- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00937469
Treinamento de habilidades sociais e tratamento padrão versus tratamento padrão de crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) (SOSTRA-ADHD)
Treinamento de Habilidades Sociais e Tratamento Padrão Versus Tratamento Padrão de Crianças com TDAH - Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Problemas de apego entre crianças com TDAH
O objetivo principal do estudo é examinar o efeito da combinação de treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão em pacientes com TDAH.
O objetivo secundário é examinar as diferenças no efeito do tratamento em relação às diferentes competências de apego: apego seguro: despedimento inseguro, apego inseguro preocupado ou desorganizado e nas categorias; abertura emocional, equilíbrio de positividade/negatividade à(s) figura(s) de apego, idealização da(s) figura(s) de apego, rejeição e/ou derrogação do apego, capacidade de resolução de conflitos, desorganização e coerência da descrição narrativa.
O objetivo terciário do estudo é examinar as diferenças no efeito do tratamento em relação ao grau dos sintomas de TDAH dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Muitas crianças com TDAH apresentam, além dos principais sintomas, hiperatividade, impulsividade e falta de capacidade de manter a atenção, dificuldades de interação social. Isso é um fardo no relacionamento das crianças com os pais, colegas e professores e, portanto, influenciando seu desempenho na escola. Muitas crianças com TDAH encontram grande ajuda recebendo tratamento médico, o que tem um bom efeito sobre os problemas infantis com hiperatividade, impulsividade e falta de atenção. No entanto, os problemas de interação social provavelmente não serão resolvidos devido apenas à medicação. Vários estudos mostraram que o treinamento de habilidades sociais pode ajudar crianças com TDAH em suas interações sociais. Também é uma questão interessante investigar melhor o efeito do tratamento em relação às competências de apego das crianças com TDAH, pois deve-se assumir que diferenças nas competências de apego podem influenciar os problemas de relacionamento e interação social das crianças.
A intervenção da pesquisa:
O treinamento de habilidades sociais consistirá em 8 semanas de tratamento em grupo com sessões semanais de uma hora e meia e inclui dramatização, exercícios e jogos, bem como trabalhos de casa que incluirão os pais. Paralelamente os pais estão a participar em grupos de formação parental, que se centrarão no apoio à formação social das crianças. Tanto os grupos de crianças como os de pais são conduzidos por dois terapeutas de grupo. A intervenção será adicional ao tratamento padrão recebido.
Tratamento de controle:
O tratamento padrão consiste em tratamento médico, briefing, consulta e conversas de apoio com foco na adesão aos tratamentos e no auxílio às crianças e suas famílias nas dificuldades decorrentes da doença infantil. Além disso, os pais participam de grupos de pais três vezes durante as 8 semanas em que o experimento ocorre. Este grupo tem a duração de 2 horas e é gerido por dois enfermeiros que integram o grupo de tratamento TDAH.
Método:
Crianças na idade de 8-12 anos com diagnóstico de TDAH são randomizadas para o tratamento padrão combinado, treinamento de habilidades sociais com treinamento parental ou tratamento padrão. O cálculo do tamanho da amostra mostra que 52 pacientes devem ser incluídos no estudo para mostrar uma diferença de 4 pontos no resultado primário. Os exames das crianças serão realizados na linha de base e após três e seis meses.
Hipóteses experimentais
Existe diferença significativa entre o efeito clínico da combinação treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento em relação às competências sociais das crianças.
Medidas: subíndice 'Social Problems' de Conners CBRS e subíndice 'Peer Relations' de Conners 3.
Existe diferença significativa entre o efeito clínico da combinação de treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento em relação aos problemas de hiperatividade/impulsividade.
Medido por: subíndice 'Hiperatividade/Impulsividade' de Conners 3.
Há diferença significativa entre o efeito clínico da combinação de treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento em relação à quantidade de comportamento agressivo das crianças e sofrimento emocional das crianças.
Medidas: subíndices de Conners CBRS: 'Comportamento agressivo' e 'Sofrimento emocional'.
Existe diferença significativa entre o efeito clínico da combinação de treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento em relação ao desempenho acadêmico e funcionamento executivo das crianças.
Medidas: subíndices 'Dificuldades acadêmicas' de Conners CBRS e 'Funcionamento executivo' de Conners 3.
Existe diferença significativa entre o efeito clínico da combinação treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento em relação às competências sociais das crianças e sintomas de TDAH em relação às diferentes competências de apego.
Medido por: CAI- Children Attachment Interview.
Há uma diferença significativa entre o tratamento experimental e o padrão 6 meses após o início do tratamento, conforme refletido em mudanças positivas nas habilidades de apego das crianças ou uma melhora nas categorias; abertura emocional, equilíbrio de positividade/negatividade à(s) figura(s) de apego, idealização da(s) figura(s) de apego, rejeição e/ou derrogação do apego, capacidade de resolução de conflitos, desorganização e coerência da descrição narrativa.
Medido por: CAI- Entrevista de Apego Infantil
- Existe diferença significativa entre o efeito clínico da combinação treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento em relação às competências sociais das crianças e sintomas de TDAH em relação à quantidade dos pais dos sintomas de TDAH.
Medido por: Lista de verificação de sintomas do ASRS.
hipótese nula
- Não há diferença significativa entre o efeito clínico da combinação de treinamento de habilidades sociais, treinamento parental e tratamento padrão versus tratamento padrão 3 e 6 meses após o início do tratamento.
- Não há diferença no efeito de um ou outro tratamento se forem consideradas as diferentes formas de estilos de apego das crianças.
- Não há diferença no efeito de um ou outro tratamento se os sintomas de TDAH dos pais da criança forem considerados Não há diferença 6 meses após o início do tratamento no efeito de um ou outro tratamento se as habilidades de apego da criança ou as subcategorias são considerados 6 meses após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais devem estar interessados em participar de grupos de pais no Ambulatório de Børnepsykiatrisk em Holbæk.
- Os pacientes (e os pais) devem entender e falar a língua dinamarquesa de forma que não seja necessário um tradutor para poder concluir a avaliação e o tratamento.
- Os pais dos pacientes devem dar consentimento informado para participar do estudo.
- As crianças devem ter entre 8 e 12 anos no momento do início da avaliação.
- Tanto meninos quanto meninas podem participar.
- Crianças com QI total verbal ou não verbal >80 de acordo com o WISC III.
- As crianças devem preencher os critérios de pesquisa para o diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM IV (1994): 314.00, 314.01,314.02 ou 314.9.
- Os pais devem estar preparados para o fato de que seus filhos terão que receber tratamento médico para o TDAH.
Critério de exclusão:
Pacientes com os seguintes diagnósticos de acordo com o DSM IV:
Esquizofrenia:
295.30(Tipo paranóide) 295.10(Tipo desorganizado) 295.20(Tipo catatônico) 295.90(Tipo indiferenciado) 295.60(Tipo residual) 295.70(Esquizoafetivo Transtorno) 297.1 (Delirante Desordem) 298.8 (Breve Transtorno Psicótico) 297.3 (Compartilhado Transtorno Psicótico) 298.9 (Psicótico Transtorno Sem Outra Especificação)
Crianças com autismo de acordo com o DSM IV:
299,00 (Transtorno Autista) 299,10 (Transtorno Desintegrativo da Infância) 299,80 (Transtorno de Asperger) ou um corte de pontuação em ambos os questionários SCQ >15.
- Jovens violentos e criminosos.
- Crianças com QI total verbal ou não verbal <80 de acordo com WISC III
- Forte resistência da criança em participar.
- Tratamento médico iniciado anteriormente para TDAH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
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O tratamento padrão consiste em tratamento médico, briefing, consulta e conversas de apoio com foco na adesão aos tratamentos e no auxílio às crianças e suas famílias nas dificuldades decorrentes da doença infantil.
Além disso, os pais participam de grupos de pais três vezes durante as 8 semanas em que o experimento ocorre.
Este grupo tem a duração de 2 horas e é gerido por dois enfermeiros que integram o grupo de tratamento TDAH.
Outros nomes:
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Experimental: Social sk. tr., pai tr., padrão tr.
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O treinamento de habilidades sociais consistirá em 8 semanas de tratamento em grupo com sessões semanais de uma hora e meia e inclui dramatização, exercícios e jogos, bem como trabalhos de casa que incluirão os pais.
Paralelamente os pais estão a participar em grupos de formação parental, que se centrarão no apoio à formação social das crianças.
Tanto os grupos de crianças como os de pais são conduzidos por dois terapeutas de grupo.
A intervenção será adicional ao tratamento padrão recebido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas centrais do TDAH: medidos pelo índice de Conners 3: 'Escala de hiperatividade-impulsividade' (avaliação do professor).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sintomas centrais do TDAH: medidos pelo índice de Conners 3: 'Escala de hiperatividade-impulsividade' (avaliação do professor).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamento agressivo: medido por Conners CBRS; subescala: 'Escala de Comportamento Agressivo' (avaliação do professor).
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Sofrimento emocional: medido por Conners CBRS: subescala: 'Emotional Distress Scale' (avaliado pelo professor).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Funcionamento executivo: medido pelo índice Conners 3: 'Funcionamento executivo' (avaliação do professor).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dificuldades acadêmicas: medidas pelo índice Conners CBRS: 'Dificuldades acadêmicas' (avaliação do professor).
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Apego: medido por Children Attachment Interview.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Comportamento agressivo: medido por Conners CBRS; subescala: 'Escala de Comportamento Agressivo' (avaliação do professor).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sofrimento emocional: medido por Conners CBRS: subescala: 'Emotional Distress Scale' (avaliado pelo professor).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Funcionamento executivo: medido pelo índice Conners 3: 'Funcionamento executivo' (avaliação do professor).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Dificuldades acadêmicas: medidas pelo índice Conners CBRS: 'Dificuldades acadêmicas' (avaliação do professor).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Habilidades sociais: medidas pela subescala de Conners CBRS: 'Escala de problemas sociais' (avaliação do professor) e pela subescala de Conners 3: 'Escala de relações entre pares'. (avaliado pelo professor).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Habilidades sociais: medidas pela subescala de Conners CBRS: 'Escala de problemas sociais' (avaliação do professor) e pela subescala de Conners 3: 'Escala de relações entre pares'. (avaliado pelo professor).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
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