porucha) 297,1 (bludné Porucha) 298,8 (krátce Psychotická porucha) 297,3 (Sdíleno Psychotická porucha) 298,9 (Psychotická jinak nespecifikovaná porucha)
Děti s autismem podle DSM IV:
299,00 (Autistická porucha) 299,10 (Dětská dezintegrační porucha) 299,80 (Aspergerova porucha) nebo snížení skóre u obou dotazníků SCQ >15.
- Násilní a kriminální mladíci.
- Děti s celkovým verbálním nebo neverbálním IQ<80 podle WISC III
- Silný odpor dítěte proti účasti.
- Předchozí započatá léčba ADHD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
|
Standardní léčba spočívá v lékařském ošetření, instruktáži, konzultacích a podpůrných rozhovorech se zaměřením na dodržování léčebných postupů a na pomoc dětem a jejich rodinám s obtížemi spojenými s onemocněním dítěte.
Kromě toho se rodiče účastní rodičovských skupin třikrát během 8 týdnů, ve kterých experiment probíhá.
Tato skupina trvá 2 hodiny a je řízena dvěma sestrami, které jsou zařazeny do skupiny pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sociální sk. tr., rodič tr.,standardní tr.
|
Trénink sociálních dovedností se bude skládat z 8 týdnů skupinové léčby s týdenními sezeními po jedné a půl hodině a bude zahrnovat hraní rolí, cvičení a hry, stejně jako domácí úkoly, které budou zahrnovat rodiče.
Zároveň se rodiče účastní rodičovských tréninkových skupin, které se zaměří na podporu sociální výchovy dětí.
Děti i rodičovské skupiny jsou vedeny dvěma skupinovými terapeuty.
Intervence bude doplňková k přijaté standardní léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Základní symptomy ADHD: měřeno Conners 3 indexem: 'Hyperaktivita-Škála impulzivity' (hodnoceno učitelem.)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Základní symptomy ADHD: měřeno Conners 3 indexem: 'Hyperaktivita-Škála impulzivity' (hodnoceno učitelem.)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Agresivní chování: měřeno Conners CBRS; subškála: 'Škála agresivního chování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Emoční distress: měřeno Conners CBRS: subškála: 'Emotional Distress Scale' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Výkonné fungování: měřeno indexem Conners 3: 'Výkonné fungování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Akademické obtíže: měřeno Conners CBRS indexem: 'Akademické potíže' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Attachment: měřeno Child Attachment Interview.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Agresivní chování: měřeno Conners CBRS; subškála: 'Škála agresivního chování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Emoční distress: měřeno Conners CBRS: subškála: 'Emotional Distress Scale' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Výkonné fungování: měřeno indexem Conners 3: 'Výkonné fungování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Akademické obtíže: měřeno Conners CBRS indexem: 'Akademické potíže' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sociální dovednosti: měřeno subškálou Conners CBRS: 'Škála sociálních problémů' (hodnoceno učitelem) a subškálou Conners 3: 'Škála vztahů s vrstevníky'. (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sociální dovednosti: měřeno subškálou Conners CBRS: 'Škála sociálních problémů' (hodnoceno učitelem) a subškálou Conners 3: 'Škála vztahů s vrstevníky'. (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
InnosphereZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VIZO Specs LtdNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida International UniversityNábor
-
Region Örebro CountyNábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno