Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisten taitojen koulutus ja standardihoito verrattuna tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lasten normaalihoitoon (SOSTRA-ADHD)

torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Region Zealand

Sosiaalisten taitojen koulutus ja standardihoito verrattuna ADHD-lasten normaalihoitoon – tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö. Kiintymysongelmat ADHD-lastella

Kokeen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempien koulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän vaikutusta tavalliseen hoitoon ADHD-potilailla.

Toissijaisena tarkoituksena on tarkastella eroja kohtelun vaikutuksissa suhteessa eri kiintymyskompetensseihin: turvallinen kiintymys: epävarma irtisanominen, epävarma huolissaan oleva tai epäjärjestynyt kiintymys ja luokkiin; emotionaalinen avoimuus, positiivisuuden/negatiivisuuden tasapaino kiintymyshahmoon/kiintymyshahmoihin, kiintymyshahmon/kiintymysten idealisointi, kiintymyssuhteen irtisanominen ja/tai poikkeaminen, konfliktinratkaisukyky, kerronnan kuvauksen epäjärjestyminen ja johdonmukaisuus.

Kokeilun tertiäärinen tarkoitus on tutkia eroja hoidon vaikutuksessa suhteessa vanhempien ADHD-oireiden asteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Monilla ADHD-lapsilla on pääoireiden lisäksi yliaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja huomiokyvyn puutetta sekä vaikeuksia sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Tämä on taakka lasten suhteissa vanhempiin, ikätovereihin ja opettajiin ja vaikuttaa siten heidän suoritukseensa koulussa. Monet ADHD-lapset saavat suuren avun sairaanhoidosta, jolla on hyvä vaikutus lasten yliaktiivisuuteen, impulsiivisuuteen ja huomion puutteeseen liittyviin ongelmiin. Sosiaalisen vuorovaikutuksen ongelmat eivät kuitenkaan todennäköisesti korjaannu pelkästään lääkityksen takia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sosiaalisten taitojen koulutus voi auttaa ADHD-lapsia heidän sosiaalisessa vuorovaikutuksessaan. Mielenkiintoista on myös tutkia tarkemmin hoidon vaikutusta ADHD-lasten kiintymyskykyjen suhteen, sillä on syytä olettaa, että erot kiintymyskompetensseissa voivat vaikuttaa lasten parisuhteeseen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen ongelmiin.

Tutkimusinterventio:

Sosiaalisten taitojen koulutus koostuu 8 viikon ryhmähoidosta puolentoista tunnin viikoittaisilla istunnoilla ja sisältää roolileikkejä, harjoituksia ja pelejä sekä kotityötä, johon osallistuvat vanhemmat. Samalla vanhemmat osallistuvat vanhempainvalmennusryhmiin, jotka keskittyvät tukemaan lasten sosiaalista koulutusta. Sekä lapsia että vanhempainryhmiä johtaa kaksi ryhmäterapeuttia. Interventio täydentää saatua standardihoitoa.

Kontrollihoito:

Vakiohoito koostuu sairaanhoidosta, tiedottamisesta, konsultoinnista ja tukikeskusteluista, joissa keskitytään hoitojen noudattamisen varmistamiseen sekä lasten ja heidän perheidensä avustamiseen lasten sairauden aiheuttamissa vaikeuksissa. Lisäksi vanhemmat osallistuvat vanhempainryhmiin kolme kertaa kokeen 8 viikon aikana. Tämä ryhmä kestää 2 tuntia, ja sitä johtaa kaksi ADHD-hoitoryhmään kuuluvaa sairaanhoitajaa.

Menetelmä:

8-12-vuotiaat lapset, joilla on ADHD-diagnoosi, satunnaistetaan joko yhdistelmähoitoon, sosiaalisten taitojen harjoitteluun vanhempien koulutuksen kanssa tai vakiohoitoon. Otoskokolaskelma osoittaa, että 52 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen, jotta saadaan 4 pisteen ero ensisijaisessa tuloksessa. Lasten tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.

Kokeellisia hypoteeseja

  1. Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta normaalihoidossa lasten sosiaalisten kykyjen suhteen.

    Toimenpiteet: Conners CBRS:n aliindeksi "Social Problems" ja Conners 3:n alaindeksi "Peer Relations".

  2. Yhdistelmän sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tavalliseen hoitoon liittyen hyperaktiivisuus/impulsiivisuusongelmiin.

    Mitattu: Conners 3:n alaindeksi 'Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus'.

  3. Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta normaalihoidon välillä suhteessa lasten aggressiivisen käytöksen määrään ja lasten emotionaaliseen ahdistukseen.

    Toimenpiteet: Connersin CBRS:n alaindeksit: 'Aggressive Behaviour' ja 'Emotional distress'.

  4. Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta tavalliseen hoitoon verrattuna lasten akateemiseen suorituskykyyn ja toimeenpanotoimintaan.

    Toimenpiteet: alaindeksit "Academic Difficulties" Conners CBRS:ltä ja "Executive Functioning" Conners 3:lta.

  5. Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta normaalihoidon välillä suhteessa lasten sosiaalisiin kykyihin ja ADHD:n oireisiin suhteessa eri kompetensseihin. kiinnityksestä.

    Mitattu: CAI- Children Attachment Interview.

  6. Kokeellisen ja tavanomaisen hoidon välillä on merkittävä ero 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mikä heijastuu myönteisinä muutoksina lasten kiintymystaitoissa tai parantuneina kategorioissa; emotionaalinen avoimuus, positiivisuuden/negatiivisuuden tasapaino kiintymyshahmoon/kiintymyshahmoihin, kiintymyshahmon/kiintymysten idealisointi, kiintymyssuhteen irtisanominen ja/tai poikkeaminen, konfliktinratkaisukyky, kerronnan kuvauksen epäjärjestyminen ja johdonmukaisuus.

    Mitattu: CAI- Children Attachment Interview

  7. Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen normaalihoidon välillä suhteessa lasten sosiaalisiin kykyihin ja ADHD:n oireisiin suhteessa vanhemman määrään. ADHD-oireista.

Mitattu: ASRS-oireiden tarkistuslista.

Nollahypoteesi

  • Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempien koulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä ei ole merkittävää eroa tavanomaiseen hoitoon 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
  • Vaikutuksessa ei ole eroa yhdessä tai toisessa hoidossa, jos otetaan huomioon lasten erilaiset kiintymystavat
  • Vaikutuksessa ei ole eroa yhdessä tai toisessa hoidossa, jos lapsen vanhempien ADHD-oireet otetaan huomioon. Vaikutuksessa ei ole eroa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta yhdessä tai toisessa hoidossa, jos lapsen kiintymyskyky tai alakategoriat katsotaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien tulisi olla kiinnostuneita osallistumaan vanhempainryhmiin Børnepsykiatrisk Ambulatoriumissa Holbækissa.
  2. Potilaiden (ja vanhempien) tulee ymmärtää ja puhua tanskaa siinä määrin, että kääntäjää ei tarvita arvioinnin ja hoidon suorittamiseksi.
  3. Potilaiden vanhempien tulee antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  4. Lasten tulee olla arvioinnin alkamisajankohtana 8-12-vuotiaita.
  5. Sekä pojat että tytöt voivat osallistua.
  6. Lapset, joiden kokonaisverbaalinen tai ei-verbaalinen IQ >80 WISC III:n mukaan.
  7. Lasten on täytettävä ADHD-diagnoosin tutkimuskriteerit DSM IV:n (1994) mukaisesti: 314.00, 314.01, 314.02 tai 314.9.
  8. Vanhempien on oltava valmiita siihen, että heidän lastensa on saatava lääketieteellistä hoitoa ADHD:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on DSM IV:n mukaan seuraavat diagnoosit:

  1. Skitsofrenia:

    295.30 (Paranoidinen tyyppi) 295.10 (Epäjärjestynyt tyyppi) 295.20 (Katatoninen tyyppi) 295.90 (Erottamaton tyyppi) 295.60 (Jäännöstyyppi) 295.70 (Skitsoaffektiivinen Häiriö) 297.1 (harha Häiriö) 298,8 (lyhyt Psykoottinen häiriö) 297.3 (Jaettu Psykoottinen häiriö) 298,9 (Psykoottinen Häiriö, jota ei ole määritelty muuten)

  2. Lapset, joilla on autismi DSM IV:n mukaan:

    299,00 (autistinen häiriö) 299,10 (lapsuuden hajoava häiriö) 299,80 (Aspergerin häiriö) tai molempien SCQ-kyselylomakkeiden pistemäärä >15.

  3. Väkivaltaisia ​​ja rikollisia nuoria.
  4. Lapset, joiden kokonaisverbaalinen tai ei-verbaalinen IQ <80 WISC III:n mukaan
  5. Lapsen voimakas vastustus osallistumista vastaan.
  6. Aiemmin aloitettu lääketieteellinen hoito ADHD:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Vakiohoito koostuu sairaanhoidosta, tiedottamisesta, konsultoinnista ja tukikeskusteluista, joissa keskitytään hoitojen noudattamisen varmistamiseen sekä lasten ja heidän perheidensä avustamiseen lasten sairauden aiheuttamissa vaikeuksissa. Lisäksi vanhemmat osallistuvat vanhempainryhmiin kolme kertaa kokeen 8 viikon aikana. Tämä ryhmä kestää 2 tuntia, ja sitä johtaa kaksi ADHD-hoitoryhmään kuuluvaa sairaanhoitajaa.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti.
Kokeellinen: Sosiaalinen sk. tr., vanhempi tr., vakio tr.
Sosiaalisten taitojen koulutus koostuu 8 viikon ryhmähoidosta puolentoista tunnin viikoittaisilla istunnoilla ja sisältää roolileikkejä, harjoituksia ja pelejä sekä kotityötä, johon osallistuvat vanhemmat. Samalla vanhemmat osallistuvat vanhempainvalmennusryhmiin, jotka keskittyvät tukemaan lasten sosiaalista koulutusta. Sekä lapsia että vanhempainryhmiä johtaa kaksi ryhmäterapeuttia. Interventio täydentää saatua standardihoitoa.
Muut nimet:
  • Psykososiaalinen hoito.
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD:n ydinoireet: mitattu Conners 3 -indeksillä: "Hyperaktiivisuus-impulsiivisuusasteikko" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ADHD:n ydinoireet: mitattu Conners 3 -indeksillä: "Hyperaktiivisuus-impulsiivisuusasteikko" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aggressiivinen käyttäytyminen: mitattu Conners CBRS:llä; alaasteikko: 'Aggressive Behavior Scale' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Emotionaalinen ahdistus: mittaa Conners CBRS: alaasteikko: "Emotional Distress Scale" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Johtava toiminta: mitattuna Conners 3 -indeksillä: 'Executive Functioning' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Akateemiset vaikeudet: mitattu Connersin CBRS-indeksillä: "Academic Difficulties" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Attachment: mitattu Children Attachment Interview.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aggressiivinen käyttäytyminen: mitattu Conners CBRS:llä; alaasteikko: 'Aggressive Behavior Scale' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Emotionaalinen ahdistus: mittaa Conners CBRS: alaasteikko: "Emotional Distress Scale" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Johtava toiminta: mitattuna Conners 3 -indeksillä: 'Executive Functioning' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Akateemiset vaikeudet: mitattu Connersin CBRS-indeksillä: "Academic Difficulties" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sosiaaliset taidot: mitataan Connersin CBRS-ala-asteikolla: "Sosiaaliset ongelmat-asteikko" (opettajan arvosana) ja Conners 3 -ala-asteikolla: "Peer Relations Scale". (opettaja arvosteltu).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sosiaaliset taidot: mitataan Connersin CBRS-ala-asteikolla: "Sosiaaliset ongelmat-asteikko" (opettajan arvosana) ja Conners 3 -ala-asteikolla: "Peer Relations Scale". (opettaja arvosteltu).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Tilaa