Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális készségek képzése és standard kezelés a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek standard kezelésével szemben (SOSTRA-ADHD)

2011. augusztus 4. frissítette: Region Zealand

Szociális készségek képzése és standard kezelés az ADHD-s gyermekek standard kezelésével szemben – figyelemhiányos hiperaktivitási zavar. Kötődési problémák az ADHD-s gyermekek körében

A vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja a szociális készségek képzése, a szülői képzés és a standard kezelés kombinációjának hatását a szokásos kezeléssel szemben ADHD-s betegeknél.

A másodlagos cél a bánásmód hatásában mutatkozó különbségek vizsgálata a kötődés különböző kompetenciáival kapcsolatban: biztonságos kötődés: nem biztonságos elbocsátás, nem biztonságos elfoglalt vagy szervezetlen kötődés és kategóriákban; érzelmi nyitottság, pozitivitás/negativitás egyensúlya a kötődési alak(ok) felé, a kötődési alak(ok) idealizálása, a kötődés elbocsátása és/vagy derogációja, konfliktusmegoldó képesség, a narratív leírás rendezetlensége és koherenciája.

A vizsgálat harmadlagos célja a kezelés hatásában mutatkozó különbségek vizsgálata a szülők ADHD-tüneteinek mértékével összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Sok ADHD-s gyermeknek a fő tünetek mellett a hiperaktivitás, az impulzivitás és a figyelemmegtartó képesség hiánya, a szociális interakció nehézségei is vannak. Ez teher a gyermekek kapcsolatában a szülőkkel, társaikkal és tanárokkal, és ezáltal befolyásolja iskolai teljesítményüket. Sok ADHD-s gyermek nagy segítséget kap az orvosi kezelésben, ami jó hatással van a gyerekek hiperaktivitásának, impulzivitásának és figyelemhiányos problémáira. A szociális interakciós problémákat azonban valószínűleg nem orvosolják pusztán a gyógyszeres kezelés miatt. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szociális készségek képzése segíthet az ADHD-s gyermekek társas interakcióiban. Szintén érdekes kérdés a kezelés hatásának további vizsgálata az ADHD-s gyermekek kötődési kompetenciáival kapcsolatban, mivel feltételezni kell, hogy a kötődési kompetenciák különbségei befolyásolhatják a gyerekek kapcsolati és társas interakciós problémáit.

A kutatási beavatkozás:

A szociális készségek tréningje 8 hetes csoportos kezelésből áll, heti másfél órás foglalkozásokkal, és szerepjátékokat, gyakorlatokat és játékokat, valamint otthoni munkát foglal magában, amelyben a szülők is részt vesznek. Ezzel párhuzamosan a szülők szülői tréningcsoportokban is részt vesznek, amelyek a gyermekek szociális képzésének támogatására helyezik a hangsúlyt. Mind a gyerekek, mind a szülői csoportokat két csoportterapeuta vezeti. A beavatkozás kiegészíti a kapott szokásos kezelést.

Kontroll kezelés:

A standard kezelés orvosi kezelésből, eligazításból, tanácsadásból és támogató beszélgetésekből áll, amelyek középpontjában a kezelések betartásának biztosítása és a gyermekek és családjaik segítése áll a gyermekek betegségéből adódó nehézségeken. Továbbá a szülők háromszor vesznek részt szülői csoportokban a kísérlet 8 hét alatt. Ez a csoport 2 óráig tart, és két nővér irányítja, akik az ADHD-kezelési csoporthoz kapcsolódnak.

Módszer:

Az ADHD-val diagnosztizált 8-12 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolják a kombinált standard kezelésre, a szociális készségek képzésére a szülői képzéssel vagy a szokásos kezelésre. A mintanagyság számítása azt mutatja, hogy 52 beteget kell bevonni a vizsgálatba, hogy 4 pontos különbséget mutassunk az elsődleges kimenetelben. A gyermekek vizsgálatára az alaphelyzetben, valamint három és hat hónap múlva kerül sor.

Kísérleti hipotézisek

  1. Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, a szülői képzés és a standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléssel szemben a gyermekek szociális kompetenciái tekintetében.

    Intézkedések: a Conners CBRS „Social Problems” alindexe és a Conners 3 „Peer Relations” alindex.

  2. Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői tréning és standard kezelés klinikai hatásai között a standard kezeléshez képest 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után a hiperaktivitás/impulzivitás problémák tekintetében.

    Mérése: „Hiperaktivitás/impulzivitás” alindex a Conners 3-tól.

  3. Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői tréning és standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléssel szemben a gyermekek agresszív viselkedésének mértéke és a gyermekek érzelmi szorongása tekintetében.

    Mérések: a Conners CBRS alindexei: „Agresszív viselkedés” és „Érzelmi szorongás”.

  4. Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, a szülői képzés és a standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléssel szemben a gyermek tanulmányi teljesítménye és végrehajtó funkciója tekintetében.

    Intézkedések: a Conners CBRS „Academic Difficulties” és a Conners 3 „Executive Functioning” alindexei.

  5. Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői képzés és standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléshez képest a gyermekek szociális kompetenciái és az ADHD tünetei a különböző kompetenciák tekintetében. a kötődésről.

    Mérése: CAI- Children Attachment Interview.

  6. Szignifikáns különbség van a kísérleti és a standard kezelés között 6 hónappal a kezelés megkezdése után, ami a gyermekek kötődési készségeinek pozitív változásában vagy a kategóriák javulásában tükröződik; érzelmi nyitottság, pozitivitás/negativitás egyensúlya a kötődési alak(ok) felé, a kötődési alak(ok) idealizálása, a kötődés elbocsátása és/vagy derogációja, konfliktusmegoldó képesség, a narratív leírás rendezetlensége és koherenciája.

    Mérése: CAI- Children Attachment Interview

  7. Szignifikáns különbség van a kombinált szociális készségek tréning, szülői képzés és standard kezelés klinikai hatása között a kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal a szokásos kezeléshez képest a gyermekek szociális kompetenciái és az ADHD tünetei a szülő mennyiségéhez viszonyítva. az ADHD tüneteiről.

Mérése: ASRS Tünet Ellenőrzőlista.

Null hipotézist

  • Nincs szignifikáns különbség a kombinált szociális készségek tréning, szülői képzés és standard kezelés klinikai hatásai között a standard kezeléshez képest 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
  • Nincs különbség az egyik vagy a másik kezelés hatásában, ha figyelembe vesszük a gyerekek különböző kötődési stílusait
  • Nincs különbség az egyik vagy a másik kezelés hatásában, ha a gyermekek szülei ADHD tüneteit vesszük figyelembe. A kezelés megkezdése után 6 hónappal nincs különbség az egyik vagy a másik kezelés hatásában, ha a gyermek kötődési készsége vagy az alkategóriák. 6 hónappal a kezelés megkezdése után kell figyelembe venni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülők érdeklődjenek a holbæki Børnepsykiatrisk Ambulatorium szülői csoportjaiban való részvétel iránt.
  2. A betegeknek (és a szülőknek) olyan mértékben kell érteniük és beszélniük a dán nyelvet, hogy a felmérés és a kezelés elvégzéséhez nincs szükség fordítóra.
  3. A betegek szüleinek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  4. A gyerekeknek 8-12 éves koruk között kell lenniük az értékelés megkezdésekor.
  5. Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
  6. Gyermekek, akiknek teljes verbális vagy nonverbális IQ-ja >80 a WISC III szerint.
  7. A gyermekeknek meg kell felelniük az ADHD diagnózisának kutatási kritériumainak a DSM IV (1994) szerint: 314,00, 314,01, 314,02 vagy 314,9.
  8. A szülőknek fel kell készülniük arra, hogy gyermekeiknek orvosi kezelésben kell részesülniük ADHD-juk miatt.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik a DSM IV szerint a következő diagnózisokkal rendelkeznek:

  1. Skizofrénia:

    295,30 (Paranoid típus) 295,10 (Rendkívüli típus) 295,20 (Kataton típus) 295,90 (Differenciálatlan típus) 295,60 (Reziduális típus) 295,70 (Skizoaffektív) Zavar) 297,1 (Eltévedés Zavar) 298,8 (rövid Pszichotikus zavar) 297,3 (Megosztott Pszichotikus zavar) 298,9 (Pszichotikus Másként nem meghatározott rendellenesség)

  2. Autizmussal élő gyermekek a DSM IV szerint:

    299,00 (autista rendellenesség) 299,10 (gyermekkori dezintegratív rendellenesség) 299,80 (Asperger-kór) vagy mindkét SCQ kérdőív pontszámának csökkentése >15.

  3. Erőszakos és bűnöző fiatalok.
  4. Gyermekek, akiknek teljes verbális vagy nonverbális IQ-ja <80 a WISC III szerint
  5. A gyermek erős ellenállása a részvétellel szemben.
  6. Korábban megkezdték az ADHD orvosi kezelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A standard kezelés orvosi kezelésből, eligazításból, tanácsadásból és támogató beszélgetésekből áll, amelyek középpontjában a kezelések betartásának biztosítása és a gyermekek és családjaik segítése áll a gyermekek betegségéből adódó nehézségeken. Továbbá a szülők háromszor vesznek részt szülői csoportokban a kísérlet 8 hét alatt. Ez a csoport 2 óráig tart, és két nővér irányítja, akik az ADHD-kezelési csoporthoz kapcsolódnak.
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon.
Kísérleti: Szociális sk. tr., szülő tr., standard tr.
A szociális készségek tréningje 8 hetes csoportos kezelésből áll, heti másfél órás foglalkozásokkal, és szerepjátékokat, gyakorlatokat és játékokat, valamint otthoni munkát foglal magában, amelyben a szülők is részt vesznek. Ezzel párhuzamosan a szülők szülői tréningcsoportokban is részt vesznek, amelyek a gyermekek szociális képzésének támogatására helyezik a hangsúlyt. Mind a gyerekek, mind a szülői csoportokat két csoportterapeuta vezeti. A beavatkozás kiegészíti a kapott szokásos kezelést.
Más nevek:
  • Pszichoszociális kezelés.
  • Viselkedési kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADHD alaptünetei: a Conners 3 index szerint mérve: „Hiperaktivitás-impulzivitás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az ADHD alaptünetei: a Conners 3 index szerint mérve: „Hiperaktivitás-impulzivitás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Agresszív viselkedés: a Conners CBRS mérése; alskála: „Agresszív viselkedési skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Érzelmi distressz: Conners CBRS mérése: alskála: „Érzelmi szorongás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Végrehajtó működés: Conners 3 index szerint mérve: „Vezetői működés” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Tanulmányi nehézségek: Conners CBRS-index szerint mérve: „Academic Difficulties” (tanári minősítés).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Kötődés: Gyermek kötődési interjúval mérve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Agresszív viselkedés: a Conners CBRS mérése; alskála: „Agresszív viselkedési skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Érzelmi distressz: Conners CBRS mérése: alskála: „Érzelmi szorongás skála” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Végrehajtó működés: Conners 3 index szerint mérve: „Vezetői működés” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tanulmányi nehézségek: Conners CBRS-index szerint mérve: „Academic Difficulties” (tanári minősítés).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Társadalmi készségek: a Conners CBRS alskála: „Társadalmi problémák skála” (tanári minősítés) és a Conners 3. alskála: „Peer Relations Scale” mérése. (tanár minősítéssel).
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Társadalmi készségek: a Conners CBRS alskála: „Társadalmi problémák skála” (tanári minősítés) és a Conners 3. alskála: „Peer Relations Scale” mérése. (tanár minősítéssel).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel