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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 아동의 사회 기술 훈련 및 표준 치료 대 표준 치료 (SOSTRA-ADHD)

2011년 8월 4일 업데이트: Region Zealand

ADHD 아동의 사회 기술 훈련 및 표준 치료 대 표준 치료 - 주의력 결핍 과잉 행동 장애. ADHD 아동의 애착 문제

시험의 주요 목적은 ADHD 환자에서 사회 기술 훈련, 부모 훈련 및 표준 치료 대 표준 치료의 조합 효과를 조사하는 것입니다.

두 번째 목적은 애착의 다양한 역량과 관련하여 치료 효과의 차이를 조사하는 것입니다. 정서적 개방성, 애착 대상에 대한 긍정/부정의 균형, 애착 대상의 이상화, 애착의 해고 및/또는 훼손, 갈등 해결 능력, 내러티브 설명의 혼란 및 일관성.

3차 목적은 부모의 ADHD 증상 정도에 따른 치료 효과의 차이를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

ADHD가 있는 많은 어린이는 주요 증상 외에도 과잉 행동, 충동성 및 주의력 유지 능력 부족, 사회적 상호 작용의 어려움을 가지고 있습니다. 이것은 부모, 또래 및 교사에 대한 어린이의 관계에 부담이 되어 학교에서의 성과에 영향을 미칩니다. ADHD를 가진 많은 아이들은 과잉 행동, 충동성 및 주의력 부족과 같은 아이들의 문제에 좋은 영향을 미치는 치료를 받는 데 큰 도움을 찾습니다. 그러나 약물 치료만으로는 사회적 상호 작용 문제가 제대로 해결되지 않을 수 있습니다. 여러 연구에서 사회 기술 훈련이 ADHD 아동의 사회적 상호 작용에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 또한 ADHD-아동의 애착역량과 관련하여 치료효과를 더 조사하는 것도 흥미로운 문제인데, 이는 애착역량의 차이가 아동의 관계 및 사회적 상호작용 문제에 영향을 미칠 수 있다고 가정해야 하기 때문이다.

연구 개입:

사회 기술 훈련은 매주 1시간 30분의 세션과 함께 8주간의 그룹 치료로 구성되며 역할극, 연습, 게임 및 부모를 포함하는 가정 작업이 포함됩니다. 동시에 부모는 자녀의 사회 훈련 지원에 초점을 맞출 부모 훈련 그룹에 참여하고 있습니다. 어린이와 부모 그룹 모두 두 명의 그룹 치료사가 이끌고 있습니다. 개입은 받은 표준 치료에 추가됩니다.

통제 처리:

표준 치료는 치료의 순응을 보장하고 어린이 질병으로 인해 어려움을 겪는 어린이와 그 가족을 돕는 데 중점을 둔 치료, 설명, 상담 및 지원 대화로 구성됩니다. 또한 부모는 실험이 진행되는 8주 동안 세 번 부모 그룹에 참여합니다. 이 그룹은 2시간 동안 지속되며 ADHD 치료 그룹에 소속된 2명의 간호사가 관리합니다.

방법:

ADHD 진단을 받은 8~12세 아동은 조합 표준 치료, 부모 훈련과 함께하는 사회 기술 훈련 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 표본 크기 계산은 주요 결과에서 4포인트 차이를 나타내기 위해 52명의 환자가 시험에 포함되어야 함을 보여줍니다. 아이들의 검사는 기준선과 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.

실험적 가설

  1. 아동의 사회적 능력과 관련하여 치료 시작 3개월 및 6개월 후 사회 기술 훈련, 부모 훈련 및 표준 치료의 조합의 임상 효과와 표준 치료 사이에는 상당한 차이가 있습니다.

    척도: Conners CBRS의 '사회적 문제' 하위 지수 및 Conners 3의 하위 지수 '동료 관계'.

  2. 과잉 행동/충동 문제와 관련하여 치료 시작 3개월 및 6개월 후 사회 기술 훈련, 부모 교육 및 표준 치료 조합의 임상 효과와 표준 치료 사이에는 상당한 차이가 있습니다.

    측정 기준: Conners 3의 하위 지수 '과잉 행동/충동'.

  3. 아동의 공격적 행동의 양과 아동의 정서적 고통과 관련하여 치료 시작 3개월 및 6개월 후 사회 기술 훈련, 부모 교육 및 표준 치료 조합의 임상 효과와 표준 치료 사이에는 상당한 차이가 있습니다.

    척도: Conners CBRS의 하위 지표: '공격적 행동' 및 '정서적 고통'.

  4. 아동의 학업성취도 및 실행기능과 관련하여 사회기술훈련, 부모교육 및 표준치료를 병용한 임상적 효과와 치료시작 3개월, 6개월 후의 표준치료 간에는 유의한 차이가 있었다.

    척도: Conners CBRS의 'Academic Difficulties' 하위 인덱스와 Conners 3의 'Executive Functioning' 하위 인덱스.

  5. 치료 시작 3개월, 6개월 후 사회기술훈련, 부모교육, 표준치료 병행의 임상적 효과는 아동의 사회적 능력 및 ADHD 증상과 관련하여 능력차이에 따라 유의한 차이가 있음 애착의.

    측정자: CAI- 아동 애착 인터뷰.

  6. 치료 시작 6개월 후 실험적 치료와 표준 치료 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 아동의 애착 기술에 긍정적인 변화가 나타나거나 범주가 개선되는 데 반영됩니다. 정서적 개방성, 애착 대상에 대한 긍정/부정의 균형, 애착 대상의 이상화, 애착의 해고 및/또는 훼손, 갈등 해결 능력, 내러티브 설명의 혼란 및 일관성.

    측정자: CAI- 아동 애착 인터뷰

  7. 치료 시작 후 3개월, 6개월 후 사회기술훈련, 부모훈련 및 표준치료 병행의 임상적 효과와 부모의 양과 관련하여 ADHD 증상과 아동의 사회적 능력에 유의한 차이가 있음 ADHD 증상의.

측정 기준: ASRS 증상 체크리스트.

귀무 가설

  • 치료 시작 후 3개월 및 6개월 후 사회 기술 훈련, 부모 교육 및 표준 치료 조합의 임상 효과와 표준 치료 사이에는 유의한 차이가 없습니다.
  • 아동의 다양한 형태의 애착 유형을 고려한다면 둘 중 하나의 치료 효과에는 차이가 없습니다.
  • 자녀의 부모 ADHD 증상을 고려한 경우 어느 치료의 효과에 차이가 없습니다. 치료 시작 후 6개월을 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모는 Holbæk의 Børnepsykiatrisk Ambulatorium에서 부모 그룹에 참여하는 데 관심이 있어야 합니다.
  2. 환자(및 부모)는 평가 및 치료를 완료하기 위해 번역가가 필요하지 않은 정도로 덴마크어를 이해하고 말해야 합니다.
  3. 환자의 부모는 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  4. 어린이는 평가 시작 시점에 8-12세 사이여야 합니다.
  5. 남학생과 여학생 모두 참여할 수 있습니다.
  6. WISC III에 따라 총 언어적 또는 비언어적 IQ>80인 어린이.
  7. 아동은 DSM IV(1994): 314.00, 314.01, 314.02 또는 314.9에 따른 ADHD 진단을 위한 연구 기준을 충족해야 합니다.
  8. 부모는 자녀가 ADHD 치료를 받아야 한다는 사실에 대비해야 합니다.

제외 기준:

DSM IV에 따라 다음과 같은 진단을 받은 환자:

  1. 정신 분열증:

    295.30(편집형) 295.10(와해형) 295.20(긴장형) 295.90(미분화형) 295.60(잔여형) 295.70(분열정동형) 장애) 297.1(망상 장애) 298.8(요약 정신병적 장애) 297.3(공유) 정신병적 장애) 298.9(정신병적 달리 명시되지 않은 장애)

  2. DSM IV에 따른 자폐아동:

    299.00(자폐 장애) 299.10(아동기 붕괴 장애) 299.80(아스퍼거 장애) 또는 SCQ 설문지 둘 다에서 삭감 >15.

  3. 폭력적이고 범죄적인 청소년.
  4. WISC III에 따라 총 언어적 또는 비언어적 IQ가 80 미만인 아동
  5. 참여에 대한 아동의 강한 저항.
  6. 이전 ADHD에 대한 치료를 시작했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 처리
다른: 표준 처리
표준 치료는 치료의 순응을 보장하고 어린이 질병으로 인해 어려움을 겪는 어린이와 그 가족을 돕는 데 중점을 둔 치료, 설명, 상담 및 지원 대화로 구성됩니다. 또한 부모는 실험이 진행되는 8주 동안 세 번 부모 그룹에 참여합니다. 이 그룹은 2시간 동안 지속되며 ADHD 치료 그룹에 소속된 2명의 간호사가 관리합니다.
다른 이름들:
  • 평소처럼 치료하십시오.
실험적: 소셜 SK. tr., 부모 tr., 표준 tr.
행동: 사회 기술 훈련, 부모 tr. 및 표준 tr.
사회 기술 훈련은 매주 1시간 30분의 세션과 함께 8주간의 그룹 치료로 구성되며 역할극, 연습, 게임 및 부모를 포함하는 가정 작업이 포함됩니다. 동시에 부모는 자녀의 사회 훈련 지원에 초점을 맞출 부모 훈련 그룹에 참여하고 있습니다. 어린이와 부모 그룹 모두 두 명의 그룹 치료사가 이끌고 있습니다. 개입은 받은 표준 치료에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 심리사회적 치료.
  • 행동 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADHD 핵심 증상: Conners 3 지수로 측정: '과잉 행동-충동성 척도'(교사 평가.)
기간: 3 개월
3 개월
ADHD 핵심 증상: Conners 3 지수로 측정: '과잉 행동-충동성 척도'(교사 평가.)
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공격적인 행동: Conners CBRS로 측정; 하위 척도: '공격적 행동 척도'(교사 평가).
기간: 3 개월
3 개월
정서적 고통: Conners CBRS로 측정: 하위 척도: '정서적 고통 척도'(교사 등급).
기간: 3 개월
3 개월
실행 기능: Conners 3 지수로 측정: '실행 기능'(교사 평가).
기간: 3 개월
3 개월
학업적 어려움: Conners CBRS 지수로 측정: '학업적 어려움'(교사 등급).
기간: 3 개월
3 개월
애착: 아동 애착 면담으로 측정.
기간: 6개월
6개월
공격적인 행동: Conners CBRS로 측정; 하위 척도: '공격적 행동 척도'(교사 평가).
기간: 6개월
6개월
정서적 고통: Conners CBRS로 측정: 하위 척도: '정서적 고통 척도'(교사 등급).
기간: 6개월
6개월
실행 기능: Conners 3 지수로 측정: '실행 기능'(교사 평가).
기간: 6개월
6개월
학업적 어려움: Conners CBRS 지수로 측정: '학업적 어려움'(교사 등급).
기간: 6개월
6개월
사회적 기술: Conners CBRS 하위 척도: '사회적 문제 척도'(교사 평가) 및 Conners 3 하위 척도: '동료 관계 척도'로 측정. (교사 평가).
기간: 3 개월
3 개월
사회적 기술: Conners CBRS 하위 척도: '사회적 문제 척도'(교사 평가) 및 Conners 3 하위 척도: '동료 관계 척도'로 측정. (교사 평가).
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Zealand

협력자

Zealand University Hospital
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Region Sjælland

수사관

  • 연구 책임자: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
  • Ethics C. no. SJ-85
  • Data p. agency no. DO50892

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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