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注意欠陥多動性障害(ADHD)の子供の社会的スキルトレーニングと標準治療と標準治療の比較 (SOSTRA-ADHD)

2011年8月4日 更新者:Region Zealand

ソーシャル スキル トレーニングと標準治療と ADHD の子供の標準治療 - 注意欠陥多動性障害。 ADHDの子供の愛着の問題

この試験の主な目的は、ソーシャル スキル トレーニング、ペアレンタル トレーニング、および標準治療と ADHD 患者の標準治療の組み合わせの効果を調べることです。

第 2 の目的は、さまざまな愛着能力に関連する治療の効果の違いを調べることです。感情的な開放性、愛着のある人物に対するポジティブ/ネガティブのバランス、愛着のある人物の理想化、愛着の排除および/または軽視、対立解決能力、物語の説明の混乱と一貫性。

この試験の第 3 の目的は、ADHD の両親の症状の程度に関連した治療効果の違いを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

ADHD の子供の多くは、主な症状である多動性、衝動性、注意力の欠如に加えて、社会的相互作用の困難を抱えています。 これは、親、仲間、教師に対する子供の関係における負担であり、それによって学校での成績に影響を与えます. ADHD の子供の多くは、多動性、衝動性、注意力の欠如といった子供の問題に良い影響を与える治療を受けることで大きな助けを得ています。 しかし、社会的相互作用の問題は、投薬だけではおそらく正しく設定されないでしょう. いくつかの研究は、ソーシャル スキル トレーニングが ADHD の子供たちの社会的相互作用に役立つことを示しています。 愛着能力の違いが子供の関係や社会的相互作用の問題に影響を与える可能性があると想定しなければならないため、ADHD-子供の愛着能力に関連する治療効果をさらに調査することも興味深い問題です.

研究介入:

ソーシャル スキル トレーニングは、8 週間のグループ治療で構成され、毎週 1 時間半のセッションが行われ、ロール プレイ、エクササイズ、ゲーム、および親が参加するホーム ワークが含まれます。 同時に、保護者は、子供たちの社会的訓練をサポートすることに焦点を当てた保護者訓練グループに参加しています。 子供と保護者のグループは、2 人のグループ セラピストが率いています。 介入は、受けた標準治療に追加されます。

コントロール処理:

標準的な治療は、治療へのコンプライアンスを確保し、子供の病気に起因する困難を抱えている子供とその家族を支援することに焦点を当てた、治療、説明、相談、および会話のサポートで構成されています。 さらに、両親は、実験が行われる 8 週間の間に 3 回、保護者グループに参加します。 このグループは 2 時間続き、ADHD 治療グループに所属する 2 人の看護師によって管理されます。

方法:

ADHD と診断された 8 歳から 12 歳の子供は、標準治療の組み合わせ、親の訓練を伴うソーシャル スキル トレーニング、または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 サンプル サイズの計算では、主要な結果に 4 ポイントの差があることを示すには、52 人の患者を試験に含める必要があることが示されています。 子どもたちの検査は、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後に行われます。

実験仮説

  1. 子供の社会的能力に関連して、治療開始から 3 か月後と 6 か月後の、社会的スキル訓練、親の訓練、および標準治療の組み合わせの臨床効果と標準治療の間には有意差があります。

    測定値: コナーズ CBRS のサブインデックス「社会問題」およびコナーズ 3 のサブインデックス「ピアリレーションズ」。

  2. 多動性/衝動性の問題に関連して、治療開始から 3 か月後と 6 か月後の、社会的スキルトレーニング、ペアレンタルトレーニング、および標準治療の組み合わせの臨床効果と標準治療の間には有意差があります。

    測定方法: Conners 3 のサブインデックス「多動性/衝動性」。

  3. 子どもの攻撃的行動の量と子どもの精神的苦痛に関して、治療開始から 3 か月後と 6 か月後の、社会的スキル訓練、親の訓練、および標準治療の組み合わせの臨床効果と標準治療との間に有意差がある。

    測定値: Conners CBRS のサブインデックス: 「攻撃的な行動」と「精神的苦痛」。

  4. 子供の学業成績と実行機能に関して、治療開始から 3 か月後と 6 か月後の、社会的スキル訓練、親の訓練、および標準治療の組み合わせの臨床効果と標準治療の間には有意差があります。

    測定値: コナーズ CBRS のサブインデックス「学問的困難」およびコナーズ 3 の「エグゼクティブ機能」。

  5. 治療開始から 3 か月後と 6 か月後の、社会的スキル訓練、親の訓練、および標準治療の組み合わせの臨床効果には、子供の社会的能力と ADHD の症状に関連するさまざまな能力に有意差があります。添付ファイルの。

    測定方法: CAI- チルドレン アタッチメント インタビュー。

  6. 子供の愛着スキルの肯定的な変化またはカテゴリーの改善に反映されるように、治療開始から6か月後に実験的治療と標準治療の間に有意差があります。感情的な開放性、愛着のある人物に対するポジティブ/ネガティブのバランス、愛着のある人物の理想化、愛着の排除および/または軽視、対立解決能力、物語の説明の混乱と一貫性。

    測定者:CAI-子供愛着インタビュー

  7. 治療開始から 3 か月後と 6 か月後の、社会的スキルトレーニング、ペアレンタルトレーニング、および標準治療の組み合わせの臨床効果には、子供の社会的能力と、親の量に関連する ADHD の症状との間に有意差があります。 ADHDの症状について。

測定方法: ASRS 症状チェックリスト。

帰無仮説

  • 治療開始から 3 か月後と 6 か月後の標準治療と、ソーシャル スキル トレーニング、ペアレンタル トレーニング、および標準治療の組み合わせの臨床効果に有意差はありません。
  • 子どもたちのさまざまな形態の愛着スタイルが考慮される場合、どちらの治療法でも効果に違いはありません。
  • 子供の両親の ADHD 症状を考慮した場合、どちらの治療法でも効果に差はありません。治療開始から6ヶ月後とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ご両親は、ホルベックの Børnepsykiatrisk Ambulatorium の保護者グループに参加することに興味があるはずです。
  2. 患者(および保護者)は、評価と治療を完了するために、通訳が必要ない程度にデンマーク語を理解し、話す必要があります。
  3. 患者の両親は、治験に参加するためにインフォームドコンセントを与える必要があります。
  4. お子様は、評価の開始時までに 8 ~ 12 歳である必要があります。
  5. 男の子も女の子も参加できます。
  6. WISC IIIによると、言語または非言語の合計IQが80を超える子供。
  7. 小児は、DSM IV (1994) による ADHD 診断の研究基準 (314.00、314.01、314.02 または 314.9) を満たす必要があります。
  8. 親は、自分の子供が ADHD の治療を受けなければならないという事実に備えなければなりません。

除外基準:

DSM IVによる以下の診断を受けた患者:

  1. 統合失調症:

    295.30(妄想型) 295.10(無秩序型) 295.20(緊張型) 295.90(未分化型) 295.60(残存型) 295.70(統合失調型) 障害) 297.1(妄想) 障害) 298.8(簡単な 精神病性障害) 297.3(共有 精神病性障害) 298.9(精神病性) 特に明記されていない障害)

  2. DSM IV による自閉症児:

    299.00 (自閉性障害) 299.10 (小児期崩壊性障害) 299.80 (アスペルガー障害) または両方の SCQ アンケートのスコアのカット >15。

  3. 暴力的で犯罪的な若者。
  4. WISC IIIによる言語的または非言語的IQの合計が80未満の子供
  5. 参加に対する子どもの強い抵抗。
  6. 以前はADHDの治療を開始していました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な治療は、治療へのコンプライアンスを確保し、子供の病気に起因する困難を抱えている子供とその家族を支援することに焦点を当てた、治療、説明、相談、および会話のサポートで構成されています。 さらに、両親は、実験が行われる 8 週間の間に 3 回、保護者グループに参加します。 このグループは 2 時間続き、ADHD 治療グループに所属する 2 人の看護師によって管理されます。
他の名前:
  • いつも通りの治療。
実験的:ソーシャルスク。 tr.、親 tr.、標準 tr.
ソーシャル スキル トレーニングは、8 週間のグループ治療で構成され、毎週 1 時間半のセッションが行われ、ロール プレイ、エクササイズ、ゲーム、および親が参加するホーム ワークが含まれます。 同時に、保護者は、子供たちの社会的訓練をサポートすることに焦点を当てた保護者訓練グループに参加しています。 子供と保護者のグループは、2 人のグループ セラピストが率いています。 介入は、受けた標準治療に追加されます。
他の名前:
  • 心理社会的治療。
  • 行動療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD の主な症状: Conners 3 インデックスで測定: 「多動性-衝動性スケール」 (教師による評価)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ADHD の主な症状: Conners 3 インデックスで測定: 「多動性-衝動性スケール」 (教師による評価)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
攻撃的な行動: Conners CBRS で測定。サブスケール:「攻撃的行動スケール」(教師の評価)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
感情的苦痛: Conners CBRS によって測定: サブスケール: 「感情的苦痛尺度」 (教師の評価)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
実行機能: Conners 3 インデックスで測定: 「実行機能」 (教師の評価)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
アカデミック難易度: コナーズ CBRS インデックスで測定: 「アカデミック難易度」(教師の評価)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
愛着:子供の愛着インタビューで測定。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
攻撃的な行動: Conners CBRS で測定。サブスケール:「攻撃的行動スケール」(教師の評価)。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
感情的苦痛: Conners CBRS によって測定: サブスケール: 「感情的苦痛尺度」 (教師の評価)。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
実行機能: Conners 3 インデックスで測定: 「実行機能」 (教師の評価)。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
アカデミック難易度: コナーズ CBRS インデックスで測定: 「アカデミック難易度」(教師の評価)。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
社会的スキル: コナーズ CBRS サブスケール: 「社会問題スケール」(教師評価) およびコナーズ 3 サブスケール: 「仲間関係スケール」で測定。 (教師の評価)。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
社会的スキル: コナーズ CBRS サブスケール: 「社会問題スケール」(教師評価) およびコナーズ 3 サブスケール: 「仲間関係スケール」で測定。 (教師の評価)。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jesper Pedersen, MD,Phd.、Region Sjælland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月4日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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