Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink sociálních dovedností a standardní léčba versus standardní léčba dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) (SOSTRA-ADHD)

4. srpna 2011 aktualizováno: Region Zealand

Trénink sociálních dovedností a standardní léčba versus standardní léčba dětí s ADHD – poruchou pozornosti a hyperaktivitou. Problémy s vazbou u dětí s ADHD

Primárním účelem studie je prozkoumat účinek kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě u pacientů s ADHD.

Sekundárním účelem je prozkoumat rozdíly v účinku léčby ve vztahu k různým kompetencím vazby: bezpečná vazba: nejisté propouštění, nejistá zaujatá nebo dezorganizovaná vazba a v kategoriích; emocionální otevřenost, vyváženost pozitivity / negativity vůči vazbě/postavám, idealizace vazbových figur, odmítnutí a/nebo derogace vazby, schopnost řešení konfliktů, dezorganizace a koherence narativního popisu.

Terciárním účelem studie je prozkoumat rozdíly v účinku léčby ve vztahu k míře rodičovských symptomů ADHD.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Mnoho dětí s ADHD má kromě hlavních příznaků hyperaktivitu, impulzivitu a nedostatek schopnosti udržet pozornost, potíže se sociální interakcí. To je zátěží ve vztahu dětí k rodičům, vrstevníkům a učitelům, a tím ovlivňuje jejich výkony ve škole. Mnoho dětí s ADHD nachází velkou pomoc v lékařské léčbě, která má dobrý vliv na dětské problémy s hyperaktivitou, impulzivitou a nedostatkem pozornosti. Problémy se sociální interakcí však pravděpodobně nebudou vyřešeny jen díky medikaci. Několik studií ukázalo, že trénink sociálních dovedností může pomoci dětem s ADHD v jejich sociálních interakcích. Zajímavým tématem je také další zkoumání efektu léčby ve vztahu k kompetencím dětí s ADHD v oblasti vazby, protože je třeba předpokládat, že rozdíly v kompetencích v oblasti vazby mohou ovlivnit vztahy dětí a problémy sociální interakce.

Výzkumný zásah:

Trénink sociálních dovedností se bude skládat z 8 týdnů skupinové léčby s týdenními sezeními po jedné a půl hodině a bude zahrnovat hraní rolí, cvičení a hry, stejně jako domácí úkoly, které budou zahrnovat rodiče. Zároveň se rodiče účastní rodičovských tréninkových skupin, které se zaměří na podporu sociální výchovy dětí. Děti i rodičovské skupiny jsou vedeny dvěma skupinovými terapeuty. Intervence bude doplňková k přijaté standardní léčbě.

Kontrolní léčba:

Standardní léčba spočívá v lékařském ošetření, instruktáži, konzultacích a podpůrných rozhovorech se zaměřením na dodržování léčebných postupů a na pomoc dětem a jejich rodinám s obtížemi spojenými s onemocněním dítěte. Kromě toho se rodiče účastní rodičovských skupin třikrát během 8 týdnů, ve kterých experiment probíhá. Tato skupina trvá 2 hodiny a je řízena dvěma sestrami, které jsou zařazeny do skupiny pro léčbu ADHD.

Metoda:

Děti ve věku 8-12 let s diagnózou ADHD jsou randomizovány buď do kombinované standardní léčby, nácviku sociálních dovedností s rodičovským tréninkem nebo do standardní léčby. Výpočet velikosti vzorku ukazuje, že do studie musí být zahrnuto 52 pacientů, aby se ukázal 4bodový rozdíl v primárním výsledku. Vyšetření dětí bude probíhat na základní linii a po třech a šesti měsících.

Experimentální hypotézy

  1. Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k sociálním kompetencím dětí.

    Opatření: dílčí index „Sociální problémy“ od Conners CBRS a podindex „Peer Relations“ od Conners 3.

  2. Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po začátku léčby ve vztahu k problémům s hyperaktivitou/impulzivitou.

    Měřeno: podindexem 'Hyperaktivita/impulzivita' od Conners 3.

  3. Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k míře agresivního chování dětí a emočnímu stresu dětí.

    Opatření: dílčí indexy od Conners CBRS: „Agresivní chování“ a „Emoční stres“.

  4. Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po začátku léčby ve vztahu k akademickému výkonu a exekutivnímu fungování dětí.

    Opatření: dílčí indexy „Academic Difficulties“ od Conners CBRS a „Executive Functioning“ od Conners 3.

  5. Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k sociálním kompetencím dětí a symptomům ADHD ve vztahu k různým kompetencím. přílohy.

    Měřeno: CAI- Child Attachment Interview.

  6. Existuje významný rozdíl mezi experimentální a standardní léčbou 6 měsíců po zahájení léčby, což se odráží v pozitivních změnách v citových schopnostech dětí nebo ve zlepšení v kategoriích; emocionální otevřenost, vyváženost pozitivity / negativity vůči vazbě/postavám, idealizace vazbových figur, odmítnutí a/nebo derogace vazby, schopnost řešení konfliktů, dezorganizace a koherence narativního popisu.

    Měřeno: CAI- Child Attachment Interview

  7. Existuje významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského výcviku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po zahájení léčby ve vztahu k sociálním kompetencím dětí a symptomům ADHD ve vztahu k množství rodiče. symptomů ADHD.

Měřeno: ASRS Symptom Checklist.

Nulová hypotéza

  • Není významný rozdíl mezi klinickým efektem kombinace tréninku sociálních dovedností, rodičovského tréninku a standardní léčby oproti standardní léčbě 3 a 6 měsíců po začátku léčby.
  • Pokud vezmeme v úvahu různé formy připoutání dětí, není žádný rozdíl v účinku jedné nebo druhé léčby
  • Není žádný rozdíl v účinku u jedné nebo druhé léčby, pokud jsou zvažovány příznaky ADHD rodičů dětí. 6 měsíců po zahájení léčby není žádný rozdíl v účinku u jedné nebo druhé léčby, pokud jsou schopnosti připoutanosti dětí nebo podkategorie se zvažují 6 měsíců po začátku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiče by měli mít zájem o účast v rodičovských skupinách v Børnepsykiatrisk Ambulatorium v ​​Holbæku.
  2. Pacienti (a rodiče) musí rozumět a mluvit dánským jazykem do té míry, že není potřeba překladatel, aby mohli dokončit vyšetření a léčbu.
  3. Rodiče pacientů musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. V době zahájení hodnocení musí být dětem 8-12 let.
  5. Zúčastnit se mohou chlapci i dívky.
  6. Děti s celkovým verbálním nebo neverbálním IQ > 80 podle WISC III.
  7. Děti musí splňovat výzkumná kritéria pro diagnózu ADHD podle DSM IV (1994): 314,00, 314,01, 314,02 nebo 314,9.
  8. Rodiče musí být připraveni na to, že jejich děti musí kvůli ADHD podstoupit lékařskou léčbu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícími diagnózami podle DSM IV:

  1. Schizofrenie:

    295,30 (Paranoidní typ) 295,10 (Neorganizovaný typ) 295,20 (Katatonický typ) 295,90 (Nediferencovaný typ) 295,60 (Zbytkový typ) 295,70 (Schizoafektivní Porucha) 297,1 (bludné Porucha) 298,8 (krátce Psychotická porucha) 297,3 (Sdíleno Psychotická porucha) 298,9 (Psychotická jinak nespecifikovaná porucha)

  2. Děti s autismem podle DSM IV:

    299,00 (Autistická porucha) 299,10 (Dětská dezintegrační porucha) 299,80 (Aspergerova porucha) nebo snížení skóre u obou dotazníků SCQ >15.

  3. Násilní a kriminální mladíci.
  4. Děti s celkovým verbálním nebo neverbálním IQ<80 podle WISC III
  5. Silný odpor dítěte proti účasti.
  6. Předchozí započatá léčba ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Standardní léčba spočívá v lékařském ošetření, instruktáži, konzultacích a podpůrných rozhovorech se zaměřením na dodržování léčebných postupů a na pomoc dětem a jejich rodinám s obtížemi spojenými s onemocněním dítěte. Kromě toho se rodiče účastní rodičovských skupin třikrát během 8 týdnů, ve kterých experiment probíhá. Tato skupina trvá 2 hodiny a je řízena dvěma sestrami, které jsou zařazeny do skupiny pro léčbu ADHD.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle.
Experimentální: Sociální sk. tr., rodič tr.,standardní tr.
Trénink sociálních dovedností se bude skládat z 8 týdnů skupinové léčby s týdenními sezeními po jedné a půl hodině a bude zahrnovat hraní rolí, cvičení a hry, stejně jako domácí úkoly, které budou zahrnovat rodiče. Zároveň se rodiče účastní rodičovských tréninkových skupin, které se zaměří na podporu sociální výchovy dětí. Děti i rodičovské skupiny jsou vedeny dvěma skupinovými terapeuty. Intervence bude doplňková k přijaté standardní léčbě.
Ostatní jména:
  • Psychosociální léčba.
  • Behaviorální léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní symptomy ADHD: měřeno Conners 3 indexem: 'Hyperaktivita-Škála impulzivity' (hodnoceno učitelem.)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Základní symptomy ADHD: měřeno Conners 3 indexem: 'Hyperaktivita-Škála impulzivity' (hodnoceno učitelem.)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Agresivní chování: měřeno Conners CBRS; subškála: 'Škála agresivního chování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Emoční distress: měřeno Conners CBRS: subškála: 'Emotional Distress Scale' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výkonné fungování: měřeno indexem Conners 3: 'Výkonné fungování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Akademické obtíže: měřeno Conners CBRS indexem: 'Akademické potíže' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Attachment: měřeno Child Attachment Interview.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Agresivní chování: měřeno Conners CBRS; subškála: 'Škála agresivního chování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Emoční distress: měřeno Conners CBRS: subškála: 'Emotional Distress Scale' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výkonné fungování: měřeno indexem Conners 3: 'Výkonné fungování' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akademické obtíže: měřeno Conners CBRS indexem: 'Akademické potíže' (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sociální dovednosti: měřeno subškálou Conners CBRS: 'Škála sociálních problémů' (hodnoceno učitelem) a subškálou Conners 3: 'Škála vztahů s vrstevníky'. (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Sociální dovednosti: měřeno subškálou Conners CBRS: 'Škála sociálních problémů' (hodnoceno učitelem) a subškálou Conners 3: 'Škála vztahů s vrstevníky'. (hodnoceno učitelem).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

3
Předplatit