Entrenamiento en habilidades sociales y tratamiento estándar versus tratamiento estándar de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (SOSTRA-ADHD)
Entrenamiento en habilidades sociales y tratamiento estándar versus tratamiento estándar de niños con TDAH - Trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Problemas de apego entre niños con TDAH
El objetivo principal del ensayo es examinar el efecto de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento para padres y tratamiento estándar versus tratamiento estándar en pacientes con TDAH.
El objetivo secundario es examinar las diferencias en el efecto del tratamiento en relación con las distintas competencias de apego: apego seguro: despido inseguro, apego inseguro preocupado o desorganizado y en las categorías; apertura emocional, equilibrio de positividad/negatividad a la/s figura/s de apego, idealización de la/s figura/s de apego, desestimación y/o derogación del apego, capacidad de resolución de conflictos, desorganización y coherencia de la descripción narrativa.
El objetivo terciario del ensayo es examinar las diferencias en el efecto del tratamiento en relación con el grado de síntomas de TDAH en los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Muchos niños con TDAH tienen, además de los principales síntomas hiperactividad, impulsividad y falta de capacidad para mantener la atención, dificultades con la interacción social. Esta es una carga en la relación de los niños hacia los padres, compañeros y maestros y, por lo tanto, influye en su desempeño en la escuela. Muchos niños con TDAH encuentran una gran ayuda en recibir tratamiento médico, que tiene un buen efecto en los problemas de hiperactividad, impulsividad y falta de atención de los niños. Sin embargo, es probable que los problemas de interacción social no se resuelvan solo con la medicación. Varios estudios han demostrado que el entrenamiento en habilidades sociales puede ayudar a los niños con TDAH en sus interacciones sociales. También es un tema interesante investigar más a fondo el efecto del tratamiento en relación con las competencias de apego de los niños con TDAH, ya que se debe suponer que las diferencias en las competencias de apego pueden influir en los problemas de relación e interacción social de los niños.
La intervención de la investigación:
El entrenamiento en habilidades sociales constará de 8 semanas de tratamiento en grupo con sesiones semanales de una hora y media e incluye juegos de rol, ejercicios y juegos así como tareas en casa en las que participarán los padres. Al mismo tiempo, los padres están participando en grupos de formación para padres, que se centrarán en apoyar la formación social de los niños. Tanto los grupos de niños como los de padres están dirigidos por dos terapeutas de grupo. La intervención será adicional al tratamiento estándar recibido.
Tratamiento de control:
El tratamiento estándar consiste en tratamiento médico, sesiones informativas, consultas y conversaciones de apoyo con el objetivo de asegurar el cumplimiento de los tratamientos y ayudar a los niños y sus familias con las dificultades que surgen con la enfermedad de los niños. Además los padres participan en grupos de padres tres veces durante las 8 semanas en que se desarrolla el experimento. Este grupo tiene una duración de 2 horas y está dirigido por dos enfermeras adscritas al grupo de tratamiento del TDAH.
Método:
Los niños de 8 a 12 años de edad con un diagnóstico de TDAH se asignan al azar al tratamiento estándar combinado, entrenamiento en habilidades sociales con entrenamiento de los padres o al tratamiento estándar. El cálculo del tamaño de la muestra muestra que se deben incluir 52 pacientes en el ensayo para mostrar una diferencia de 4 puntos en el resultado primario. Los exámenes de los niños se realizarán al inicio y después de tres y seis meses.
Hipótesis experimentales
Existe una diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento para padres y tratamiento estándar versus tratamiento estándar 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento en relación con las competencias sociales de los niños.
Medidas: subíndice 'Problemas sociales' de Conners CBRS y el subíndice 'Relaciones entre pares' de Conners 3.
Existe una diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento parental y tratamiento estándar versus tratamiento estándar a los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento en relación con los problemas de hiperactividad/impulsividad.
Medido por: subíndice 'Hiperactividad/Impulsividad' de Conners 3.
Existe una diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento para padres y tratamiento estándar versus tratamiento estándar 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento en relación con la cantidad de comportamiento agresivo de los niños y la angustia emocional de los niños.
Medidas: subíndices de Conners CBRS: 'Comportamiento agresivo' y 'Angustia emocional'.
Existe una diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento para padres y tratamiento estándar versus tratamiento estándar 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento en relación con el rendimiento académico y el funcionamiento ejecutivo de los niños.
Medidas: subíndices 'Dificultades académicas' de Conners CBRS y 'Funcionamiento ejecutivo' de Conners 3.
Existe diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento parental y tratamiento estándar versus tratamiento estándar a los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento en relación a las competencias sociales de los niños y síntomas de TDAH en relación a las diferentes competencias de apego
Medido por: CAI- Entrevista de Apego Infantil.
Hay una diferencia significativa entre el tratamiento experimental y estándar 6 meses después del inicio del tratamiento, como se refleja en cambios positivos en las habilidades de apego de los niños o una mejora en las categorías; apertura emocional, equilibrio de positividad/negatividad a la/s figura/s de apego, idealización de la/s figura/s de apego, desestimación y/o derogación del apego, capacidad de resolución de conflictos, desorganización y coherencia de la descripción narrativa.
Medido por: CAI- Entrevista de apego infantil
- Existe diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento parental y tratamiento estándar versus tratamiento estándar a los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento en relación a las competencias sociales de los niños y síntomas de TDAH en relación a la cantidad de los padres de los síntomas del TDAH.
Medido por: Lista de verificación de síntomas de ASRS.
Hipótesis nula
- No hay diferencia significativa entre el efecto clínico de la combinación de entrenamiento en habilidades sociales, entrenamiento para padres y tratamiento estándar versus tratamiento estándar 3 y 6 meses después del inicio del tratamiento.
- No hay diferencia en el efecto en uno u otro tratamiento si se consideran las diferentes formas de estilos de apego de los niños.
- No hay diferencia en el efecto de uno u otro tratamiento si se consideran los síntomas de TDAH de los padres de los niños No hay diferencia 6 meses después del inicio del tratamiento en el efecto de uno u otro tratamiento si se tienen en cuenta las habilidades de apego de los niños o las subcategorías se consideran 6 meses después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Børnepsykiatrisk Ambulatorium, Børne- og Ungdomspsykiatrisk Afdeling, Region Sjælland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres deberían estar interesados en participar en grupos de padres en Børnepsykiatrisk Ambulatorium en Holbæk.
- Los pacientes (y los padres) deben comprender y hablar el idioma danés hasta el punto de que no se necesite un traductor para poder completar la evaluación y el tratamiento.
- Los padres de los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Los niños deben tener entre 8 y 12 años en el momento del inicio de la evaluación.
- Pueden participar tanto niños como niñas.
- Niños con un CI total verbal o no verbal > 80 según el WISC III.
- Los niños deben cumplir criterios de investigación para el diagnóstico TDAH según DSM IV (1994): 314.00, 314.01, 314.02 o 314.9.
- Los padres deben estar preparados para el hecho de que sus hijos tengan que recibir tratamiento médico para su TDAH.
Criterio de exclusión:
Pacientes con los siguientes diagnósticos según el DSM IV:
Esquizofrenia:
295,30 (tipo paranoico) 295,10 (tipo desorganizado) 295,20 (tipo catatónico) 295,90 (tipo indiferenciado) 295,60 (tipo residual) 295,70 (tipo esquizoafectivo) Trastorno delirante) 297.1(Delirio Trastorno) 298,8 (Breve Trastorno psicótico) 297,3 (Compartido Trastorno psicótico) 298.9(Trastorno psicótico Trastorno no especificado de otra manera)
Niños con autismo según el DSM IV:
299,00 (Trastorno autista) 299,10 (Trastorno desintegrativo infantil) 299,80 (Trastorno de Asperger) o un corte de puntuación en ambos cuestionarios SCQ >15.
- Jóvenes violentos y criminales.
- Niños con un CI total verbal o no verbal <80 según WISC III
- Fuerte resistencia del niño a participar.
- Tratamiento médico iniciado previamente para el TDAH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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El tratamiento estándar consiste en tratamiento médico, sesiones informativas, consultas y conversaciones de apoyo con el objetivo de asegurar el cumplimiento de los tratamientos y ayudar a los niños y sus familias con las dificultades que surgen con la enfermedad de los niños.
Además los padres participan en grupos de padres tres veces durante las 8 semanas en que se desarrolla el experimento.
Este grupo tiene una duración de 2 horas y está dirigido por dos enfermeras adscritas al grupo de tratamiento del TDAH.
Otros nombres:
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Experimental: Psicosocial tr., tr. principal, tr. estándar.
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El entrenamiento en habilidades sociales constará de 8 semanas de tratamiento en grupo con sesiones semanales de una hora y media e incluye juegos de rol, ejercicios y juegos así como tareas en casa en las que participarán los padres.
Al mismo tiempo, los padres están participando en grupos de formación para padres, que se centrarán en apoyar la formación social de los niños.
Tanto los grupos de niños como los de padres están dirigidos por dos terapeutas de grupo.
La intervención será adicional al tratamiento estándar recibido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas centrales del TDAH: medidos por el índice Conners 3: 'Escala de hiperactividad-impulsividad' (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Síntomas centrales del TDAH: medidos por el índice Conners 3: 'Escala de hiperactividad-impulsividad' (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento agresivo: medido por Conners CBRS; subescala: "Escala de conducta agresiva" (calificada por el maestro).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Angustia emocional: medida por Conners CBRS: subescala: "Escala de angustia emocional" (calificada por el profesor).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Funcionamiento ejecutivo: medido por el índice Conners 3: 'Funcionamiento ejecutivo' (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dificultades académicas: medidas por el índice Conners CBRS: 'Dificultades académicas' (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Apego: medido por la Entrevista de Apego Infantil.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comportamiento agresivo: medido por Conners CBRS; subescala: "Escala de conducta agresiva" (calificada por el maestro).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Angustia emocional: medida por Conners CBRS: subescala: "Escala de angustia emocional" (calificada por el profesor).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Funcionamiento ejecutivo: medido por el índice Conners 3: 'Funcionamiento ejecutivo' (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Dificultades académicas: medidas por el índice Conners CBRS: 'Dificultades académicas' (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Habilidades sociales: medidas por la subescala Conners CBRS: 'Escala de problemas sociales' (calificada por el maestro) y por la subescala Conners 3: 'Escala de relaciones entre pares'. (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Habilidades sociales: medidas por la subescala Conners CBRS: 'Escala de problemas sociales' (calificada por el maestro) y por la subescala Conners 3: 'Escala de relaciones entre pares'. (calificado por el maestro).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jesper Pedersen, MD,Phd., Region Sjælland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storebo OJ, Gluud C, Winkel P, Simonsen E. Social-skills and parental training plus standard treatment versus standard treatment for children with ADHD--the randomised SOSTRA trial. PLoS One. 2012;7(6):e37280. doi: 10.1371/journal.pone.0037280. Epub 2012 Jun 20.
- Storebo OJ, Pedersen J, Skoog M, Thomsen PH, Winkel P, Gluud C, Simonsen E. Randomised social-skills training and parental training plus standard treatment versus standard treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder - the SOSTRA trial protocol. Trials. 2011 Jan 21;12:18. doi: 10.1186/1745-6215-12-18.
Enlaces Útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOSTRA-BU/REGIONSJ.1
- Ethics C. no. SJ-85
- Data p. agency no. DO50892
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