- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00937469
Sosiaalisten taitojen koulutus ja standardihoito verrattuna tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien lasten normaalihoitoon (SOSTRA-ADHD)
Sosiaalisten taitojen koulutus ja standardihoito verrattuna ADHD-lasten normaalihoitoon – tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö. Kiintymysongelmat ADHD-lastella
Kokeen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempien koulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän vaikutusta tavalliseen hoitoon ADHD-potilailla.
Toissijaisena tarkoituksena on tarkastella eroja kohtelun vaikutuksissa suhteessa eri kiintymyskompetensseihin: turvallinen kiintymys: epävarma irtisanominen, epävarma huolissaan oleva tai epäjärjestynyt kiintymys ja luokkiin; emotionaalinen avoimuus, positiivisuuden/negatiivisuuden tasapaino kiintymyshahmoon/kiintymyshahmoihin, kiintymyshahmon/kiintymysten idealisointi, kiintymyssuhteen irtisanominen ja/tai poikkeaminen, konfliktinratkaisukyky, kerronnan kuvauksen epäjärjestyminen ja johdonmukaisuus.
Kokeilun tertiäärinen tarkoitus on tutkia eroja hoidon vaikutuksessa suhteessa vanhempien ADHD-oireiden asteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Monilla ADHD-lapsilla on pääoireiden lisäksi yliaktiivisuutta, impulsiivisuutta ja huomiokyvyn puutetta sekä vaikeuksia sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. Tämä on taakka lasten suhteissa vanhempiin, ikätovereihin ja opettajiin ja vaikuttaa siten heidän suoritukseensa koulussa. Monet ADHD-lapset saavat suuren avun sairaanhoidosta, jolla on hyvä vaikutus lasten yliaktiivisuuteen, impulsiivisuuteen ja huomion puutteeseen liittyviin ongelmiin. Sosiaalisen vuorovaikutuksen ongelmat eivät kuitenkaan todennäköisesti korjaannu pelkästään lääkityksen takia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sosiaalisten taitojen koulutus voi auttaa ADHD-lapsia heidän sosiaalisessa vuorovaikutuksessaan. Mielenkiintoista on myös tutkia tarkemmin hoidon vaikutusta ADHD-lasten kiintymyskykyjen suhteen, sillä on syytä olettaa, että erot kiintymyskompetensseissa voivat vaikuttaa lasten parisuhteeseen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen ongelmiin.
Tutkimusinterventio:
Sosiaalisten taitojen koulutus koostuu 8 viikon ryhmähoidosta puolentoista tunnin viikoittaisilla istunnoilla ja sisältää roolileikkejä, harjoituksia ja pelejä sekä kotityötä, johon osallistuvat vanhemmat. Samalla vanhemmat osallistuvat vanhempainvalmennusryhmiin, jotka keskittyvät tukemaan lasten sosiaalista koulutusta. Sekä lapsia että vanhempainryhmiä johtaa kaksi ryhmäterapeuttia. Interventio täydentää saatua standardihoitoa.
Kontrollihoito:
Vakiohoito koostuu sairaanhoidosta, tiedottamisesta, konsultoinnista ja tukikeskusteluista, joissa keskitytään hoitojen noudattamisen varmistamiseen sekä lasten ja heidän perheidensä avustamiseen lasten sairauden aiheuttamissa vaikeuksissa. Lisäksi vanhemmat osallistuvat vanhempainryhmiin kolme kertaa kokeen 8 viikon aikana. Tämä ryhmä kestää 2 tuntia, ja sitä johtaa kaksi ADHD-hoitoryhmään kuuluvaa sairaanhoitajaa.
Menetelmä:
8-12-vuotiaat lapset, joilla on ADHD-diagnoosi, satunnaistetaan joko yhdistelmähoitoon, sosiaalisten taitojen harjoitteluun vanhempien koulutuksen kanssa tai vakiohoitoon. Otoskokolaskelma osoittaa, että 52 potilasta on otettava mukaan tutkimukseen, jotta saadaan 4 pisteen ero ensisijaisessa tuloksessa. Lasten tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Kokeellisia hypoteeseja
Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta normaalihoidossa lasten sosiaalisten kykyjen suhteen.
Toimenpiteet: Conners CBRS:n aliindeksi "Social Problems" ja Conners 3:n alaindeksi "Peer Relations".
Yhdistelmän sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta tavalliseen hoitoon liittyen hyperaktiivisuus/impulsiivisuusongelmiin.
Mitattu: Conners 3:n alaindeksi 'Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus'.
Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta normaalihoidon välillä suhteessa lasten aggressiivisen käytöksen määrään ja lasten emotionaaliseen ahdistukseen.
Toimenpiteet: Connersin CBRS:n alaindeksit: 'Aggressive Behaviour' ja 'Emotional distress'.
Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta tavalliseen hoitoon verrattuna lasten akateemiseen suorituskykyyn ja toimeenpanotoimintaan.
Toimenpiteet: alaindeksit "Academic Difficulties" Conners CBRS:ltä ja "Executive Functioning" Conners 3:lta.
Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta normaalihoidon välillä suhteessa lasten sosiaalisiin kykyihin ja ADHD:n oireisiin suhteessa eri kompetensseihin. kiinnityksestä.
Mitattu: CAI- Children Attachment Interview.
Kokeellisen ja tavanomaisen hoidon välillä on merkittävä ero 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mikä heijastuu myönteisinä muutoksina lasten kiintymystaitoissa tai parantuneina kategorioissa; emotionaalinen avoimuus, positiivisuuden/negatiivisuuden tasapaino kiintymyshahmoon/kiintymyshahmoihin, kiintymyshahmon/kiintymysten idealisointi, kiintymyssuhteen irtisanominen ja/tai poikkeaminen, konfliktinratkaisukyky, kerronnan kuvauksen epäjärjestyminen ja johdonmukaisuus.
Mitattu: CAI- Children Attachment Interview
- Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempainkoulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä on merkittävä ero 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen normaalihoidon välillä suhteessa lasten sosiaalisiin kykyihin ja ADHD:n oireisiin suhteessa vanhemman määrään. ADHD-oireista.
Mitattu: ASRS-oireiden tarkistuslista.
Nollahypoteesi
- Sosiaalisten taitojen koulutuksen, vanhempien koulutuksen ja standardihoidon yhdistelmän kliinisen vaikutuksen välillä ei ole merkittävää eroa tavanomaiseen hoitoon 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
- Vaikutuksessa ei ole eroa yhdessä tai toisessa hoidossa, jos otetaan huomioon lasten erilaiset kiintymystavat
- Vaikutuksessa ei ole eroa yhdessä tai toisessa hoidossa, jos lapsen vanhempien ADHD-oireet otetaan huomioon. Vaikutuksessa ei ole eroa 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta yhdessä tai toisessa hoidossa, jos lapsen kiintymyskyky tai alakategoriat katsotaan 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tulisi olla kiinnostuneita osallistumaan vanhempainryhmiin Børnepsykiatrisk Ambulatoriumissa Holbækissa.
- Potilaiden (ja vanhempien) tulee ymmärtää ja puhua tanskaa siinä määrin, että kääntäjää ei tarvita arvioinnin ja hoidon suorittamiseksi.
- Potilaiden vanhempien tulee antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Lasten tulee olla arvioinnin alkamisajankohtana 8-12-vuotiaita.
- Sekä pojat että tytöt voivat osallistua.
- Lapset, joiden kokonaisverbaalinen tai ei-verbaalinen IQ >80 WISC III:n mukaan.
- Lasten on täytettävä ADHD-diagnoosin tutkimuskriteerit DSM IV:n (1994) mukaisesti: 314.00, 314.01, 314.02 tai 314.9.
- Vanhempien on oltava valmiita siihen, että heidän lastensa on saatava lääketieteellistä hoitoa ADHD:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on DSM IV:n mukaan seuraavat diagnoosit:
Skitsofrenia:
295.30 (Paranoidinen tyyppi) 295.10 (Epäjärjestynyt tyyppi) 295.20 (Katatoninen tyyppi) 295.90 (Erottamaton tyyppi) 295.60 (Jäännöstyyppi) 295.70 (Skitsoaffektiivinen Häiriö) 297.1 (harha Häiriö) 298,8 (lyhyt Psykoottinen häiriö) 297.3 (Jaettu Psykoottinen häiriö) 298,9 (Psykoottinen Häiriö, jota ei ole määritelty muuten)
Lapset, joilla on autismi DSM IV:n mukaan:
299,00 (autistinen häiriö) 299,10 (lapsuuden hajoava häiriö) 299,80 (Aspergerin häiriö) tai molempien SCQ-kyselylomakkeiden pistemäärä >15.
- Väkivaltaisia ja rikollisia nuoria.
- Lapset, joiden kokonaisverbaalinen tai ei-verbaalinen IQ <80 WISC III:n mukaan
- Lapsen voimakas vastustus osallistumista vastaan.
- Aiemmin aloitettu lääketieteellinen hoito ADHD:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Vakiohoito koostuu sairaanhoidosta, tiedottamisesta, konsultoinnista ja tukikeskusteluista, joissa keskitytään hoitojen noudattamisen varmistamiseen sekä lasten ja heidän perheidensä avustamiseen lasten sairauden aiheuttamissa vaikeuksissa.
Lisäksi vanhemmat osallistuvat vanhempainryhmiin kolme kertaa kokeen 8 viikon aikana.
Tämä ryhmä kestää 2 tuntia, ja sitä johtaa kaksi ADHD-hoitoryhmään kuuluvaa sairaanhoitajaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen sk. tr., vanhempi tr., vakio tr.
|
Sosiaalisten taitojen koulutus koostuu 8 viikon ryhmähoidosta puolentoista tunnin viikoittaisilla istunnoilla ja sisältää roolileikkejä, harjoituksia ja pelejä sekä kotityötä, johon osallistuvat vanhemmat.
Samalla vanhemmat osallistuvat vanhempainvalmennusryhmiin, jotka keskittyvät tukemaan lasten sosiaalista koulutusta.
Sekä lapsia että vanhempainryhmiä johtaa kaksi ryhmäterapeuttia.
Interventio täydentää saatua standardihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADHD:n ydinoireet: mitattu Conners 3 -indeksillä: "Hyperaktiivisuus-impulsiivisuusasteikko" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ADHD:n ydinoireet: mitattu Conners 3 -indeksillä: "Hyperaktiivisuus-impulsiivisuusasteikko" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aggressiivinen käyttäytyminen: mitattu Conners CBRS:llä; alaasteikko: 'Aggressive Behavior Scale' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Emotionaalinen ahdistus: mittaa Conners CBRS: alaasteikko: "Emotional Distress Scale" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Johtava toiminta: mitattuna Conners 3 -indeksillä: 'Executive Functioning' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Akateemiset vaikeudet: mitattu Connersin CBRS-indeksillä: "Academic Difficulties" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Attachment: mitattu Children Attachment Interview.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aggressiivinen käyttäytyminen: mitattu Conners CBRS:llä; alaasteikko: 'Aggressive Behavior Scale' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Emotionaalinen ahdistus: mittaa Conners CBRS: alaasteikko: "Emotional Distress Scale" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Johtava toiminta: mitattuna Conners 3 -indeksillä: 'Executive Functioning' (opettajaluokitus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Akateemiset vaikeudet: mitattu Connersin CBRS-indeksillä: "Academic Difficulties" (opettajan arvosana).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaaliset taidot: mitataan Connersin CBRS-ala-asteikolla: "Sosiaaliset ongelmat-asteikko" (opettajan arvosana) ja Conners 3 -ala-asteikolla: "Peer Relations Scale". (opettaja arvosteltu).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaaliset taidot: mitataan Connersin CBRS-ala-asteikolla: "Sosiaaliset ongelmat-asteikko" (opettajan arvosana) ja Conners 3 -ala-asteikolla: "Peer Relations Scale". (opettaja arvosteltu).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Region Örebro CountyAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of TorontoValmis
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Valmis