- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00937469
Formazione sulle abilità sociali e trattamento standard rispetto al trattamento standard dei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (SOSTRA-ADHD)
Formazione sulle abilità sociali e trattamento standard rispetto al trattamento standard dei bambini con ADHD - Disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Problemi di attaccamento tra i bambini con ADHD
Lo scopo principale dello studio è esaminare l'effetto della combinazione di formazione sulle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard nei pazienti con ADHD.
Lo scopo secondario è quello di esaminare le differenze nell'effetto del trattamento in relazione alle diverse competenze dell'attaccamento: attaccamento sicuro: licenziamento insicuro, attaccamento insicuro, preoccupato o disorganizzato e nelle categorie; apertura emotiva, equilibrio di positività/negatività alla/e figura/e di attaccamento, idealizzazione della/e figura/e di attaccamento, licenziamento e/o deroga dell'attaccamento, capacità di risoluzione del conflitto, disorganizzazione e coerenza della descrizione narrativa.
Lo scopo terziario della sperimentazione è quello di esaminare le differenze nell'effetto del trattamento in relazione al grado dei genitori sintomi di ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Molti bambini con ADHD presentano, oltre ai sintomi principali iperattività, impulsività e mancanza di capacità di mantenere l'attenzione, difficoltà nell'interazione sociale. Questo è un peso nel rapporto dei bambini con i genitori, i coetanei e gli insegnanti e quindi influenza le loro prestazioni a scuola. Molti bambini con ADHD trovano un grande aiuto nel ricevere cure mediche, che hanno un buon effetto sui problemi dei bambini con iperattività, impulsività e mancanza di attenzione. Tuttavia, i problemi di interazione sociale probabilmente non verranno risolti a causa dei soli farmaci. Diversi studi hanno dimostrato che la formazione delle abilità sociali può aiutare i bambini con ADHD nelle loro interazioni sociali. È anche una questione interessante indagare ulteriormente l'effetto del trattamento in relazione alle competenze di attaccamento dei bambini con ADHD, poiché si deve presumere che le differenze nelle competenze di attaccamento possano influenzare la relazione dei bambini e i problemi di interazione sociale.
L'intervento di ricerca:
La formazione sulle abilità sociali consisterà in 8 settimane di trattamento di gruppo con sessioni settimanali di un'ora e mezza e include giochi di ruolo, esercizi e giochi, nonché compiti a casa che includeranno i genitori. Allo stesso tempo i genitori stanno partecipando a gruppi di formazione parentale, che si concentreranno sul sostegno alla formazione sociale dei bambini. Sia i gruppi dei bambini che quelli dei genitori sono guidati da due terapeuti di gruppo. L'intervento sarà aggiuntivo rispetto al trattamento standard ricevuto.
Trattamento di controllo:
Il trattamento standard consiste in cure mediche, briefing, consulenza e conversazioni di supporto con l'obiettivo di garantire l'adesione ai trattamenti e di aiutare i bambini e le loro famiglie nelle difficoltà derivanti dalla malattia dei bambini. Inoltre i genitori partecipano a gruppi di genitori tre volte durante le 8 settimane in cui si svolge l'esperimento. Questo gruppo dura 2 ore ed è gestito da due infermiere che fanno parte del gruppo di trattamento dell'ADHD.
Metodo:
I bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con una diagnosi di ADHD sono randomizzati alla combinazione di trattamento standard, formazione sulle abilità sociali con formazione dei genitori o trattamento standard. Il calcolo della dimensione del campione mostra che 52 pazienti devono essere inclusi nello studio per mostrare una differenza di 4 punti nell'esito primario. Gli esami dei bambini si svolgeranno al basale e dopo tre e sei mesi.
Ipotesi sperimentali
C'è una differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione formazione delle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in relazione alle competenze sociali dei bambini.
Misure: sottoindice "Problemi sociali" di Conners CBRS e sottoindice "Relazioni tra pari" di Conners 3.
C'è una differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione di formazione sulle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in relazione ai problemi di iperattività/impulsività.
Misurato da: sottoindice 'Iperattività/Impulsività' di Conners 3.
C'è una differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione di formazione sulle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in relazione alla quantità di comportamento aggressivo dei bambini e al disagio emotivo dei bambini.
Misure: sottoindici di Conners CBRS: "Comportamento aggressivo" e "Disagio emotivo".
C'è una differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione formazione delle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in relazione al rendimento scolastico e al funzionamento esecutivo dei bambini.
Misure: sottoindici "Difficoltà accademiche" di Conners CBRS e "Funzionamento esecutivo" di Conners 3.
C'è una differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione formazione delle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in relazione alle competenze sociali dei bambini e ai sintomi dell'ADHD in relazione alle diverse competenze di attaccamento.
Misurato da: CAI- Intervista sull'attaccamento dei bambini.
C'è una differenza significativa tra il trattamento sperimentale e quello standard 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, come si evince da cambiamenti positivi nelle capacità di attaccamento dei bambini o da un miglioramento nelle categorie; apertura emotiva, equilibrio di positività/negatività alla/e figura/e di attaccamento, idealizzazione della/e figura/e di attaccamento, licenziamento e/o deroga dell'attaccamento, capacità di risoluzione del conflitto, disorganizzazione e coerenza della descrizione narrativa.
Misurato da: CAI- Intervista sull'attaccamento dei bambini
- C'è una differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione formazione delle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in relazione alle competenze sociali dei bambini e ai sintomi dell'ADHD in relazione alla quantità del genitore dei sintomi dell'ADHD.
Misurato da: Lista di controllo dei sintomi ASRS.
Ipotesi nulla
- Non vi è alcuna differenza significativa tra l'effetto clinico della combinazione di formazione sulle abilità sociali, formazione dei genitori e trattamento standard rispetto al trattamento standard 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
- Non c'è differenza nell'effetto dell'uno o dell'altro trattamento se si considerano le diverse forme di stili di attaccamento dei bambini
- Non c'è differenza nell'effetto dell'uno o dell'altro trattamento se si considerano i sintomi dell'ADHD dei genitori del bambino Non c'è differenza 6 mesi dopo l'inizio del trattamento nell'effetto dell'uno o dell'altro trattamento se le capacità di attaccamento del bambino o le sottocategorie sono considerati 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori dovrebbero essere interessati a partecipare a gruppi di genitori nel Børnepsykiatrisk Ambulatorium a Holbæk.
- I pazienti (ei genitori) devono comprendere e parlare la lingua danese in misura tale da non richiedere un traduttore per poter completare la valutazione e il trattamento.
- I genitori dei pazienti devono dare il consenso informato a partecipare allo studio.
- I bambini devono avere un'età compresa tra 8 e 12 anni al momento dell'inizio della valutazione.
- Possono partecipare sia ragazzi che ragazze.
- Bambini con un QI verbale o non verbale totale> 80 secondo WISC III.
- I bambini devono soddisfare i criteri di ricerca per la diagnosi ADHD secondo il DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 o 314.9.
- I genitori devono essere preparati al fatto che i loro figli devono ricevere cure mediche per il loro ADHD.
Criteri di esclusione:
Pazienti con le seguenti diagnosi secondo il DSM IV:
Schizofrenia:
295.30 (tipo paranoico) 295.10 (tipo disorganizzato) 295.20 (tipo catatonico) 295.90 (tipo indifferenziato) 295.60 (tipo residuo) 295.70 (tipo schizoaffettivo) Disturbo) 297.1 (delirante Disturbo) 298.8 (Breve Disturbo psicotico) 297.3 (condiviso Disturbo psicotico) 298.9 (psicotico Disturbo non altrimenti specificato)
Bambini con autismo secondo il DSM IV:
299,00 (Disturbo autistico) 299,10 (Disturbo disintegrativo della fanciullezza) 299,80 (Disturbo di Asperger) o un taglio di punteggio su entrambi i questionari SCQ >15.
- Giovani violenti e criminali.
- Bambini con un QI verbale o non verbale totale <80 secondo WISC III
- Forte resistenza del bambino alla partecipazione.
- Precedente ha iniziato il trattamento medico per l'ADHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
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Il trattamento standard consiste in cure mediche, briefing, consulenza e conversazioni di supporto con l'obiettivo di garantire l'adesione ai trattamenti e di aiutare i bambini e le loro famiglie nelle difficoltà derivanti dalla malattia dei bambini.
Inoltre i genitori partecipano a gruppi di genitori tre volte durante le 8 settimane in cui si svolge l'esperimento.
Questo gruppo dura 2 ore ed è gestito da due infermiere che fanno parte del gruppo di trattamento dell'ADHD.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sociale. tr., genitore tr., standard tr.
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La formazione sulle abilità sociali consisterà in 8 settimane di trattamento di gruppo con sessioni settimanali di un'ora e mezza e include giochi di ruolo, esercizi e giochi, nonché compiti a casa che includeranno i genitori.
Allo stesso tempo i genitori stanno partecipando a gruppi di formazione parentale, che si concentreranno sul sostegno alla formazione sociale dei bambini.
Sia i gruppi dei bambini che quelli dei genitori sono guidati da due terapeuti di gruppo.
L'intervento sarà aggiuntivo rispetto al trattamento standard ricevuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi principali dell'ADHD: misurati dall'indice Conners 3: "Scala di iperattività-impulsività" (valutato dall'insegnante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sintomi principali dell'ADHD: misurati dall'indice Conners 3: "Scala di iperattività-impulsività" (valutato dall'insegnante).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamento aggressivo: misurato da Conners CBRS; sottoscala: "Scala del comportamento aggressivo" (valutato dall'insegnante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Angoscia emotiva: misurata da Conners CBRS: sottoscala: 'Emotional Distress Scale' (valutato dall'insegnante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Funzionamento esecutivo: misurato dall'indice Conners 3: "Funzionamento esecutivo" (valutato come insegnante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Difficoltà accademiche: misurate dall'indice Conners CBRS: "Difficoltà accademiche" (valutazione dell'insegnante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Attaccamento: misurato da Children Attachment Interview.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Comportamento aggressivo: misurato da Conners CBRS; sottoscala: "Scala del comportamento aggressivo" (valutato dall'insegnante).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Angoscia emotiva: misurata da Conners CBRS: sottoscala: 'Emotional Distress Scale' (valutato dall'insegnante).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Funzionamento esecutivo: misurato dall'indice Conners 3: "Funzionamento esecutivo" (valutato come insegnante).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Difficoltà accademiche: misurate dall'indice Conners CBRS: "Difficoltà accademiche" (valutazione dell'insegnante).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Abilità sociali: misurate dalla sottoscala Conners CBRS: 'Social Problems Scale' (valutazione dell'insegnante) e dalla sottoscala Conners 3: 'Peer Relations Scale'. (valutazione dell'insegnante).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Abilità sociali: misurate dalla sottoscala Conners CBRS: 'Social Problems Scale' (valutazione dell'insegnante) e dalla sottoscala Conners 3: 'Peer Relations Scale'. (valutazione dell'insegnante).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
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