- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00937469
Szociális készségek képzése és standard kezelés a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek standard kezelésével szemben (SOSTRA-ADHD)
Szociális készségek képzése és standard kezelés az ADHD-s gyermekek standard kezelésével szemben – figyelemhiányos hiperaktivitási zavar. Kötődési problémák az ADHD-s gyermekek körében
A vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja a szociális készségek képzése, a szülői képzés és a standard kezelés kombinációjának hatását a szokásos kezeléssel szemben ADHD-s betegeknél.
A másodlagos cél a bánásmód hatásában mutatkozó különbségek vizsgálata a kötődés különböző kompetenciáival kapcsolatban: biztonságos kötődés: nem biztonságos elbocsátás, nem biztonságos elfoglalt vagy szervezetlen kötődés és kategóriákban; érzelmi nyitottság, pozitivitás/negativitás egyensúlya a kötődési alak(ok) felé, a kötődési alak(ok) idealizálása, a kötődés elbocsátása és/vagy derogációja, konfliktusmegoldó képesség, a narratív leírás rendezetlensége és koherenciája.
A vizsgálat harmadlagos célja a kezelés hatásában mutatkozó különbségek vizsgálata a szülők ADHD-tüneteinek mértékével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Sok ADHD-s gyermeknek a fő tünetek mellett a hiperaktivitás, az impulzivitás és a figyelemmegtartó képesség hiánya, a szociális interakció nehézségei is vannak. Ez teher a gyermekek kapcsolatában a szülőkkel, társaikkal és tanárokkal, és ezáltal befolyásolja iskolai teljesítményüket. Sok ADHD-s gyermek nagy segítséget kap az orvosi kezelésben, ami jó hatással van a gyerekek hiperaktivitásának, impulzivitásának és figyelemhiányos problémáira. A szociális interakciós problémákat azonban valószínűleg nem orvosolják pusztán a gyógyszeres kezelés miatt. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szociális készségek képzése segíthet az ADHD-s gyermekek társas interakcióiban. Szintén érdekes kérdés a kezelés hatásának további vizsgálata az ADHD-s gyermekek kötődési kompetenciáival kapcsolatban, mivel feltételezni kell, hogy a kötődési kompetenciák különbségei befolyásolhatják a gyerekek kapcsolati és társas interakciós problémáit.
A kutatási beavatkozás:
A szociális készségek tréningje 8 hetes csoportos kezelésből áll, heti másfél órás foglalkozásokkal, és szerepjátékokat, gyakorlatokat és játékokat, valamint otthoni munkát foglal magában, amelyben a szülők is részt vesznek. Ezzel párhuzamosan a szülők szülői tréningcsoportokban is részt vesznek, amelyek a gyermekek szociális képzésének támogatására helyezik a hangsúlyt. Mind a gyerekek, mind a szülői csoportokat két csoportterapeuta vezeti. A beavatkozás kiegészíti a kapott szokásos kezelést.
Kontroll kezelés:
A standard kezelés orvosi kezelésből, eligazításból, tanácsadásból és támogató beszélgetésekből áll, amelyek középpontjában a kezelések betartásának biztosítása és a gyermekek és családjaik segítése áll a gyermekek betegségéből adódó nehézségeken. Továbbá a szülők háromszor vesznek részt szülői csoportokban a kísérlet 8 hét alatt. Ez a csoport 2 óráig tart, és két nővér irányítja, akik az ADHD-kezelési csoporthoz kapcsolódnak.
Módszer:
Az ADHD-val diagnosztizált 8-12 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolják a kombinált standard kezelésre, a szociális készségek képzésére a szülői képzéssel vagy a szokásos kezelésre. A mintanagyság számítása azt mutatja, hogy 52 beteget kell bevonni a vizsgálatba, hogy 4 pontos különbséget mutassunk az elsődleges kimenetelben. A gyermekek vizsgálatára az alaphelyzetben, valamint három és hat hónap múlva kerül sor.
Kísérleti hipotézisek
Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, a szülői képzés és a standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléssel szemben a gyermekek szociális kompetenciái tekintetében.
Intézkedések: a Conners CBRS „Social Problems” alindexe és a Conners 3 „Peer Relations” alindex.
Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői tréning és standard kezelés klinikai hatásai között a standard kezeléshez képest 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után a hiperaktivitás/impulzivitás problémák tekintetében.
Mérése: „Hiperaktivitás/impulzivitás” alindex a Conners 3-tól.
Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői tréning és standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléssel szemben a gyermekek agresszív viselkedésének mértéke és a gyermekek érzelmi szorongása tekintetében.
Mérések: a Conners CBRS alindexei: „Agresszív viselkedés” és „Érzelmi szorongás”.
Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, a szülői képzés és a standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléssel szemben a gyermek tanulmányi teljesítménye és végrehajtó funkciója tekintetében.
Intézkedések: a Conners CBRS „Academic Difficulties” és a Conners 3 „Executive Functioning” alindexei.
Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői képzés és standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléshez képest a gyermekek szociális kompetenciái és az ADHD tünetei a különböző kompetenciák tekintetében. a kötődésről.
Mérése: CAI- Children Attachment Interview.
Szignifikáns különbség van a kísérleti és a standard kezelés között 6 hónappal a kezelés megkezdése után, ami a gyermekek kötődési készségeinek pozitív változásában vagy a kategóriák javulásában tükröződik; érzelmi nyitottság, pozitivitás/negativitás egyensúlya a kötődési alak(ok) felé, a kötődési alak(ok) idealizálása, a kötődés elbocsátása és/vagy derogációja, konfliktusmegoldó képesség, a narratív leírás rendezetlensége és koherenciája.
Mérése: CAI- Children Attachment Interview
- Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői képzés és standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléshez képest a gyermekek szociális kompetenciái és az ADHD tünetei a szülő mennyiségéhez viszonyítva. az ADHD tüneteiről.
Mérése: ASRS Tünet Ellenőrzőlista.
Null hipotézist
- Nincs szignifikáns különbség a kombinált szociális készségek tréning, szülői képzés és standard kezelés klinikai hatásai között a standard kezeléshez képest 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
- Nincs különbség az egyik vagy a másik kezelés hatásában, ha figyelembe vesszük a gyerekek különböző kötődési stílusait
- Nincs különbség az egyik vagy a másik kezelés hatásában, ha a gyermekek szülei ADHD tüneteit vesszük figyelembe. A kezelés megkezdése után 6 hónappal nincs különbség az egyik vagy a másik kezelés hatásában, ha a gyermek kötődési készsége vagy az alkategóriák. 6 hónappal a kezelés megkezdése után kell figyelembe venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők érdeklődjenek a holbæki Børnepsykiatrisk Ambulatorium szülői csoportjaiban való részvétel iránt.
- A betegeknek (és a szülőknek) olyan mértékben kell érteniük és beszélniük a dán nyelvet, hogy a felmérés és a kezelés elvégzéséhez nincs szükség fordítóra.
- A betegek szüleinek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- A gyerekeknek 8-12 éves koruk között kell lenniük az értékelés megkezdésekor.
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- Gyermekek, akiknek teljes verbális vagy nonverbális IQ-ja >80 a WISC III szerint.
- A gyermekeknek meg kell felelniük az ADHD diagnózisának kutatási kritériumainak a DSM IV (1994) szerint: 314,00, 314,01, 314,02 vagy 314,9.
- A szülőknek fel kell készülniük arra, hogy gyermekeiknek orvosi kezelésben kell részesülniük ADHD-juk miatt.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik a DSM IV szerint a következő diagnózisokkal rendelkeznek:
Skizofrénia:
295,30 (Paranoid típus) 295,10 (Rendkívüli típus) 295,20 (Kataton típus) 295,90 (Differenciálatlan típus) 295,60 (Reziduális típus) 295,70 (Skizoaffektív) Zavar) 297,1 (Eltévedés Zavar) 298,8 (rövid Pszichotikus zavar) 297,3 (Megosztott Pszichotikus zavar) 298,9 (Pszichotikus Másként nem meghatározott rendellenesség)
Autizmussal élő gyermekek a DSM IV szerint:
299,00 (autista rendellenesség) 299,10 (gyermekkori dezintegratív rendellenesség) 299,80 (Asperger-kór) vagy mindkét SCQ kérdőív pontszámának csökkentése >15.
- Erőszakos és bűnöző fiatalok.
- Gyermekek, akiknek teljes verbális vagy nonverbális IQ-ja <80 a WISC III szerint
- A gyermek erős ellenállása a részvétellel szemben.
- Korábban megkezdték az ADHD orvosi kezelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
|
A standard kezelés orvosi kezelésből, eligazításból, tanácsadásból és támogató beszélgetésekből áll, amelyek középpontjában a kezelések betartásának biztosítása és a gyermekek és családjaik segítése áll a gyermekek betegségéből adódó nehézségeken.
Továbbá a szülők háromszor vesznek részt szülői csoportokban a kísérlet 8 hét alatt.
Ez a csoport 2 óráig tart, és két nővér irányítja, akik az ADHD-kezelési csoporthoz kapcsolódnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szociális sk. tr., szülő tr., standard tr.
|
A szociális készségek tréningje 8 hetes csoportos kezelésből áll, heti másfél órás foglalkozásokkal, és szerepjátékokat, gyakorlatokat és játékokat, valamint otthoni munkát foglal magában, amelyben a szülők is részt vesznek.
Ezzel párhuzamosan a szülők szülői tréningcsoportokban is részt vesznek, amelyek a gyermekek szociális képzésének támogatására helyezik a hangsúlyt.
Mind a gyerekek, mind a szülői csoportokat két csoportterapeuta vezeti.
A beavatkozás kiegészíti a kapott szokásos kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADHD alaptünetei: a Conners 3 index szerint mérve: „Hiperaktivitás-impulzivitás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az ADHD alaptünetei: a Conners 3 index szerint mérve: „Hiperaktivitás-impulzivitás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agresszív viselkedés: a Conners CBRS mérése; alskála: „Agresszív viselkedési skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Érzelmi distressz: Conners CBRS mérése: alskála: „Érzelmi szorongás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Végrehajtó működés: Conners 3 index szerint mérve: „Vezetői működés” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Tanulmányi nehézségek: Conners CBRS-index szerint mérve: „Academic Difficulties” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kötődés: Gyermek kötődési interjúval mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Agresszív viselkedés: a Conners CBRS mérése; alskála: „Agresszív viselkedési skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Érzelmi distressz: Conners CBRS mérése: alskála: „Érzelmi szorongás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Végrehajtó működés: Conners 3 index szerint mérve: „Vezetői működés” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Tanulmányi nehézségek: Conners CBRS-index szerint mérve: „Academic Difficulties” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Társadalmi készségek: a Conners CBRS alskála: „Társadalmi problémák skála” (tanári minősítés) és a Conners 3. alskála: „Peer Relations Scale” mérése. (tanár minősítéssel).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Társadalmi készségek: a Conners CBRS alskála: „Társadalmi problémák skála” (tanári minősítés) és a Conners 3. alskála: „Peer Relations Scale” mérése. (tanár minősítéssel).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .